第二节 食品药品安全执法能力量化指标体系

一、食品药品执法能力构成

根据国家食品药品监督管理总局年度食品药品监管统计年报[1]，国家食品药品监管主要面向食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械（简称“四品一械”）进行开展。其年报报告当年各级行政机构数量、编制情况以及各类检查员数量，以及当年“四品一械”监管对象数量和投诉与查处情况。此外，年报还报告药品、医疗器械注册情况及生产、经营企业情况，药品、医疗器械、保健食品广告审批查处情况、中药品种保护情况、药品行政保护情况等。

北京市食品药品监督管理局在其公开的年度政府信息公开工作年度报告[2]中，重点公开行政许可事项的结果信息，认证公示、公告；公开行政处罚案件信息，典型案例；公开北京市医疗机构制剂规程收载品种质量标准；公开抽检、监测信息：食品安全信息，通报抽检不合格情况，公开保健食品抽样不合格信息；公开药品（药包材）、医疗器械、化妆品抽验公告，通报不合格产品信息；公开违法广告监测信息，通报违法广告；公开药品不良反应和医疗器械不良事件监测信息；公开监督检查信息：食品生产许可证、药品经营许可证注销公告；公开医疗器械整治工作信息；网上非法售药整治信息以及其他食品、药品专项整治信息；公开产品召回信息等。同时，北京市食品药品监督管理局在其公开的年度工作总结[3]中，同样会强调监管情况，介绍其在食用农产品种植、养殖以及食品药品生产、流通、消费、进出口等各个环节的监管情况；通报完成食品安全、药品、医疗器械、化妆品监测抽检情况。

上海市食品药品监督管理局年报[4]与国家局年报相比，在监管执法方面的指标是类似的，都是涉及机构编制情况、监管对象数量、投诉与查处情况等。此外，上海市年报还针对食品、药品、化妆品、医疗器械等每一品类都有详细的介绍。以食品为例，上海市食品药品监督管理局的年报中介绍食品及相关企业情况、行政审批情况、日常监管情况，特别还介绍食品安全风险监测、风险评估和风险交流情况、市民对食品安全现状评价情况和投诉举报情况等。

我们通过对国家食品药品监督管理总局稽查考核办法的调研，以及国家食品药品监督管理总局年度食品药品监管统计年报，可以看出国家局对食品药品执法能力的考查主要体现在案件的查处数量、大要案查处数量、罚没款金额等。我们对国家食品药品监督管理总局公开的数据进行量化分析，发现其中的规律，并给出有意义的指标体系。

二、食品药品执法能力量化指标

由前节所述，食品药品执法能力的考查主要体现在案件的查处数量、大要案查处数量、罚没款金额等，以上几个指标也是较为容易量化并测算的指标，也能够在一定程度上反映某一阶段、某一地区的执法情况，但往往因为忽略了地区间差异，会导致简单地以初始数量为衡量指标，不能全面反映某地执法能力。

以查处数量为例，个别地区人口基数大、经济发展迅速，其食品药品相关企业较多，导致其查处数量多，但这不能简单地认为该地区执法能力更强，因为一些人口基数小、食品药品相关企业较少的地区，其查处数量一般相对也较少；另一方面，某地区或某时段的查处数量较少，可能恰恰说明该地区或该时段的企业生产经营状况良好，违法情况少发。例如，全国2006年至2015年查处药品案件数量，就能很好地说明这一问题，如表1、图11所示，近10年来的全国查处药品案件数量几乎逐年递减。而事实上，全国2006年至2015年持有《药品经营许可证》的企业却是逐年增加，如表2、图12所示。这在一定程度上说明仅以查处数量作为执法能力的衡量指标是不合适的。

所以，一个综合的量化体系是有助于我们更好地衡量一个地区或者一段时间的执法能力的。

在国家食品药品监督管理总局2006年至2015年年度食品药品监管统计年报中，每年公开的指标不完全相同，但是基本都公开药品、医疗器械生产经营企业数量、投诉立案结案情况以及查处情况。

