实验室生物安全管理体系文件一般包含管理手册、程序文件、作业指导书及记录表格四个层次的文件，另外，根据生物安全管理的特殊要求还需要有诸如安全手册、安全数据单及风险评估报告等技术性文件。

文件编制过程中务必要关注各种不同层次文件的互相关系与衔接，以保持执行过程中能流畅、高效，避免相互间存在有冲突等不利于体系运行的事宜。

管理体系文件应符合唯一、统一、持续有效等要求，应由相关管理部门和业务部门一同参与制定。

1.实验室设立单位应建立和编制单位层面的生物安全管理体系文件。

2.生物安全管理体系文件应以国家法律、法规、规范以及权威机构发布的标准和指南等为依据，制定生物安全管理以及实现生物安全管理方针及目标所需的组织结构、程序、过程和资源。

3.生物安全管理体系文件应由涉及生物安全相关的所有部门共同编制完成。

4.生物安全管理体系文件应结合实验室自身特点和实际情况编制，应与实验室规模以及实验室活动的复杂程度和风险相适应。

5.生物安全管理体系文件的架构一般由生物安全管理手册、程序文件、作业指导书以及各种记录和表格四个层次组成。

（1） 管理手册是对实验室生物安全运行和管理提出原则性要求的纲领性文件。

1） 管理手册应对组织结构进行描述，对各类人员、部门的职责权限进行明确。

2） 要素和内容应覆盖《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2008）和《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233—2017）等法律法规、标准及技术规范的要求。

3） 在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要，至少包括：实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；实验室安全管理的宗旨。

（2） 程序文件是根据安全管理手册的要求，为达到既定的安全方针、目标而制定的程序和对策。程序文件应明确具体责任科所、责任人、责任范围与要求、工作流程、人员能力要求、科所之间的关系、应用的文件。工作流程必须清晰，职责能得到落实。

（3） 作业指导书和标准操作规程（SOP）是围绕管理手册和程序文件的要求，为有效地实施某一管理和实验活动中的某项具体工作所拟定的标准和详细的书面规程及流程。包括实验活动的实验方法操作、设施与设备使用和维护、实验室消毒、个体防护装备使用、废弃物处理、安全作业等。

（4） 安全手册是以生物安全管理体系文件为依据，要求员工能快速阅读，并在工作区有随时可用的有关安全方面指导性的作业指导书。

（5） 记录是指阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据文件，可供识别、分析和追溯。大量的质量管理记录和技术记录是以表格的形式表述，同时也包含图片、视频、录音等记录形式。

6.生物安全管理体系文件应经实验室设立单位的法定代表人批准后发布实施。

7.工作人员应熟悉生物安全管理体系文件要求，确保相关人员遵照执行并加以记录，确保生物安全管理活动的可追溯性，确保生物安全管理体系的有效运行。

8.生物安全管理体系文件应在实际运行中不断修订完善，确保生物安全管理体系文件的持续适用性和可操作性。