第五节 药品标准及检验鉴定

一、药品标准

药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。

在我国，药品标准主要为二种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和国家药品监督管理部门颁发的药品标准（简称部颁标准）；二是地方标准，即各省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的药品标准。同时，对于新研制的药品严格依照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》的规定和标准进行审批；对于进口的新品种药品，则按照《进口药品管理办法》的标准进行审批。

二、药品的检验鉴定

（一）中药材类

1.来源鉴定，是应用植物、动物、矿物的形态和分类知识对中药的基原进行鉴定，通过观察形态，核对文献标准和标本后确定它们正确的品种、学名。

2.性状鉴定，是应用形态学知识，结合传统经验，用眼看、手摸、鼻闻、口尝等简便方法观察比较中药的外观特征，从而对中药的形态，大小，表面特征，断面特征、质地、颜色、气味等进行综合分析，以达到鉴定中药品种的准确性和优劣。

3.显微鉴定，是运用植物、动物解剖学知识，借助于显微镜的放大效果，观察中药材内部组织构造特点，细胞形态以及内容物的特征，用以鉴定判断它们的真伪和纯度，以及对中药材进行定量分析。显微鉴定对因中药的外形特征不明显，或外形相似而其组织构造不同，或中药材因破碎或相互混合而不易辨别的粉末状等的鉴别有重要意义。

4.理化鉴定，是通过化学试验或利用各种仪器分析，对中药中存在的化学成分进行定性和定量分析的一种科学方法，用以鉴别中药的真假优劣及其纯度，以科学地控制中药材的质量，理化分析的方法很多，常用于定性的分析方法有：化学定性试验、物理常数测定，微量升华，荧光分析、层析分析、比色分析、分光光度分析、灰分测定、水分测定、浸出物测定和挥发油测定等；常用于定量的有：化学定量，各种层析技术，以色分析和分光光度分析等。

（二）化学原料药及制剂

药物常用剂型主要有：芳香水剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、胶浆剂、酊剂、醑剂、擦剂、洗剂、涂剂、栓剂、乳剂、软膏剂、糊剂、滴耳剂、滴鼻剂、滴眼剂、眼膏剂、散剂、注射剂、片剂、丸剂、冲剂、煎剂、浸膏剂、胶囊剂等。

根据《中国药典》及其他药品标准规定，其主要检验项目有：

1.性状

性状项下记载药品的外观，臭、味、溶解度及物理常数等。

外观：外观性状是对药品的色泽和外表感官的规定。

溶解度：是药品的一种物理性质，各品种项下选用的剖溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。

物理常数：包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数。碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

2.鉴别

鉴别项下的试验方法，仅适用于鉴别药品的真伪，对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。鉴别主要是采用的操作简单，灵敏度高，并足以识别药品真伪的化学法或化学反应和物理化学法（如红外分光法，紫外分光法、薄层色谱法和纸色谱法等）。部分抗生素还选用生物法鉴别。

3.检查

检查项下规定了杂质的检查项目，它的限量和所采用的方法，直接表达了药物应达到的纯度要求。它的规定都是从生产实际中来的，即是根据生产过程及贮存中所能带入的主要杂质及其霉性等方面来考虑的。

检查项包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。

各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

4.含量测定

含量测定项内规定了药物含量测定的方法或效价测定方法，对某些药物同时还规定了生理效力或毒性测定，它们也反映了药物质量的另一个方面，是检验药品质量的一个重要方法。

5.安全试验

药品除符合上述检验外，一些药品还必须进行安全试验。主要包括：热原试验，毒性试验、刺激性试验、溶血试验、过每试验、无菌试验、降压物质检查、注射剂中不溶性微粒检查。

6.药品卫生检验

（1）细菌总数测定

细菌总数的测定，是考查药品每克或每毫升内所污染的活菌数量。测定结果便于判明药品被细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料，工具设备和工艺流程、操作者的卫生状况，是对药品进行卫生药总评价的综合依据。

（2）霉菌总数测定

霉菌总数（包括酵母菌）的测定，是考查药品每克或每毫升内所污染的酵母菌、霉菌总数，借以判明药品的酵母菌、霉菌污染程度及其一般卫生状况。

（3）大肠杆菌测定

大肠杆菌来源于人和动物粪便。凡药品中检出大肠杆菌，表明该药品被粪便污染，患者服用后，有被粪便中可能存在的其他肠道致病菌和寄生虫等病原体感染的危险。因此，大肠杆菌被列为重要的卫生指标菌，是非规定灭菌口服药品的常必检项目之一。