在药品查处方面，我们收集得到历年实有原料药和制剂生产企业、持有《药品经营许可证》的企业、药品投诉、立案、结案、查处药品案件、查处药品100万元以上案件等情况，如表3所示。我们对以上几个指标，加上当年的全国GDP情况，计算得到每两个指标间的相关系数，如表4所示。相关系数表征两个变量间的线性相关性，相关系数为正表示二者正相关，相关系数为负表示二者负相关。相关系数绝对值的取值从0到1，越接近1说明二者线性相关性越大，越接近0说明二者线性相关性越小。从下表可以看出，编制情况与持有《药品经营许可证》的企业数量高度正相关（相关系数0.85），持有《药品经营许可证》的企业数量与GDP高度正相关（相关系数0.97），查处数量与投诉立案数、投诉结案数都正相关（相关系数分别为0.91、0.89），药品投诉数与药品投诉立案数、投诉结案数、查处药品案件都呈高度正相关（相关系数分别为0.96、0.97、0.79）；而持有《药品经营许可证》的企业数量与药品投诉、立案、结案、查处药品案件都呈高度负相关（相关系数分别为-0.77、-0.90、-0.89、-0.95）。从以上相关系数可以看出，随着药品企业数量的增长，药品投诉、立案、结案、查处药品案件反而在下降，这可以在某种程度上说明药品企业的规范性有了极大的提高，执法环境趋好。因此，单纯地以查处数量作为执法能力指标是不够恰当的。

在医疗器械查处方面，我们收集到历年持有《医疗器械经营企业许可证》的企业数量、医疗器械投诉、立案、结案、查处医疗器械案件、查处医疗器械100万元以上案件等情况；我们对以上几个指标，加上当年的全国GDP情况，计算得到每两个指标间的相关系数，如表6所示。从下表可以看出，编制情况与持有《医疗器械经营企业许可证》的企业数量和查处医疗器械100万元以上的案件数量高度正相关（相关系数分别为0.89和0.94），持有《药品经营许可证》的企业数量与GDP高度正相关（相关系数0.92），查处数量与投诉数、投诉立案数、投诉结案数都正相关（相关系数分别为0.66、0.88和0.90），医疗器械投诉数与医疗器械投诉立案数、投诉结案数、查处医疗器械案件都呈正相关（相关系数分别为0.74、0.81、0.66）；而持有《医疗器械经营企业许可证》的企业数量与医疗器械投诉、立案、结案、查处药品案件都呈一定程度的负相关（相关系数分别为-0.40、-0.35、-0.50）。从以上相关系数可以看出，随着医疗器械企业数量的增长，医疗器械投诉、立案、结案、查处药品案件反而在下降，与药品查处结论类似，这在某种程度上也说明医疗器械企业的规范性有了一定程度的提高，执法环境趋好。

另一方面，我们考察药品的投诉立案结案率，如表7、图13所示，可以看到结案率一直在84%以上，其中2015年结案率超过100%，原因在于一些积案在当年结案。从2006年至2015年，药品投诉立案共84610起，结案76908起，平均结案率为90.1%，从图13可以看出，针对药品投诉的结案率稳中有升。

考察医疗器械的投诉立案结案率，我们的结论和药品情况类似，如表8、图14所示。从2006年至2015年，医疗器械投诉立案共13105起，结案11430起，平均结案率为87.2%，从图14可以看出，针对药品投诉的结案率同样稳中有升。

三、初步结论

经过以上分析，我们对食品药品执法能力量化指标体系建设可以得出以下结论：一是随着GDP的增长，监管企业数量的增加趋势可以表征食药监管执法环境的向好；二是随着监管企业数量的增加，其投诉率可以表征监管企业的自律程度；三是投诉的结案率较高，可以表征执法能力较强。

在得到以上三个指标后，如果将三个指标进行加权求和，还可以得到一个综合指标。权重的选择可以根据工作需要进行研究调整，比如根据某一段时间里某一指标的重要程度给予较高的权重。这样得到的指标，要比单纯以查处数量来衡量执法能力更加全面和合理。

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[1].参见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0463/。

[2].参见http://zfxxgk.beijing.gov.cn/columns/5182/yearInfo_2015.html。

[3].参见http://www.bjda.gov.cn/bjfda/zwgk42/ghjhzj/gh/360278/index.html。

[4].参见http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/syjnb/gznb/index.html。