第一节　知情同意

一、知情同意的定义

知情同意这一概念来源于《纽伦堡法典》，法典要求医生在进行医学试验之前获得受试者完全自愿的知情同意。知情同意也要求临床医生在实施任何实质性的临床干预措施之前，向患者提供所有关于将要进行的医疗干预过程的实质性信息，获得患者授权对实施这种医疗干预过程的同意。知情同意可通过向患者提供充分的信息、让患者知情地决策，以更好地保护患者自身利益。如果医疗干预过程是按照公认的医学标准被适当的实施，知情同意通常也可以保护医生免于责任和过失。

知情同意应该以“医患共同决定”的方式获得。知情同意不仅仅是一种法律学说，还是具有丰富伦理内涵的一个概念。参考现行文献和医疗实践中对知情同意概念的分析，其有两个含义。

1.强调“自主选择”

知情同意就是在医疗干预过程中患者对医疗干预建议的个体自主权。在这个意义上，一个人的知情同意必须比其仅仅同意或者服从一个医疗干预建议的含义要丰富得多。他必须通过充分知情而批准一个建议的医疗行动并自愿表示同意。比如医生建议患者接受某个手术，患者在权衡手术的风险和受益之后表示同意，那么事实上，就相当于医生与该患者之间有了契约，患者批准并授权给医生在已经给出的同意范围之内进行操作，而不能超出这个范围。在这个意义上的知情同意是当且仅当患者实际理解并且自愿有意地批准同意医学专业人员做某事。这个模型是一种完全基于自主的知情同意模型。

2.强调“同意”

患者在进行治疗之前，必须获得法律上有效的来自患者对建议的医疗干预过程的同意。在这种社会规则中，知情同意不必一定是某个人自主的行动，而只是作为已经得到确认的某种通行的社会制度上或者法律上的有效授权（批准）。在这个意义上，一位患者可以自主授权或批准某种建议的干预措施，也可以在没有有效授权的情况下对某种干预措施给予同意。例如，在某种特定的情况和特定的范围下可以自动批准某种医疗干预。对急诊危重的患者及时进行医疗干预就属于这种情况。

目前，学界普遍认同知情同意包含下列五个相互连贯的要素：即能力、揭示、理解、自愿、同意。从伦理学的观点来看，知情同意更强调的是患者的自主选择，而不是医务人员作为揭示信息的主体责任。

二、知情同意的伦理学原则

作为知情同意的伦理学基础，依据的是三个基本的伦理学原则（至少部分地依据这三个基本伦理学原则）：

1.尊重人的自主性原则

指尊重并且保护一个人对在自己身上所发生事情的自主控制权（天赋人权）。正如美国著名法学家Justice Cardozo在他具有划时代意义的主张中所宣告的那样：“每一个有健全智力的成人都有权力决定在其自己身体上应该被做些什么……”。

2.医生受患者信托的义务

这样的义务指医生有义务警告患者，以及患者有权利知道一个“理性的人”想知道的事情。患者没有询问有关自己的医疗风险的义务。例如美国的法律就要求这种警告应该包括能够使一个理性的人对有关自己的医疗益处与风险知情并做出选择的足够信息。通过这个知情的过程，患者获得对其医疗干预建议的充分信息并同意这种干预的实施。

3.不伤害原则

特别是在涉及人类受试者的医学研究中，知情同意还基于这样的基本伦理学原则：保护受试者（不伤害）原则。在涉及人类受试者的医学研究中，最重要的两个国际准则包括“赫尔辛基宣言”和国际医学科学理事会（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）的“CIOMS准则”。1964年6月在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学大会通过了关于医学研究伦理学准则的《赫尔辛基宣言》，该宣言对知情同意进行了阐述。此后世界医学大会分别于1975年第29届、1983年第35届、1989年第41届、1996年第48届、2000年第52届、2008年第59届和2013年第64届世界医学大会对该宣言进行了六次修改。在2013年修改后的宣言中，第25～32款对获取研究受试者的知情同意进行了非常详尽的阐述，包括自愿的同意、知情内容和程序的要求、同意的方式、无法给出自主同意的受试者的代理同意条件、拒绝参加研究的患者的常规医疗要求、使用人体材料或数据的医学研究的知情同意要求以及伦理审查委员会的批准要求。

CIOMS准则是指“涉及人类受试者的生物医学研究准则”（International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects）。该准则于1993年在WHO的协作下由CIOMS颁布。该准则签署遵守《赫尔辛基宣言》。比起《赫尔辛基宣言》，该准则对涉及人类受试者的生物医学研究做了更为明确的规定。

