第1章 数字诊疗装备及其研发可靠性要求

1.1 数字医疗概述

数字诊疗装备伴随着数字医疗的全面推广应用得到了日新月异的发展。究竟什么是数字医疗，它又在国民健康安全中起到了什么作用呢？数字医疗是把现代计算机技术和信息技术应用于整个医疗过程的一种新型的现代化医疗方式，是公共医疗的发展方向和管理目标。数字诊疗装备的出现，大大丰富了医学信息的内涵和容量。从一维信息的可视化，如心电（Electrocardiograph，ECG）和脑电（electroencephalogram，以下简称 EEG）等重要的电生理信息；到二维信息的可视化，如计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）、核磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）、彩超、数字 X 射线机（Digital X-Ray machine，DR）等医学影像信息；进而到三维信息的可视化，甚至可以获得四维信息，如：实时动态显示的三维心脏。这些信息极大地丰富了医生的诊断技术，使医学进入了一个全新的可视化信息时代。

数字医疗绝不仅仅是数字化医疗装备的简单集合，是把当代计算机技术和信息技术应用于整个医疗过程的一种新型的现代化医疗方式。在数字化医疗中，病人能以最少的流程完成就诊，医生诊断准确率大幅度提高，病人病历信息档案记录着所有当前和历史病人的健康信息。这可以在很大程度上方便医生诊断和病人自查，真正实现远程会诊所需要的病人综合数据调用，实现快速有效服务。数字化医疗还有一个优点，就是可以实现医疗设备与医疗专家的资源共享。对于医疗机构而言，拥有完善健康信息的数据库更具有权威性，健康信息系统的建立，能极大提高竞争力。

1.1.1 我国数字医疗的现状

我国数字化医疗的建设处于刚刚起步阶段。已经建设的医院信息系统，大多类似于企事业单位一般意义上的管理信息系统，而数字化医疗的最大特点，是把占医院业务总信息量 80%的临床资料信息化，以医学的图片存档和通信系统（Picture Archiving and Communication System，PACS）予以核心技术支持，这样，才能使数字化医疗具有更大的医用价值。可是长期以来，人们对数字化医疗的认知程度不够，加之实时过程中的技术限制，妨碍了其在我国的推行程度。截至2018年末，国内医疗卫生机构数量约有99.7万个，其中医院 3.2 万个，数字化系统初具规模的医院不到 1/3，真正实现数字化的医疗机构就更少了。

缺乏统一的标准化实施是目前影响我国数字化医疗发展的重要因素。调查研究认为，在目前运行的医院信息系统（Hospital Information System，HIS）产品中非标准化通信接口问题严重，开发商和医院在建设 HIS 时没有参考相应的国际标准健康信息交换第七层协议（Health Level Seven，HL7），只注重单一模式下的PACS和HIS运作是否成功，而没有为后来的 PACS 和 HIS 留有开放接口，导致当前系统很难与后来的系统接轨，而且这些系统之间本身的互联就很困难。医院业务流程缺乏标准、共享数据标准混乱等原因导致 HIS 的大量低水平重复开发，难以移植推广，数据难以共享，这些问题对数字化医疗的进一步发展产生了潜在的危害。

除了互联网和数据库系统外，数字诊疗装备在数字医疗领域也占有举足轻重的地位。我国数字诊疗装备产业的现状是大型的中高端数字诊疗装备几乎全部依赖进口。尽管国内不时有研发机构瞄准国际先进企业的同类产品，研发出了功能、性能先进的高端数字诊疗装备，然而这些产品由于工程化、适用性、可靠性等方面存在瓶颈问题，医院、医生、患者及其家属信赖程度不高，缺乏证据和信服力，很难真正形成市场。数字诊疗装备研发，不但要解决有无，以及功能、性能的先进性问题，还要解决工程化与可靠性问题，使得研发的产品具备安全、先进、适用、可靠等特征。

