第2版前言

《药物安全与药物警戒》一书自2014年出版以来，受到医药界同行们由衷的赞扬、热情的鼓励，并给予了积极的建议。第2版在原有章节的基础上进行了更新，并增加了以下内容：

一、法律、法规、政策层面

1.更新和补充了美国和欧盟监管机构有关法律、法规的内容。

2.增加了中国药品监管机构有关法律、法规的内容。

二、风险管理技术层面

1.处方药转变为非处方药的安全风险管理。

2.中国药品风险管理的实践和展望。

3.传统医药（植物药）的药物风险管理。

三、方法学

1.应用真实世界数据，开展药品在全球上市后药物安全主动监测的新途径。

2.风险管理中的效益-风险评估。

四、其他

中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）使中国药品监督管理机构能够全面参与全球统一的公共卫生工作，同时为药物研发和药物警戒提供了良好的技术和政策环境。

和第1版的作者们一样，第2版新加入的作者不但具有广泛、系统的理论知识，还具有与世界各国监管部门沟通、进行不同形式安全风险管理的实践经验。Patricia J.Williams、Craig Hartford和Robert F.Reynolds是药物安全与药物警戒领域的资深专家并长期担任领导职务；Kate Stockman是熟悉欧盟法律法规的专家。唐雪、高杲、周晓枫、黄葵、顾芸、朱琦、陈晓瑜、苏江峰等华裔作者均在药物安全与风险管理/药物流行病领域工作多年。这些专家的加盟使本书第2版的内容更加翔实，更具指导性和实用性。

我们在中国的同事叶菁、蔡力、张晓兰、范侨育对第2版的新增章节及新增内容作了最后的审阅，在此对他们奉献的宝贵时间和提出的中肯意见表示由衷的感谢。

衷心希望第2版的出版能对中国的药物安全与药物警戒有所裨益。

崔燕宁 夏峰 莫京平

2021年4月