另外，联合国于1998年12月批准的《人类基因组与人权的全球宣言》中也明确指出，生命科学领域的国际合作，特别是同发展中国家的国际合作，必须遵守生命伦理的原则。而在生命科学的所有研究中，知情同意是最重要的原则。

三、知情同意的过程

知情同意是一个过程，个人通过这个过程在了解对其的医疗干预过程或者其决定参与试验的所有相关信息之后，自愿表达其批准这些干预过程或者其参加该项试验的意愿。美国生命伦理顾问委员会特别指出，这个定义的重要之处在于，它强调的是获得同意的过程，而不是用书面、签字等形式获得同意文件的过程。“必须区分同意的文件和同意的过程，不能允许文件本身成为过程。”有效的知情同意过程，必须具备三个基本要素：知晓实情、决策能力和自愿原则。知晓实情指医务人员应该以恰当的方式向患者告知做出自主决定所必需的信息。知晓的过程必须是医生直接或间接的告知，而不是通过其他手段知情（如自己查阅资料、第三人告知等）。决策能力是指患者在理解被告知内容的基础上，有能力做出合理的推断和结论。自愿原则指患者是完全按照自己的意愿，而不是在被迫、被控制或受到不正当影响下做出决定。如果患者本人不具备医疗决策能力，则应该由法定监护人代替。因此知情同意告知的对象也不仅仅局限于患者本人，当患者本人失去决策能力时，就应该引入患者的近亲或者法定监护人。

在临床医疗的知情同意过程中，医生应该为患者提供下列信息：

●患者的诊断（如果已经得出的话）。

●建议进行某种医疗干预的性质、目的以及干预的程序。

●对进行这种医疗干预预期好处的描述。

●对某种可预见的“实质性”风险或者不适进行恰当描述。根据（Webster’s字典的定义，所谓“实质性（substantial）”的风险是指具有现实重要性的和重大后果的风险。至于什么是“恰当的”描述，有学者建议，凡是不利的结果都应该警告患者。

●不进行这些医疗干预的后果和好处。

●适当的可供选择的其他医疗干预方法和程序，如对于轻度的肥胖患者、轻型糖尿病患者，或者轻型高血压患者的药物治疗而言，节食、锻炼就是可供选择的其他方法。

●可供选择的干预方法的风险和好处。

●关于饮食、生活方式等方面的特殊说明。

如果所涉及的是对参与研究的知情同意，根据我国有关规定，信息的揭示还应该包括：

●对要求受试者所完成研究过程的描述。

●对受试者可能承担风险和不适的描述。

●对受试者可能的受益的描述。

●对可能的可供选择程序的描述。

●对数据保密范围的描述。

●对补偿以及对与研究风险有关的可得的医疗的描述。

●对与联系人联系方式的说明（如果受试者个人有任何与研究有关的问题）。

●受试者权利的描述，说明参加研究是自愿的，受试者有权在任何时候中止其参与并且不会受到任何处罚。

上述信息应当以书面文字的形式交给受试者，受试者的签字应当意味着受试者已经阅读并且理解了这些信息。知情同意应该由与该研究直接有关的人员获取，以保证受试者得到充分的教育，完全理解了研究者所提供的有关信息。研究人员负有法律和伦理的义务，确保预期的受试者对知情同意的内容有充分的认识和全面的理解。伦理审查委员会对研究项目申请进行仔细审查，伦理审查委员会可以选择对该项目批准、不批准、要求修改知情同意书等。

四、知情同意中若干特殊问题

尽管获得患者或者研究受试者的知情同意目前被认为是临床实践和涉及人类受试者的生物医学研究中不可或缺的一个部分，但是“知情同意”这个在西方文化背景中产生的伦理和法律术语在中国仍然是一个较新的概念。包括研究者、临床医生、科学工作者、卫生决策者以及公众在内，许多人对知情同意的理解，仅仅是停留在必须获得患者/受试者签署知情同意书以得到在患者/受试者对干预或者研究过程的允许的“法律文件模式”上，或者针对医疗实践中家长主义传统而提出的“共同决定模式”上。显然，在公众对知情同意尚缺乏深入认识和理解的背景下，医生和医学研究者负有更大的责任。

