上篇 法治蓝图
第一章 药品监管治理体系的法律改革
一、法治维度下的监管与治理
（一）监管与法治
在近年的国内外学术研究中，监管研究或规制研究逐渐占据日益重要的地位。但作为研究的基点，究竟何为“监管”（regulation），众说纷纭。《布莱克法律词典》中将“监管”界定为“通过规则或限制的控制行为或控制过程”。[1]《牛津英语词典》中则将“监管”界定为“监管的行为或事实”，将“去监管”（to regulate）界定为“去控制、支配或导引”。[2]日本学者植草益指出，监管“是指依据一定的规制，对构成特定社会的个人和构成经济的经济主体的活动进行限制的行为”。[3]美国学者巴拉卡·Y. 奥尔巴赫认为，“监管是政府对私人领域的干预，是我们不完美现实和人类局限性的副产品”，[4]他认为监管还包括实施政府干预的法律规则，认为此规则是政府机关创设的有拘束力的法律规范，来试图塑造个人和企业的行为。[5]
根据塞尔兹尼克的经典论说，监管是“公共机构对那些社会群体重视的活动所进行的持续集中的控制”。[6]斯科特教授指出，监管的核心含义在于指导或调整行为活动，以实现既定的公共政策目标。他在监管研究中深受胡德教授影响，认为应将监管拓展至特定范围的一系列任务，包括设定规则、收集信息、建立反馈或监督机制，并设立纠正违反规范行为的回应机制。
在我国政府管理实务中，经常以“监管”一词来指代学术界所使用的“规制”。“监管”一词首次出现在中国政府的官方文件，是在2002年3月15日第九届全国人民代表大会第五次会议审议通过的《政府工作报告》中。《政府工作报告》指出：“必须进一步解放思想，彻底摆脱传统计划经济的羁绊，切实把政府职能转到经济调节、市场监管、社会管理和公共服务上来。”
笔者较为赞同我国学者马英娟教授的论说，行政监管是以解决市场失灵、维持市场经济秩序为目的，基于规则对市场主体的经济活动，以及伴随经济活动产生的社会问题，所施加的干预和控制。[7]监管的核心含义在于指导或调整行为活动，以实现既定的公共政策目标。可以将监管拓展至特定范围的一系列任务，包括设定规则；通过监督检查来获知规范在何种程度上被遵守的信息；调整被监管对象的行为，对违反规制规范的行为加以纠正，并科以制裁。[8]有必要指出，并非所有行政活动都是学术意义上的“监管”活动，在对行政监管的主体、权限、方式、程序等加以探讨时，或可将警察行政、国防、外交、税收行政、内部行政管理、经济政策、宏观调控政策等排除在讨论范围之外。[9]
政府监管法或政府规制法作为现代行政法学的新发展，体现了中国行政法任务的变迁。根据笔者的梳理，政府监管与法治的关联有四：
第一，政府监管法是现代社会的法，是在国家与社会分离基础上逐步形成的，政府依法监管、干预和引导市场与社会；政府监管法要考察正式的法律要求与实际的法律运作之间的关联，关注监管法律和监管政策的实施。[10]在某种意义上，这和法社会学有着密切的关联，关注“行动中的法”。以药品安全监管为例，研究者不仅要关注《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）等法律规范是什么，更要关注药品审评、药品标准等法律制度的现实运作状况。
第二，相对于传统行政法而言，政府监管法更关注事前的行政过程，关注监管政策的形成和实施，关注行政任务的实现。具体表现在药品安全监管领域，则更为强调如何通过监管改革和监管共治，通过行政活动形式创新，来有效保障药品安全。
第三，政府监管法更为关注实体行政领域，关注法律实施的合理性，关注在法治框架下，政府如何更为有效地监管市场和社会，如何形成更为理想的公共政策。例如，在药品监管法的研究中，政府监管法更为关注如何选择更好的监管方式，来打击假药劣药，监管互联网药品交易；还经常涉及讨论是采取行政监管还是科以刑事处罚，是侧重事前许可还是事后监管，在许可、标准、信息披露等监管方式之间应如何进行选择，等等。此外，应倡导引入成本收益分析程序，引入协商式监管，推动选择更为理性的方式进行监管。
第四，政府监管法不等于监管经济学，不仅仅关注效率和行政任务的实现。它依然有“控权法”的意蕴，要求行政监管体系的架构和行政监管形式的选择不能逸脱于行政法的合法性框架之外。例如，药品审评审批机制改革、药品电子监管码的实施等，应于法有据。
