绪论

一、概述

随着医学科学技术的飞速发展，医疗器械行业已成为核物理、激光、超声、材料学、电子学、生物学、化学等众多先进技术聚集的高技术产业。新型医疗器械产品层出不穷，且越来越广泛地应用于医学领域。由于医疗器械的使用直接涉及人民群众的身体健康与生命安全，其生产和经营必须遵循严格的技术规范和通过医疗器械监管部门的监督检验。近年来，随着越来越多数量和种类的医疗器械的投入使用，与医疗器械相关的不良事件也逐渐增多，引起了国家相关部门的高度重视。

当前我国医疗器械生产企业存在生产规模较小、管理水平不高、执行标准不严格和医疗器械产品质量不稳定等问题，这些医疗器械不合格的原因包括产品电气安全指标不合格和产品性能指标不合格等。然而，这些产品安全指标和性能指标不合格的原因主要体现在以下几个方面：一是生产企业对相关国家标准不了解、不熟悉，对企业标准不重视，忽略了相关企业标准。二是生产企业由于成本和管理的原因，产品质量良莠不齐，达不到标准，自身质量和人员能力存在问题。三是产品在连续使用一段时间后，没有对相关性能参数进行校准。总体来看，生产企业如能熟悉和了解医疗器械相关标准并将其认真贯彻执行，产品指标的不合格问题是可以避免的。所以，对医疗器械生产经营企业进行岗位技能培训，宣传贯彻国家颁布的医疗器械技术标准，普及医疗器械质量管理知识，介绍新的生产工艺、流程和检验技术，在当前形势下显得尤为重要。

二、检验技术的作用

先进的医疗器械质量管理体系，要求对医疗器械生产全过程进行风险控制，而要实现这些控制，就必须对生产过程的各类技术参数和状态进行有效的检验或监测。因此，检验是控制的基础，控制离不开检验。

医疗器械检验方法正确与否，直接关系到医疗器械检验工作是否能正常进行，因此，要求检验人员依据产品检验要求，具备甄别或策划检验方法的能力，从而找到切实可行的检验方法。如果检验方法不合理，即使有高精密的测量仪器或设备，也不能得到理想的检验结果。

医疗器械化学检验主要是针对涉及具有化学性能要求的医疗器械进行检验的一门技术，质量控制关键岗位的人员通过掌握的化学基础知识，运用不同的化学分析技术，对被测产品的化学性能指标进行实际测试，然后综合分析、处理、控制、判断等，得出对被测产品化学性能指标的检验结果。