（4）沙门氏菌检查

沙门氏菌主要寄生在人体、哺乳动物和家禽的肠道内，可随同粪便的排泄污染水源、食品与药品。其种类繁多，有些对人有致病力，如伤寒沙门氏菌和副伤寒沙门氏菌；有些对动物有致病力，如鸭沙门氏菌和雏沙门氏菌；尚有些对人和动物皆有致病力，如鼠伤寒沙门氏菌和猪霍乱沙门氏菌等。它们能引起人类伤寒症，急性肠胃炎和败血症等，影响患者用药安全，并有可能通过药品的流通而传播。故将沙门氏菌列为某些药品的必检项目。

（5）绿脓杆菌检查

假单胞菌属的绿脓杆菌对人体有致病力，同药品卫生有关。在大面积烧伤、烫伤患者，眼科疾病和其他外伤方面，会因感染绿脓杆菌后病情加重，造成外伤化脓，并可引起菌血症等，眼角膜溃疡甚至失明、危害人体健康。因此，一般眼科制剂和外伤用药，规定不得检出绿脓杆菌。

（6）金黄色葡萄球菌检查

金黄色葡萄球菌在自然界分布较广，药品、食品常被其污染，是葡萄状球菌中对人致病力最强的一种，能引起人体局部化脓性病灶，严重者可导致败血症。某些溶血性菌株尚可产生耐热性的肠毒素，加热到100℃30分钟毒素不被破坏，有时细菌已被杀死，毒素仍然存在，以致引起急性胃肠炎，是人类食物中毒的常见病因之一。因此，目前规定，凡外用药及眼科制剂不得检出金黄色葡萄球菌。

（7）破伤风杆菌

破伤风杆菌属于专性厌氧梭状芽孢杆菌属，广泛分布于泥土上层及人和牲畜的粪便中。以根、茎类植物药为原料的药品，常可受到污染。

破伤风病主要由破伤风杆菌和外毒素-神经毒素引起的，这种毒素有选择性地作用于神经系统，能引起脊髓前角细胞中毒，从而发生伸肌痉挛性收缩，呈角弓后张强直状态的破伤风特有的抽搐症状。因此，用于深部组织、创伤和溃疡面的外用制剂不得检出破伤风杆菌。

（8）活螨检查

螨，属于节肢动物门，蜂蛛纲，蜱螨目，种类繁多，分布其广。其形体微小，多在1mm以下，螨可蛀蚀药品，使药品变质失效，并可直接危害人体健康或传播疾病。例如，中成药中常发现的腐食酪螨，对人体有致病力。一是引起皮炎，二是引起消化系统、泌尿系统及呼吸系统疾病。因此，用于口服、创伤、黏膜和腔道的药品，不得检出活螨。

附：药品卫生标准

（一）中药

1.口服药品：1g或1ml不得检出大肠杆菌，含动物及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。

（1）固体制剂

①不含生药原粉的制剂，1g含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

②含生药原粉的制剂：

片剂。1g含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个。

丸剂。1g含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个。

散剂。1g含细菌数不得过100000个，霉菌数不得过500个。

（2）液体制剂：1ml含细菌数不得过100个，霉菌和酵母菌不得超过100个。

2.外用药品：1g或1ml不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。

（1）眼科用药，1g或1ml含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。

（2）阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，1g或1ml含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

（3）用于表皮、黏膜完整的含生药原粉制剂1g含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个。

3.暂不进行限度需求药品

（1）不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。

（2）以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原料的中药制剂。

（二）化学药及生化药

1.口服药品：1g或1ml不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。

（1）化学药制剂：1g含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

（2）生化药制剂：1g含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

①胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片、1克含细菌数不得过5000个，霉菌数不得过100个。

②胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉1克含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过100个。

③多酶片（含淀粉酶），1g含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过100个。

④淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝制剂1克含细菌数不得过100000个，霉菌数不得过100个。

（3）液体制剂：1ml含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过100个。

2.外用药品：1g或1ml不得检出绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌。

（1）眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。

（2）一般滴眼剂、眼膏剂，1g或1ml含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。

3.暂不进行限度要求的药品

（1）消毒剂、防腐剂，如碘酒、紫药水、红汞水等。

（2）口服抗生素等。