第三节 Ⅰ期病房的条件建设
Ⅰ期病房是开展Ⅰ期临床试验的场所。Ⅰ期病房的设施和环境是开展Ⅰ期临床试验的基础，是Ⅰ期临床试验正常运行的保障。应根据相关指导原则配备满足条件的场所、设施和环境，以确保Ⅰ期临床试验质量。
一、Ⅰ期病房布局
Ⅰ期病房应设置不同的功能区，包括试验区、工作人员办公区、受试者生活休息区等。
各区域应相对集中、相对独立、互不干扰，整个病房的路径应该保持流畅。图1-1为Ⅰ期病房的举例示意图。
图1-1 Ⅰ期病房布局示意例图
图1-1所示的Ⅰ期病房的特点是：受试者和工作人员进入Ⅰ期病房有不同的路径，互不干扰；整个Ⅰ期病房的分区清晰并相对独立；病房的路径基本按照试验的流程布局。
1.试验区
试验区根据试验不同的环节，一般又分为受试者筛选功能区，包括受试者接待室、谈话室、体格检查室等；受试者给药和临床观察区，包括普通试验病房、专用试验病房、抢救室、护士站等；生物标本采集功能区，包括生物标本采集室、生物标本处理以及保存的实验室；药物管理功能区，包括药物储存室、药物准备室等。应根据试验流程的顺畅进行试验区的布局，一般没有严格的布局规定。
（1）受试者接待室：
是受试者签到报名的场所。通常应设有受试者报名系统、受试者参加临床试验查重系统，一般设置在靠近Ⅰ期病房入口附近。
（2）谈话室：
是和受试者谈话沟通，介绍临床试验的详细情况并签署知情同意书的场所。条件许可的话可单独设置，也可以和受试者接待室合用。应是相对安静、独立的区域。可设有影音系统。
（3）体格检查室：
是对受试者进行体检的场所。配置身高体重检测仪、血压计、体温计、诊察床，条件许可的情况下，可以配置能够溯源的心电图检查设备等（图1-2）。
图1-2 Ⅰ期病房检查室
（4）试验病房：
包括专用试验病房和普通试验病房。专用试验病房是用于需要密切观察或需要卧床用药（如静脉给药）并床边采集生物样本的病房，大多采用开放式或半开放式的病房，应位于护士站周围，便于观察。普通试验病房用于受试者常规给药、一般临床观察和夜间休息。在一些Ⅰ期病房还设置了专门的给药室，视具体条件而定。试验病房应在标准病房的基础上体现人性化、多样化等临床试验特点。病床设备应有负压吸引和供氧、呼叫系统、心电监护设备、电源插座等设施。特殊情况下需配备专用仪器，如开展降糖药临床试验需配备血糖监测仪等。配置带有轮子的病床，且配备隔离装置如帐幔，以利于保护受试者的个人隐私和安静休息。病房门以及走廊应足够宽畅，以便于病床出入（图1-3）。
图1-3 Ⅰ期病房
（5）抢救室：
应具有必要的现场抢救条件，需要配备监护仪器设备如心电监护仪、呼吸机、心电图机、除颤仪、吸引器和常用的急救药品、紧急呼叫系统、可移动抢救车等，确保抢救药品齐全、抢救设备状态良好，能备应急使用。同时，试验场所也应有迅速转诊的条件，如通畅的应急通道，并能够在5~10min内到达医疗机构的专门抢救科室（图1-4）。
图1-4 Ⅰ期病房抢救室
（6）护士站：
按照医疗机构常规要求设置病房护士站，应布局在病房的中心位置，便于对受试者的观察和试验操作（图1-5）。
图1-5 Ⅰ期病房护士站
（7）生物标本采集室：
当生物标本采集点比较密集，如间隔时间较短的静脉血抽取时，常常安排受试者集中在一个区域内进行采集，有利于临床观察和标本的准确采集。应考虑配备宽敞、安静、通风良好的场所，并邻近抢救室。室内应配备舒适的可调节座椅，使受试者处于比较舒适的体位，便于较长时间的等待；室内布置应体现温馨的气氛，必要时可以给受试者配备电视、书籍等，避免受试者等待时感觉枯燥乏味，并能缓解焦虑情绪。
（8）生物标本处理以及保存的实验室：
需要配置离心机、低温冰箱、冷冻冰箱、温湿度监控设备、避光设施（避光窗帘、波长适合的黄光灯或避光操作箱）等（图1-6）。