进入“十二五”以来，国家大力提倡发展数字化医疗，我国数字化医疗发展迅速。科技部于2011年11月公布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划（2011～2015）》，该规划指出：“在产品目标上，要创制 50～80 项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。”这对医疗器械产业的发展起到积极的推动作用。2012 年启动了医疗器械重点专项，“十二五”期间部署了 47 个项目，投入研发经费 44.64 亿元，重点布局了数字化 X 线机、彩超、MRI、PET-CT 等重大战略性产品的开发。2013 年，发改委、工信部会同有关部门共同组织实施了“高性能医学诊疗设备专项”项目，重点支持影像、先进治疗、体外诊断设备领域的 15 类产品产业链上下游协同开发，安排中央财政资金 5.56 亿元。目前，64 排CT、1.5T MRI、PET-CT、植入式可充电双侧脑起搏器等一批重大产品成功打破国外垄断，实现国产化，正电子发射断层显像（Positron Emission Tomography，PET）数字化等一批前沿技术取得先导性突破，医学影像等产业领域整体上呈现出加速向价值链高端演进的发展态势，我国医疗器械领域科技和产业竞争力显著提升。科技部会同卫计委、有关地方政府共同组织实施的“创新医疗器械产品应用示范工程”项目，已在全国 7 个省市的近千家基层医疗机构示范应用了上万余台（套）价值近 5 亿元的创新医疗器械产品，在促进国产医疗器械的应用普及和推进创新企业发展方面发挥了积极作用。

进入“十三五”以来，国家部署了“数字诊疗装备研发”试点专项，以健康领域新一轮科技革命和产业革命中的“数字化、网络化、智能化”发展趋向为主线，以早期诊断、精确诊断、微创医疗和精准治疗为方向，以多模态分子成像、新型磁共振成像系统、新型X-射线计算机断层成像、新一代超声成像、低剂量 X-射线成像、复合内窥镜成像、新型显微成像、大型放射治疗装备、手术机器人、医用有源植入式装置等 10 个重大战略性产品为重点，开展 10 类重大装备研发，实现核心部件的国产化，解决制约产业化的瓶颈技术问题，降低装备制造成本；开展前沿和共性技术研究，为下一代医疗器械的开发奠定基础，为产业整体发展提供支撑；开展若干新型诊疗技术和新型服务模式的集成研究，促进国产医疗器械的集成应用和新型医疗服务模式的发展；开展应用示范和评价研究，提高国产医疗器械的认可度，促进国产创新产品的规模化应用。本试点专项的实施，将构建数字诊疗装备检测、评价平台与系统完善技术标准体系，研发出一大批核心部件和重大战略性产品，打造数十个产、学、研、用创新团队并形成数百项核心专利，在国内范围内形成临床应用解决方案、评价和示范应用，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，大幅提升国产数字诊疗装备的国际竞争力，促进我国数字诊疗装备整体进入国际先进行列。

1.1.2 数字医疗的优势

数字医疗的实施不仅可以提高医院的诊疗质量、服务效益，而且对提高医院未来竞争力会产生极大的影响。同时使医院管理透明度增强，赢得病人的信任，维护医院良好的社会形象。其优势表现在以下几个方面：

1.可改进对大众医疗的服务

人们可以省去在医院排队挂号、划价、检查及取药的时间；可以选择自己信任的专家来为自己诊治；可以在家中向医生做健康咨询；可以随时得到医生的健康提醒；可以得到更为先进装备的检查与诊断，检查与治疗过程中病人将真正成为医院服务的中心。

2.可改革医院的运营模式

实行数字化医疗以后，医院将不再仅仅是一个看病的场所，而是发展成为集医疗、保健及健康咨询为一体的服务型机构。它从根本上改变了医院的经营模式，从而也带动了医院经营理念的转变，使医院从原来的只注重设备及医疗水平，转为既注重设备及医疗水平，又注重医院的现代化管理水平和服务水平。

3.可改变医院的管理方式

实现数字化医疗后，医院管理者可以从繁重的文字工作中解放出来，可以实时、准确地获取来自全院的各方面信息，从而及时将本院的各项管理调整到最佳运行状态。全院上下实现的无纸化办公及无胶片存储，大大地降低了医院的成本，提高了医院的工作效率。

4.可改善医院的教研工作

医生可以通过网络了解当天病人的流量，而网络的电子处方和电子申请单也大大简化了医生的开单过程，利用先进的数字化诊疗设备进行的影像检查数据准确，还可以通过网络及时传输到诊治医生手中，不仅能够对病人做出及时的诊治，而且对复查的病人尤为有利。远程会诊及远程监护可以使医生实现足不出户就行医，医生的才能可以得到更大的发挥。同样，数字化医疗赋予了医院日常教育和科研新的内涵，开辟了新的途径。