（二）治理与法治
对政府监管的研究，往往会有意或无意地强调行政的作用，强调命令控制型（command-control）的行政监管工具，强调行政的高权性和行政相对人的服从。但是，除了市场失灵，还存在政府失灵或监管失灵。因此，应理性看待政府监管的限度与不足，不能走向“监管万能主义”，不能将行政监管视为解决社会问题的“万灵丹”，有必要从政府监管走向公共治理，探求通过多中心、多主体、多层次的合作治理，来实现行政任务。
“治理”（governance）一词源自希腊语中的“掌舵”（kybernan）。20世纪50年代至60年代，这个用法尚不多见。1979年，著名经济学家威廉姆森撰写了名著《交易成本经济学：契约关系的治理》，之后公司治理的法律经济学研究者开始关注治理。[11]虽然很难为治理给出一个整齐划一的概念，但在传统的行政组织模式下，组织间的合作与协调变得较为困难，行政组织也缺少灵活性、主动性和创造性，加之行政组织知识、信息、资源的欠缺，其在解决新的、变动的、复杂的问题时，显示出不足，这也彰显出引入治理理论与合作治理的可能性。[12]
治理意味着变化，意味着政府含义的变化，它指向新的治理过程、新的治理规则、治理社会的新方式。[13]治理包括治理结构、治理过程、治理机制。治理结构是指正式和非正式的制度，是由规则组成的体系，是多层次、非科层、一系列的监管制度。[14]治理过程则是指动态的政策制定与政策实施过程，治理并非完全静态的法律制度，而是一个不断演化的过程。治理机制则包括不同的治理手段，如事前监管方式和事后监管方式，如命令控制型方式与激励型监管方式。
合作治理强调从传统的行政管理向公私伙伴关系和治理网络的转变。在行政治理过程中，不同主体有着不同的立场、知识、信息、资源和能力，有着自己的优势与不足，很难完全由某个主体来完成行政任务，也很难由不同主体各自独立地完成行政任务。因此，合作治理的重心从科层结构转向多中心治理网络，它强调多元主体的合作与参与，以互动性更强的合作方式，形成相对更为持续、稳定的关系，通过不同主体来共享、动员和聚合分散的资源，协调利益和行动，进而完成行政任务。[15]合作治理网络是对传统政府监管的有益补充，而非替代。合作治理网络通过扩大治理的范围，调动起私人资源，使得不同主体共同形成和执行政策，进而改善了政府监管能力。[16]
晚近的中国药品监管实践，可谓是监管与治理理论的生动写照。在药品监管领域，行政监管、企业自我规制、行业协会自律、合作治理并存，国内监管与全球监管并存，自愿性监管与强制性监管并存，命令控制型监管与激励型监管并存。本章试图以行政法学理论为指针，以监管与治理理论为关照，力求探究如何依法治理，健全药品安全监管法律法规体系。通过强化地方政府的药品安全监管责任，强化药品监管机构的监管能力，通过监管机构与行业协会、企业、媒体等多元主体的合作治理，建构药品安全监管的合作治理体系。
二、建构药品安全监管的合作治理体系
在现代监管国家的背景下，有必要引入合作治理的理念，通过强化地方政府的药品安全监管责任，强化药品监管机构的监管能力，通过监管机构与行业协会、企业、媒体等多元主体的合作治理，实现药品安全监管目标。
（一）地方政府的药品安全监管责任
1.概说
各级地方政府在中国药品安全监管中发挥着重要作用，原因大致有三：第一，尽管存在统一的药品安全监管法律、行政法规及部门规章，但从行政效率的角度出发，药品安全监管职权的划分以地域管辖权为基础，大量的药品安全监管活动是由基层的第一线监管机构完成的。其间存在法律适用、事实认定中的诸多现实问题，也存在诸多行政裁量的空间，这些有赖于地方政府的统一负责、领导、组织和协调。
第二，中国作为一个幅员辽阔的大国，各地在自然环境和文化背景等方面都存在很大差别。中央层次的法规文件无法穷尽药品安全监管的方方面面，不同地域的医药产业结构不同，不同地域的药品违法违规现象不同，成因也不同。地方政府相对更为贴近基层监管实践，更了解地方居民的关切所在。因此，或许应容许各地因地制宜，在符合法律法规和国家政策的前提下，结合本地实际情况，制定和实施符合当地特色、回应当地公众诉求的药品安全监管法规与规章。
