第二节 药物不良反应与药物警戒

必背采分点

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.用药时注意以下几点可预防或减少不良反应的发生：了解患者及家族的药物和食物等过敏史、注意特殊人群用药、使用新药注意定期监测器官功能、注意ADR症状、注意药物的迟发反应。

3.ADR的监测方法包括自愿呈报系统、集中监测系统、记录链接系统和药物流行病学研究方法。

4.药品不良反应按照程度分为三级。

5.根据五条标准，不良反应的评价结果有6级。

6.我国药品不良反应报告原则为可疑即报，报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报。

7.我国药品不良反应的监测范围：对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。

8.对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

9.由于药代动力学及药效学方面的差异、循环血液中激素含量的差异、口服避孕药及妇女联合用药的比率较高等因素，一般认为女性不良反应的发生率要高于男性。

10.有的药品不良反应发生率男性要高于女性，如药物性皮炎的发生率男女之比约为3∶2。

11.吗啡可通过胎盘引起胎儿的呼吸中枢损害，滥用吗啡者的新生儿也可出现戒断症状，吗啡本身还有抑制泌乳的作用，同时也可经乳汁分泌而危害乳儿。

12.不良反应/事件过程描述：主要是对不良反应的主要临床表现和体征进行明确、具体的描述，如为过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。

13.引起不良反应的怀疑药品：主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品，如认为有几种药品均有可能，可将这些药品的情况同时填上。

14.WHO将药物警戒定义为：发现、评价、认识和预防药物不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。

15.被动监测一般采用的自发报告体系是药物警戒工作的基本方式，也是药品安全性信息和各种不良事件报告的主要来源。

16.自发报告体系具有监测范围广泛、迅速、时间长等优点。

17.一般来说，在对不良事件个例患者的监测中，主动监测比被动监测系统可获取更全面的数据。

18.定点监测和处方事件监测是两种常用的ADR主动监测方法。

19.药物警戒信号来源有被动监测、主动监测、专业刊物发表的病例报告，还有病例随访、登记等方式。

20.药物警戒信号通过评价后，可将事前检出的信号归类为确认的信号、尚不确定的信号、驳倒的信号。

历年考题

【A型题】1.患者因扁桃体炎给予头孢拉定治疗，服用4个小时后，面部出现皮疹，无其他不适。停药后皮疹消失，排除其他疾病可能。该病例用药与不良反应因果关系评价结果是（　　）

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.可能无关

E.无法评价

【考点提示】B。肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态，某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；有文献资料佐证；排除原患疾病等其他混杂因素影响。很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

【A型题】2.下列不良事件中，属于假劣药事件的是（　　）

A.“康泰克PPA事件”

B.“万洛（罗非昔布）事件”

C.“亮菌甲素事件”

D.“拜斯亭（西立伐他汀）事件”

E.“阿糖胞苷儿科事件”

【考点提示】C。“亮菌甲素事件”属于假劣药事件。

【B型题】（3～4题共用备选答案）

A.发生率≥1/10

B.1/100＜发生率＜1/10

C.1/1000＜发生率＜1/100

D.1/10000＜发生率＜1/1000

E.发生率＜1/10000

3.十分常见的药品不良反应发生率范围是（　　）

4.常见的药品不良反应发生率范围是（　　）

【考点提示】A、B。药品不良反应的发生率，十分常见：发生率≥1/10；常见：1/100＜发生率＜10；偶见：1/1000＜发生率＜1/100；罕见：1/10000＜发生率＜1/1000；十分罕见：发生率＜1/10000。

【X型题】5.以下情形中，应该填写药品不良反应/不良事件报告的有（　　）

A.小儿误服成人降糖药后，出现低血糖

B.上市5年内的新药，患者服用后出现呕吐

C.嚼碎服用缓释片，出现心率过缓

D.使用外用贴剂后出现剥脱性皮炎，入院治疗

E.漏服高血压药后，血压控制不佳

【考点提示】BD。我国药物不良反应报告原则为“可疑即报”，报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才做呈报。我国药物不良反应的监测范围：①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新发不良反应。