第七节　服务协议评审与管理程序

1　目的

建立服务协议评审程序，以确保实验室与外部往来的过程中，协议应符合《医学实验室质量和能力认可准则》的要求。并在平衡本科室和服务对象权益的前提下，规范协议中各方的要求和评审过程，保证实验室具备满足服务对象要求的能力和资源，保证协议的顺利完成。

2　范围

本程序适用于实验室为实验室服务对象提供服务时所有形式协议的评审。

3　职责

3.1 实验室主任负责组织服务协议的评审，负责非常规服务协议的签署及服务协议的修改，并负责将修改后的内容或出现的偏离通知实验室服务对象，做好与实验室服务对象的沟通、协调。

3.2 各专业组负责签订后相关服务协议的实施。

4　定义

服务协议是指一方就向另一方提供活动、过程和结果方面，双方经过协商后达成的一致意见。它以书面或口头的形式规定有关各方之间权利和义务。对本科室而言，服务协议可以是双方签署的检测委托书、服务协议书、检测工作计划方案和书面、电话或口头形式达成的有文字记录的检测要求，如检验申请单、样品采集手册、危急值报告、附加检验、标本留存时间、检验套餐内容、检验报告时间等，其内容和格式都应该是以服务协议形式出现。

本科室服务协议分为常规服务协议和非常规服务协议两类。常规服务协议是指实验室现在已经作为常规开展的检验项目的服务协议，此类服务协议通常以检验申请单、检验报告单、检验周期等形式表现。除此之外的其他服务协议均属非常规服务协议，非常规服务协议可以委托单形式表现，必要时也可以专项服务协议的形式表现。

5　工作程序

5.1.1 实验室与实验室服务对象通过各种方式讨论达成一致内容的服务协议草案。

5.1.2 实验室与其他实验室通过各种方式讨论达成一致内容的委托检验服务协议草案。

5.1.3 实验室在制订协议书范本前，应先落实以下方面的问题:

a）实验室落实各项目在技术能力、结果准确、出报告时间上的合理性和可行性；

b）落实标本和报告单收送人员的时间安排；

c）与实验室服务对象签订书面协议时，如与服务协议要素相符合，由实验室予以确认；如与服务协议要素所规定的样本的状态及检验方法不符，或条款有增减时，则由质量主管填写《服务协议评审单》，交实验室主任组织评审是否能满足实验室服务对象的要求。《服务协议评审单》各方代表各保存一份。

5.2.1 对常规服务协议，实验室需在签订前，实验室内部应对其现在提供的全部服务，诸如检验方法、检验申请单和检验报告单的格式，样品采集说明，检验周期，临床危急值报告，检验后标本的保存期限等，就现有的人力、物力、资源、准确度、标准是否能满足要求，进行一次总的评审，确保所签订的服务协议合理、合法和具有可操作性，使双方的责任得到明确，审核后与实验室服务对象代表签订。并用适合的格式或条款以一定的形式发布。

5.2.2 对非常规服务协议，诸如开展新药临床试验检验，接受体检中心大型单位体检服务，实验室除要以常规服务协议的方式评审外，还要就服务协议的内容，评审本实验室是否具备检测能力。对于有能力执行的此类服务协议，由实验室主任与实验室服务对象代表签订。内容重大或涉及多个检测部门的非常规服务协议，可由医院管理部门与实验室服务对象代表签订。有关临床医生提出需要或者实验室需要开展新检验项目的服务协议见《定量检验方法的选择、验证和确认程序》、《定性检验方法的选择、验证和确认程序》。

6　委托检验

6.1 本实验室业务需委托检验时，按《受委托实验室选择与评审程序》进行。

6.2 本实验室接受委托检验时参考上述程序进行。

7　服务协议偏离

实验室根据服务协议的要求进行检测，实施过程若出现偏离情况，如实验室提供服务的格式条款有所更改，应及时向实验室服务对象汇报，争取实验室服务对象的理解，对造成的影响应及时进行补救。

8　服务协议变更

对已生效服务协议的任何变更，实验室应对变更的内容进行重新评审。服务协议执行人员必须有重新评审及变更的记录，并以《服务协议更改通知单》的形式及时通知实验室服务对象。

9　支持性文件

LAB-PF-005《受委托实验室选择与评审程序》

LAB-PF-024《定量检验方法的选择、验证和确认程序》

LAB-PF-025《定性检验方法的选择、验证和确认程序》

10　质量记录

LAB-PF-004-01《服务协议更改通知单》

LAB-PF-004-02《服务协议评审单》