前　　言

ISO 15189国际标准自2003年发布以来，受到国内外医学实验室技术人员和检验专家、认可组织管理人员等的热烈欢迎和广泛争论。2007年发布第2版，但只增加4.1.6一个条款的内容。2012年11月1日发布第3版，对《医学实验室——质量和能力的要求》进行全面修订，解决了许多问题，增加了一些新关注点，总体明确、细化，体例逻辑性强，方便实验室等各方使用。

广东省中医院检验科在2002年开始筹备实验室认可，于2004年5月成为全国第一家通过中国实验室国家认可委员会ISO/IEC 17025实验室认可的医院检验科；在此基础上又转ISO 15189质量体系认可的筹备工作，于2005年6月成为继中国人民解放军总医院临床检验科之后全国第二家、综合性检验科第一家通过ISO 15189认可的实验室。我们总结了自己筹备认可的体会，于2006年1月出版了《医学实验室认可质量体系文件范例》和《医学实验室认可质量体系文件编写指南》两本专著，得到广大检验同行们的认同与鼓励。如今，ISO 15189:2012版内容有了较大的改变，又增加了新的要求，我们根据这10多年来在对该质量管理体系的运行并持续改进过程中的体会，同时吸收了美国CLSI、CAP、CLIA等相关文件质量管理方面的内容，编写《医学实验室认可质量体系文件范例》和《医学实验室认可质量体系文件编写指南》第2版，只是想抛砖引玉，期望能和大家共勉，愿我国的检验医学行业在大家的共同努力下不断提高质量管理水平。

该书系统介绍了广东省中医院检验科ISO15189:2012版质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、仪器检定与校准、检测系统性能确认与验证、质量管理、内部审核、管理评审、实验室认可申请、实验室认可现场评审等内容。这些文件供正在筹备或计划筹备实验室认可或通过实验室认可的医学实验室参考，也可供没有筹备认可的医学实验室学习，还可作为医学实验室认可内审员和评审员、医学检验专业大中专院校师生培训的辅助教材。

本书共分七篇，由庄俊华研究员和黄宪章教授负责规划篇章目录，每章均安排一人负责编写和组稿。第一篇和第二篇由王丽娜副主任技师和罗强副主任技师负责审稿，第三篇由陈林副主任技师负责审稿，第四篇由徐宁主任技师负责审稿，第五篇由徐建华主任技师负责审稿，第六篇由王建兵主任技师负责审稿，第七篇由柯培锋副主任技师和徐宁主任技师负责审稿。全部书稿由庄俊华研究员和黄宪章教授负责审稿与定稿。

在本书编写过程中，黄迪、程招敏、林冬玲等同事有的参与查阅资料，有的参与部分内容的编写，但后来由于内容进行过调整，所编写的内容被删除。蔡壬辛、张乔轩、罗燕芬、赵烁贤、戴永辉、郑德想、张丹丹等新员工参与书稿校对工作。有些书稿是在科室以往的质量管理资料基础上改编的，而这些没有列出编写者的同事们对当前的书稿作出了无私奉献。对以上人员的辛勤劳动和贡献一并致谢！

本书编写过程中，得到了广东省中医院、人民卫生出版社等单位的大力支持，在此一并致谢！

由于时间紧迫，对标准的理解深浅不一，每个医院检验科有自己的实际情况，实验室认可又是一个持续改进的过程，本书难免存在不足或错误，许多地方值得深入讨论和交流。欢迎实验室认可评审员、检验专家和检验同道们提出宝贵意见和建议，以便我们再版时改进。

编者

2015年4月