第三，尽管《药品管理法》中规定由各级药品监督管理部门负责药品监管，但实践中药品监管仍面对着“机构丛林”，涉及诸多相关部门的职能。例如，卫生部门负责对医疗机构药事管理、合理用药的监管，工业和信息化主管部门负责制定医药行业发展规划和产业政策，市场监管部门负责药品广告监管，邮政部门要配合打击通过邮寄途径销售假劣药品的行为，公安机关要协同药品监管部门打击制售假劣药品的违法行为，等等。[17]但各级政府不应成为“碎片化”的政府，而应成为“一体化”的政府。为此，更需强化地方政府在药品安全监管中的作用，发挥其职责。
2.发展型导向的地方政府
《药品管理法》第1条规定，药品监管的目的在于“加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”。但《药品管理法》第4条则规定，“国家发展现代药和传统药”。在发展医药事业的经济性目标与确保药品安全有效的社会性目标之间，地方各级政府会如何选择呢？
自20世纪70年代末开始的中国经济发展成就，本质上得益于“地方发展主义”的分权改革模式，这使得地方政府成为经济发展的推动者和得益者。中国上级对下级人民政府及其主要领导人的考核指标，更多侧重于对经济指标，即对GDP的考核，乃至这成为地方领导人晋升的重要影响因素。但从行政法学的角度，令人担忧的是，在“发展才是硬道理”的思路下，地方政府在履行其发展职能，通过行政手段促进产业发展时，可能会和企业结成盟友，并给予其特权性优惠，而忽视了对社会权利的维护。[18]
地方政府承担了宪法和法律赋予的多项任务，但不同任务的业绩的可考核程度是有差异的，地方政府可能会将更多资源和努力花在比较容易被度量的任务上，而减少乃至放弃在其他任务上的努力。同时，地方政府面临地区间经济发展的激烈竞争。例如，仇和在任昆明市委书记时曾提出：“招商引资是第一要事、第一政绩”，还说“市长是后勤部长，我就是后勤部政委”。[19]医药产业作为有着较为稳定的需求和较为广阔的经济增长空间的朝阳产业，每每为地方政府投资所青睐。因此，某些地方政府更看重的是医药产业的发展，如何吸引中外医药企业落户本地设厂，而相对忽略如何保障公众健康权，如何厉行药品安全监管。
地方政府重视医药产业发展的例证如下：第一，多省市出台生物医药产业发展规划，将医药产业作为国家战略性新兴产业的重点发展领域，对产业发展予以规划引导，对药物研究开发予以政策激励和资金补助。[20]第二，某些在特定医药产业、特定医药品种上具有优势的地方政府，着力通过建设医药产业园区、医药开发区等特别区域，以吸引医药产业的进入，以谋求形成医药产业的集群优势。第三，通过简化行政许可程序，提供信息服务，提供资金扶持，减免行政收费等举措，吸引医药资本落户本行政区域。需要指出，有些地方政府所减免的收费，违反了国家收费法律制度的要求；有些地方政府所倡导的行政程序简化，行政审批“大提速”“再提速”，其要求甚至可能与《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《药品管理法》的规定相抵触。第四，各地在“发展型地方主义”的逻辑下争相上马药品生产企业、经营企业，形成“麻雀虽小，五脏俱全”的区域性医药产业布局，中国药品产业一定程度上呈现出“多、小、散、低”的产业格局，这构成了对药品安全的潜在威胁。[21]
当医药产业发展与药品安全监管目标发生冲突时，地方政府有时会牺牲前者。例如，《药品管理法》第60条规定，“城乡集市贸易市场可以出售中药材”，其意图本是方便农民或药农出售种植的中药材，但其他药品的销售必须要以持有《药品经营许可证》为前提。实践中，某些地方政府把开办药品集贸市场作为生财之道，一些地区违反国家有关规定，擅自开办或变相开办各种药品集贸市场，违法招商；或采取规避法律和国家规定的所谓新的经营组织形式、新的经营方式，冠以药品展销中心、药品信息中心、国药城、保健品批发市场、中药材市场等名义，变相从事违法药品经营活动；而本应销售中药材的集贸市场，却在销售国家禁止销售的中药材，或无证销售化学药品、中成药等中药材以外的其他药品。20世纪90年代的前几年，开办药材市场出现了宏观失控的局面，药材市场到1994年已发展到117个。[22]与之类似，在2012年以工业明胶冒充药用明胶的事件中，河北省、浙江省地方人民政府或出于经济利益的考虑，在媒体曝光之前，并未采取任何有力的监管措施。