1.知情同意主体不清的问题

关于知情同意权主体的认识，受文化的影响。我国具有其独特的文化传统背景和经济发展水平，我们尤其应该对中国文化特点加以关注。例如，在我国临床实践中，从配偶、家属那里获得对某种医疗干预措施实施建议的知情同意是常见的做法，手术签字（家属）制度也是几十年来我国医疗实践中获得患者知情同意的典型形式。这种形式往往否定了个人的决定权。实际上，获得家属同意在某种意义上有经济上和“医学防御”的考虑而非完全基于伦理学上的考虑。因为在我国，家属不仅有照料患者的义务，往往还要承受对患者经济上的负担。在罗列所有可能的、最坏的后果的手术同意书上，也可以看出对“医学防御”的考虑。对家属代理同意合理性证明是我国传统的“保护性医疗制度”。这种制度认为，家属的代理同意是为了保护患者在心理上免受“坏消息”的打击。然而，对于那些本来有可能选择干预方案、预后良好的患者来说，用家属的代理同意完全取代患者个人的自我决定权，用医学价值取代患者的人生价值的做法是很有问题的，特别是当这种决定明显与患者本人利益冲突时，与知情同意的精神相距甚远。

2.基因研究中的知情同意问题

基因研究中的知情同意更是至关重要的问题。在基因检测中，基因信息是基于对风险的评估，而这种评估常常涉及不确定性（具体的答案常常并不确定），当事人必须基于其个人对这种不确定的风险的理解而做出自主的决定。基因检测的结果可能只反映了当事人未来发展为某种疾病的可能性，而有效的预防或者治疗又可能是目前办不到的。因此，个人要对他是否真的想要得到与此有关的基因信息以及如何使用这些信息进行认真考虑。考虑到在保险和就业等方面存在歧视的可能，预先理解基因信息所涉及的隐私和保密问题是非常重要的。另外，与其他医学检测结果不同，基因检测结果对家庭其他成员同样也具有一定含义，因此，将这些基因信息通知其亲属的时候，应该充分意识到这类问题的敏感性，因为亲属本来并没有参与同意过程，在评估这些信息以及理解这些信息的含义上，他们可能同样需要得到帮助。对成人发病或者癌症易感性基因检测还必须要给予特殊考虑。基因研究科学共同体一致认为：除非目前存在有效的预防或者治疗的医学干预方法，不应该对未成年人进行基因检测。这种立场的根据是：充分尊重未成年人的自主性，给予他们机会让他们在成年以后，根据他们自己的信仰和价值观做出他们自己的决定。不过，对于威胁未成年人生命的那些异常因素，如果存在着有效的干预办法，家庭应该考虑进行基因易感性的检测。鉴于基因研究中的知情同意问题更为复杂，通常下列问题应特别列入对当事人/受试者所提供的信息中：

●参加基因检测可能带来的在身体、心理、社会适应性上（例如：焦虑、耻辱、歧视、保密性等）的风险。

●基因信息的贮存问题。DNA组织样本将被保存多久？是否将来的试验仍会使用该样本？在使用之前是否还会征求当事人的同意？是否会通知当事人/受试者检测的结果？

●涉及其他家庭成员的问题。

●研究结果及其保密问题。对当事人/受试者检测结果的研究会有什么结论？对保守当事人/受试者的秘密会采取什么样的措施？

信息的传达和随访问题。当事人/受试者能否得到这些结果或发现（是否有权知道）？是否可以放弃得到结果的权利（是否有权不知道）？

确保研究者履行其义务，即向受试者提供详细的有关涉及隐私和可能带来的好处等信息，是基因研究中知情同意的关键问题。中国尚没有保护隐私和反对基因歧视的法律，伦理审查委员会和从事基因研究的专业人员必须为贯彻基因研究中的知情同意做出更大努力。

3.利益冲突问题

利益冲突是指某个人，比如某个公务员、雇员、专业人员，有某种私人或者个人的利益，该利益会明显地对执行其公务造成影响。科学研究的客观性是科学研究的基本价值之一，也是公众对科学家信任的基础。科学家的导向应该是数据，而不应该是他们个人的利益，个人的利益会破坏他们科学研究工作的整体性。在我国，利益冲突的问题受到的关注远远不够，也没有相关的法令存在，但是实际上，利益冲突的问题已经普遍存在。在知情同意中，如何评价相关信息的揭示就是一个需要讨论和引起关注的新问题。

在过去的20年中，中国一直在致力于法律制度和法律程序方面的建设，以加强对个人权利的保护，特别是认识到了知情同意和保障患者安全的重要性。但是，在对知情同意的认识和理解以及建立符合国际准则又适合中国文化特点的知情同意模式上，我们还需要做大量的研究和实际的工作。

（翟晓梅；黄石松　审阅）

参考文献

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