第一篇　医疗机构药事管理

药事管理是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，药事相关组织依照国家相关法律、法规、规章制度以及施行的相关管理措施，对药事活动施行必要的管理。其管理内容包括宏观药事管理和微观药事管理。宏观药事管理是指国家和政府实施的与药事管理相关的药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药和定点药店管理；微观药事管理是指药事组织内部实施的与药事管理相关的药品研发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品临床实验质量管理。宏观药事管理为药事组织的微观管理提供了法律依据、标准和程序。

医院药事管理是指在医院内以服务患者为中心，以临床药学为基础，以制度规范为手段，以质量管理为核心，以促进临床科学、合理地使用药品为目的，以药品及其使用、药学服务和药学研究为主要对象的所有药事管理活动。

医院药事管理学是一门药学学科和社会学科相互交叉渗透的综合性应用学科。医院药事管理学是依托现代医院药学学科和药学实践，以管理学的理论和方法为基础，采用社会科学、法学、经济学、伦理学和管理学的方法，不断解决医院药事实践中存在的或者潜在的问题。医疗机构药事管理作为一个完整体系，涵盖了药品采购与保管、药品调剂与供应、制剂的配制与检验、临床药学与药学信息、质量管理、经济管理等一切与药品和药学服务有关的医院药学全部流程与内容的全面管理。

我国医院药事管理的研究源于20世纪30年代初期。1954年，我国相关人员编写了《药事组织学》教材；1984年《中华人民共和国药品管理法》颁布；1993年由张钧主编的《医院药事管理学》，2003年由吴永佩、张钧主编的《医院管理学：药事管理分册》等专著均对我国医院药事管理的教育指导有重要作用。从卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部2011年联合发布《医疗机构药事管理规定》到2015年4月第十二届全国人大常委会第十四次会议修改发布《中华人民共和国药品管理法》等一系列药事管理法规都结合了当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，进一步明确了医院药学部门转型与发展和药师职能转变的方向，提高了医院药事管理的水平和促进了医院药学的发展。

医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分，医疗机构药事管理部门必须遵循和执行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药典》《医疗机构药事管理规定》及药事管理相关的法律法规，督导与管理医疗机构的临床用药和各项药学服务。

以下简称《药品管理法》，本法于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。2001年2月进行修订并通过。现行版本为2019年8月26日十三届全国人大常委会第十二次会议修订。

简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，先后出台了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版等10个版本的《中国药典》。《中国药典》（2015年版）分为四部，进一步扩大了药品品种的收载和修订，共收载品种5 608种。根据目录，第一部收载品种共计2 598种，其中新增品种440种，修订517种，不收载7种。第二部收载品种共计2 603种，其中新增品种492种、修订415种，不收载28种。第三部收载品种共计137种，其中新增品种13种、修订品种105种，不收载6种。《中国药典》（2015年版）首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷划作第四部，收载通则共计317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个，同时，药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种，不收载2种。

2002年1月，卫生部与国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》。在此基础上，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。结合我国国情，2011年1月卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部再次联合修订颁布《医疗机构药事管理规定》，进一步明确了医疗机构药事管理的有关规定，对加强医疗机构药事管理、促进药物合理应用起到了推动作用。

《国家基本药物目录》作为医疗机构配备使用药品的依据，是根据我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化、我国疾病谱的变化、国家基本药物应用情况监测和评估、已上市药品循证医学、药物经济学评价等特点而制定。新版目录（2018版、国卫药政发〔2018〕31号）2018年11月1日起实施。该目录由2012年版的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药）。目录中的药物适应我国基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的要求。

《中国国家处方集》（化学药品与生物制品卷）是我国第一部统一的国家级权威性处方集。它是国家药物政策的重要体现，所遴选的药物品种涵盖了国家基本药物目录、国家医保药品目录中的全部药物和其他一些常用药物，基本满足了临床常见病、多发病及重大、疑难、复杂疾病抢救、治疗的需要。它借鉴西方发达国家以及世界卫生组织编写处方集的经验，结合我国地域分布特点、疾病谱、临床治疗习惯、种族人群等因素而编写，于2010年出版发行。同时，《中国国家处方集》 （儿童版）也已于2013年1月出版，对加强儿童临床用药管理、指导儿童临床合理用药，保障儿童用药安全、有效、经济、适宜，发挥了促进作用。

《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，自2012年8月1日起发布施行。重点规定了4个方面的内容：建立抗菌药物临床应用分级管理制度；明确医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制；加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。该办法为提高抗菌药物临床应用水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，促进临床合理应用抗菌药物等奠定了基础。2015年，国家卫生行政部门结合我国国情，对2004年印发的《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）进行修订，制定了《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》，其内容涉及4个部分，包括抗菌药物临床应用的基本原则、抗菌药物临床应用管理、各类抗菌药物的适应证和注意事项、各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则，进一步规范了抗菌药物的临床应用。

为规范处方管理、提高处方质量、促进合理用药、保障医疗安全，2006年11月国家卫生部根据《执业医师法》 《药品管理法》 《医疗机构管理条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律法规讨论通过《处方管理办法》，该办法已于2007年发布施行，并同时废止《处方管理办法（试行）》和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》。该办法对处方管理的一般规定，处方权的获得，处方的开具、调剂、监督管理及相关法律责任等作出了明确的规定。

为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令），2011年7月1日发布施行。该办法涉及对药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构在生产和使用药品过程中发生的药品不良反应报告、报告与处置、药品重点监测、评价与控制、信息管理和承担的法律责任的规定。

为加强我国麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据《药品管理法》和其他有关法律的规定，2005年7月国务院第100次常务会议通过《麻醉药品和精神药品管理条例》，并于2005年11月1日起施行，该条例适用于我国有关麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。2013年12月7日对《麻醉药品和精神药品管理条例》进行了部分修改。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年）有关规定，卫生部于2007年组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》。该指导原则收录的药品系2005年国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录中国内已经生产和使用药品。从适应证、应用原则、使用方法及管理、慎用及禁忌、药品不良反应、注意事项等多方面作出规定，指导医务人员在临床诊疗工作中合理使用麻醉、精神药品。

由国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。其目的在于加强我国易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序。根据《易制毒化学品管理条例》，2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过《药品类易制毒化学品管理办法》，对易制毒化学药品在生产、经营、购买等环节有针对性地提出监管措施，并进一步要求加强药品、公安等部门的配合。

《中成药临床应用指导原则》（2010年）《糖皮质激素药物临床应用指导原则》 （2011年）等均相继颁发。