图1-6 Ⅰ期病房生物标本处理室
（9）药物储存准备室：
需要配置药品专业储存柜、温湿度监控设施，必要时需配备层流净化台、生物安全柜、避光设施等。实施盲法给药的试验，药物准备室应配备保密设施，如安全锁、门口设有“药物准备中，勿入”等字样的警示灯，保证盲法的实施。
2.办公区
（1）医生办公室：配备办公信息设备，包括联网工作计算机和联网查询医院信息系统（hospital information system，HIS）和实验室信息系统（laboratory information system，LIS）的计算机；配备文件柜（带锁）、传真机、直拨电话、复印设备、摄录设备等。
（2）资料档案室（图1-7）。
图1-7 Ⅰ期病房资料档案室
（3）监查员办公室。
（4）试验物资储存库房。
3.受试者生活区
（1）更衣室：
是提供受试者更换统一的Ⅰ期病房试验服的场所，应尽量布局在靠近Ⅰ期病房入口处，配备给受试者存放个人物品的带锁柜。
（2）餐饮室：
包括配餐室和就餐室，配备饮水设备、食物称量秤、饮食保温设备等。
（3）活动室：
可配备书籍报刊、棋牌、安全网络等，室内装修应体现舒适、温暖、愉悦的氛围。
（4）盥洗室：
建议在整个生活区域设置数量合适的盥洗室便于试验期间监护。卫生间隔门应有向内向外双向开门的装置，以便受试者如厕时发生意外时可以迅速打开隔门进行救治。设计活动的男女卫生间的标志牌，可以根据需求随时调整男女卫生间数量比例。
二、病房信息系统设施
Ⅰ期病房应设置如下基本的信息系统：
1.门禁系统 应设置双向的门禁系统。
2.时钟同步系统。
3.病房监控系统。
4.Ⅰ期病房办公系统。
5.联网的HIS系统、LIS系统等。
6.Ⅰ期试验药物管理系统和冰箱温湿度自动监控系统。
三、试验仪器设备管理
1.试验病房设专人负责仪器设备管理，适时对试验设施和设备进行质量控制检查，对仪器资料进行归档管理。
2.仪器设备操作者应具有适当资质并经过操作培训，应根据相应用途使用设备。
3.仪器设备应有清晰的状态标识，标明其生产日期和运行状态。须检定校准的仪器设备按规定进行检定校准，确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。
4.仪器设备具有可操作的标准操作规程，并保留所有使用和维护的记录。
四、试验场所环境
1.试验病房的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应满足临床试验的要求。
2.对于有特殊环境要求的工作区域，其设施的配备应满足规定的要求。有湿度或温度要求的试验房间，应配置温湿度监测仪。
3.每批受试者出组后及时更换床单、被套，用消毒液擦拭床单位，开窗通风。
4.试验产生的医疗废弃物和生活垃圾应按照临床医疗废弃物相关分类要求以及垃圾处理要求进行处理。
五、试验场所工作安全注意事项
1.试验病房内不得进行与试验无关的活动，不得存放与试验无关的物品。
2.为确保试验病房和人员安全，受试者试验期间根据方案规定留住试验病房，不能随意出入。对外来人员采取限制进入措施。非试验病房人员未经许可不得随意进出试验病房。允许进入者，需详细登记进入人员的信息和进出时间，佩戴标志牌，并接受工作人员的指引，按照规定路线出入。试验病房保持安静，不得大声喧哗。
3.试验病房的台面和地面应保持干净整洁，进行常规清洁。值班人员每天下班时，不用的设施或设备应切断电源，关好门窗。
4.试验病房应采用双供电线路并配备不间断电源。在使用电源、火源时必须遵守安全第一的规则。不得乱接电源。
5.试验病房应设有消防通道并保持通畅。各工作场所均配备相应的消防设施并放置于醒目易取的地点。
6.试验病房安全区域禁烟。
（张 军 殷俊刚 蒋 萌）