第1版前言

药物安全与药物警戒在医学教育领域是一门较新的学科，近二十年间在欧美获得迅速发展。它是研究药品上市前后对人体的不良反应，以及通过收集、监测、研究和评估这些不良反应来考虑如何控制和减低对患者的风险，使药物对患者的效益大于风险的学科。中国改革开放30多年来，各方面取得的巨大成绩令世界瞩目，各行业、各领域已经或正在与世界接轨。许多世界著名的医药企业纷纷进驻中国。药品安全、药品监管受到政府部门的高度重视，药物安全与药物警戒也成为医药界越来越关注的话题。

科学是人类共同创造的财富。我们这些长期在海外工作的学子，愿意把欧美在药物警戒方面的经验结合自己的工作体会及时介绍给国内的同行。中国的药物警戒工作虽然起步较晚，但目前正处于飞速发展的上升期。2011年7月新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全具有重要的意义。我们希望本书能够使国内的同行吸取前人的经验和教训，并结合中国的具体情况总结出符合当地监管要求，顺应社会实际情况的药物安全与药物警戒管理方法。

在编写过程中，我们邀请了几位美国本行业内专家撰写了有关章节。他们是：Carla Perdun Barrett，长期从事风险管理的理论和实践方面的工作；Manfred Hauben，美国医学杂志《临床药理》和《药物安全》的编委，CIOMS第八工作组报告（Report of CIOMS Working Group Ⅷ）的作者和顾问之一，为药物警戒领域内信号监测方面为数不多的专家之一，并有多篇专著发表；William Gregory，主要负责全球药物警戒的战略、政策和相关标准，在临床试验研究和产品注册方面有丰富的经验；George Pajovich，在药物警戒系统有丰富的经验，并经常作为公司代表接受全球监管机构对企业的视察。

编者在中国的同事唐雪、张晓兰、梁冰和蔡力对本书作了最后的校阅。在此，我们对他们的辛勤劳动和宝贵意见表示衷心感谢。

随着人民群众生活水平的提高和对药物安全的重视，各国监管机构对药物安全与药物警戒的要求也越来越高，新的政策法规不断出台。当我们完成本书的时候，由16个单元组成的欧盟《药物警戒管理规范》仍有3个单元尚未发表。我们会继续予以关注。

最后，衷心希望广大读者对本书提出宝贵的意见和建议。

编 者

2013年11月于美国纽约

注：书中表述仅为作者个人观点，并不代表辉瑞公司。The views expressed are those of the authors，which are not necessarily those Pfizer Inc.