第十二节　不符合的识别和控制程序

1　目的

为确保质量体系有效运行，实验室应制定政策和程序，对不符合工作进行识别和控制。

2　范围

适用于本检验科质量或技术活动中出现的不符合工作的控制。

3　职责

3.1 技术/普通监督员进行日常工作质量监督，调查、分析、报告不符合检测工作，协助专业组长对差错的严重性进行评估，对纠正措施的实施进行跟踪验证，必要时通知客户取消检测工作。

3.2 内审小组判定内审中发现的不符合工作，协助责任组/人制定纠正措施，并进行跟踪验证。

3.3 外部审核时由审核部门判定提出不符合，要求检验科管理层负责制定整改措施，并进行跟踪验证。

3.4 不符合工作责任部门实施应急措施，对差错工作的可接受性做出决定，并制定必要的纠正措施。

3.5 质量主管对技术/普通监督员提供的严重不符合项，内审员提供的内审报告做出处理决定；审核纠正措施，批准恢复检测活动。

3.6 全科人员有责任在日常工作中发现不符合项。

4　工作程序

4.1 不符合工作识别

不符合检验或活动可出现在不同方面，用不同方式识别，可以从以下方面考虑:检验科服务对象的投诉；员工的意见；委托方的失误；工作过程中存在的改进机会；技术/普通监督员对员工的监督考察和对报告的核查；人员的差错；仪器设备的差错；消耗性材料（含试剂）的差错；方法学的问题；环境条件的失控；校准溯源失控；原始记录差错；数据处理差错；计算机问题；报告证书差错；内部审核发现差错外部审核发现差错；外部比对发现差错；质量控制差错等。

4.2 日常工作出现的不符合工作的判定、记录和应急措施

4.2.1 技术/普通监督员对技术工作的整个过程进行监督，发现差错后立即做出处理，并通知相关专业组组长，由该专业组组长负责落实解决产生的不符合。

4.2.2 当发现不符合时，技术/普通监督员应配合相关专业组长及组员调查分析产生不符合的原因，并制定针对不符合的纠正措施并实施，技术/普通监督员必须对纠正措施进行跟踪验证。对于轻微不符合情况，能即时做出更正的须即时更正和填写《不符合工作报告和纠正措施记录表》，不能及时更正的必须有记录。

4.2.3 技术/普通监督员和/或内审员发现不符合检测报告应立即扣发报告，待整改后再补发报告或通知客户重新检测。对已经发出的有可能误导患者的诊断和治疗并导致一定临床后果的不符合检测报告应迅速通知申请检验的临床医师。

4.2.4 对于严重不符合情况，应暂停检测工作，扣发报告并记录，并通知质量主管。

4.3 内审中发现的不符合工作的判定和记录要求

4.3.1 内审员按内部审核程序对检测工作是否合格进行审核，对不符合工作填写《不符合工作报告和纠正措施记录》。

4.3.2 内审员负责对差错的严重性进行初步评估，并将评估意见交质量主管。

4.4 由检验科服务对象投诉发现的不符合项，执行《服务对象投诉处理程序》。

4.5 外部审核（包括第二方审核和第三方审核）时，当审核部门发现不符合工作并判定为不符合时，可要求检验科管理层提出并落实整改措施，审核部门将进行跟踪验证。

4.6 若经过分析确定不符合有可能再次出现，或对于实验室是否能够遵守其自身制定的质量手册中的政策或程序产生疑问时，相关发现的人员应上报相应的专业组长和质量主管，并由实验室管理层负责展开对产生不符合的根本原因的调查和分析，并采取相应对策，以消除不符合的根本原因。质量主管负责相应的记录。

4.7 如果不符合的检验结果已经发布，并有可能误导患者的诊断和治疗，则应立即上报本专业组长和（或）质量主管，由质量主管、专业组长等负责对有可能产生的后果进行评估，同时由检验结果的发布人负责通知临床医生，收回检验报告单，或以适当方式进行标记，必要时通知患者，并做好解释工作。在采取纠正措施后经技术/普通监督员验证、质量主管评估后重新进行检测工作，发放报告。专业组长及技术/普通监督员对处理过程予以记录。

4.8 不符合检测再度发生的处理

由不符合检测报告的开具人负责跟踪检查采取的整改活动，对于不符合可能重复发生或者涉及程序文件不适应时，应认真进行总结，执行《纠正措施管理程序》。

4.9 对不符合检测的记录及其处理过程和措施均应形成记录，由该专业组组长整理、文档管理员归档，实验室管理层应定期评审这些记录，以发现趋势并启动纠正措施。

5　支持性文件

LAB-PF-007《服务对象投诉处理程序》

LAB-PF-010《纠正措施管理程序》

6　质量记录

LAB-PF-009-01《不符合工作报告和纠正措施记录表》

LAB-PF-009-02《质量体系月检查记录表》

LAB-PF-009-03《不符合工作整改实施记录表》