三、中国免疫规划发展简史

新中国成立后，党和国家高度重视传染病的防治工作，始终贯彻预防为主卫生工作方针，一方面在全国开展群众性的爱国卫生运动，同时也在全国开展了声势浩大的群众性普种牛痘苗运动，继1950年北京在全国第一个宣布无天花病例后，国家于20 世纪60年代初宣布消灭了天花，这要比全世界宣布消灭天花提前了近20年。 除了接种天花疫苗，国家还根据不同疾病的流行特点在一些重点地区开展了霍乱疫苗、鼠疫疫苗、斑疹伤寒疫苗、伤寒疫苗和百日咳疫苗的预防接种工作。 在王陇德院士主编的《预防接种实践与管理》一书中将我国这一时期的免疫规划工作称为计划免疫前期。

众所周知，新中国成立伊始，中国受到欧美列强的封锁，被拒绝在包括WHO 在内的很多国际组织之外。 1972年5月10日，第25 世界卫生大会通过决议，恢复了中国在WHO 的合法席位。 其后，该组织举办的历届世界卫生大会和西太平洋地区会议我国都会派代表出席，并与该组织签订了关于卫生技术合作的备忘录，协调双方的技术合作。 正是在这样的一个历史背景下，我国政府积极响应WHO 倡导的EPI，于1978年由中华人民共和国卫生部制定了《关于加强计划免疫工作的通知》，要求全国在3年内普遍实行计划免疫，将白喉、新生儿破伤风和百日咳三联疫苗，麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗和卡介苗纳入计划免疫，即对我国免疫规划具有深刻历史意义的“四苗防六病”。 力争尽快消灭白喉、脊髓灰质炎、麻疹等传染病。 为了保障预防接种工作的有序开展，卫生部还成立了卫生部医学科学委员会计划免疫专题委员会和6 个区域性的计划免疫协作委员会，指导全国计划免疫工作，并组织专家制定了《预防接种工作实施办法》《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》《全国计划免疫工作条例》《计划免疫工作考核办法》等部门规章，对预防接种工作的组织领导、儿童免疫程序、预防接种异常反应诊断和处理、工作经费和物质装备，以及预防接种工作的奖惩作了明确规定。 至此，我国预防接种工作开始步入科学化、规范化的管理。

随着我国改革开放的不断深入，人们的生活水平不断提高，对卫生防病的需求也在不断加大。 特别是对于一些东部发达省份，“四苗防六病”的计划免疫已远远满足不了人们的需求。 1999年1月，卫生部召开了全国免疫规划管理工作研讨会，认真分析、讨论了全国用疫苗可预防传染病的发病和控制情况，以及用疫苗预防的可行性，确定了我国当时的免疫规划目标：以普及新生儿乙肝疫苗接种为中心，以控制病毒性肝炎为重点，逐步将风疹、腮腺炎和其他新疫苗纳入免疫规划。 跳出计划经济，以民众需求为目标开展预防接种的免疫规划时代初步显现。 而实际上，在此之前，北京等一些地方已经根据本地的疾病流行特点和防控工作目标，将“两脑”疫苗，即流脑疫苗和乙脑疫苗纳入计划免疫。 2007年全国开始实施扩大国家免疫规划，将甲肝疫苗、流脑疫苗等纳入国家免疫规划，14 种国家免疫规划疫苗预防15种疾病。

同时，国家对疫苗的生产、经营也开始了多样化的管理。 国外疫苗生产巨头开始将流感疫苗等新产品引入国内，国内一些民营企业也纷纷挂牌生产，可用于预防接种的疫苗越来越多。 竞争机制的引入一方面刺激了我国疫苗生产的技术革新，产品的种类快速增加，但随之而来的商业化竞争也给疫苗生产和预防接种的监管带来了新的问题。 针对这一新的变化以及衍生出的一些问题，2005年6月1日国务院颁布实施了《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），2016年国家又对《条例》进行了修订。 2019年，国家进一步提升了对预防接种的管理力度，在原《条例》的基础上进一步出台了《中华人民共和国疫苗管理法》，对疫苗的研发、注册、生产、流通、接种、保障措施、预防接种异常反应处理等作出了明确规定。《中华人民共和国疫苗管理法》是继《中华人民共和国传染病防治法》后，公共卫生领域内的又一部重要的卫生行政法规，也是免疫规划实施过程中最有力的保障。 同时，国家卫生健康委也配合疫苗法的颁布组织国家免疫规划委员会及各技术工作组修订完善《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明》。

（北京市疾病预防控制中心　苗良　吴疆）