根据《中华人民共和国宪法》（以下简称《宪法》）第107条的规定，县级以上地方各级人民政府依照法律规定的权限，管理本行政区域内的各项事业，其中包括“经济”事业和“卫生”事业。虽然《宪法》第7、8、11条规定了国家在发展国有经济、集体经济、非公有经济中的作用，但《宪法》第21条第1款也规定国家“保护人民健康”。因此，地方政府应真正落实药品安全监管责任，在保护人民健康和发展医药产业之间寻求平衡，不能以牺牲健康权为代价来践行发展权。地方政府不应要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。[23]
3.地方政府的药品安全监管责任
2007年3月颁发的《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》指出：“地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。”那么，如何理解地方各级人民政府对本地区药品安全工作“负总责”，如何理解地方各级人民政府的属地责任？
地方各级人民政府对本地区药品安全工作“负总责”的宪法和组织法依据在于：第一，《宪法》第107条规定，地方各级人民政府可以管理本行政区域内的“卫生”事业；第二，根据《宪法》第108条的规定，县级以上地方各级人民政府领导所属各工作部门和下级人民政府的工作，有权改变或者撤销所属各工作部门和下级人民政府的不适当的决定，因此，地方人民政府可以领导所属工作部门，统一领导本行政区域内的药品监管工作；第三，尽管《药品管理法》将药品监管中的某些重要事权赋予中央监管部门，但除了法律明确规定的监管权，都属于地方事务；第四，《宪法》第3条规定中央和地方国家机构职权的划分，遵循在中央的统一领导下，充分发挥地方的主动性、积极性的原则，因此，在药品监管方面，地方人民政府可以有所作为；第五，《宪法》第27条第1款规定，一切国家机关都“实行工作责任制”，地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作统一领导、组织和协调，也应承担相应的责任。[24]
县级以上各级地方人民政府如何统一负责、领导、组织、协调本行政区域内的药品安全监督管理工作？第一，多地成立了由地方人民政府牵头的药品安全综合协调机构，以健全药品安全协调机制，例如，江苏省、海南省、青海省成立了省级药品安全委员会。[25]第二，通过监管联席会议、协调会议以及地方政府主要领导直接过问等形式，建立部门沟通协调机制，整合药品监管资源，并开展相关药品市场秩序专项整治工作。[26]第三，地方政府依据《中华人民共和国突发事件应对法》的要求，建立完善重大药品安全事件应急机制，并落实和保障药品监督管理、药品抽验经费。第四，地方政府建立药品安全监管责任制和责任追究制，将药品安全监管纳入政府部门年度综合考核目标，对行政不作为、行政监管不力导致重大药品安全事故的地方政府、责任部门及相关责任人追究其责任。[27]
根据《宪法》第108条的规定，下级人民政府的工作受上级人民政府领导，上级人民政府有权改变或者撤销下级人民政府不适当的决定。在作为单一制国家的中国，某种意义上，下级人民政府和上级人民政府是一种内部行政关系，下级政府必须对上级政府负责，受它监督，所以地方政府负总责主要是一种政治责任或内部行政责任，不受法律的约束。未来，应进一步明确中央政府和地方政府的职责边界，并通过经济、行政、法律、技术、政策等多种手段，来促使地方政府履行责任。[28]
需要深入思考的是，在以经济发展为导向，以扩大财税、保持就业为己任的地方政府激励结构中，在药品安全监管这样一个无法直接推动经济发展，反而要增加地方政府投入，还很难打造出骄人政绩的领域，如何能激励地方政府真正对药品安全监管负总责？这恐怕需要转变对地方政府和地方政府领导人的政府绩效考核方式，改变过于重视经济数量指标和速度指标，而忽略安全监管、公共安全等社会性指标的考核体系。建立药品安全状况综合评价指标体系，让政府监管、公共服务等职能成为政府绩效评估中的重要指标和参数，有助于促进地方政府转变经济发展方式，强化药品安全监管职能，以正确处理公共利益与产业利益之间的关系，人民健康与药品可及性、医药产业发展之间的关系，并明确特定阶段的药品安全监管目标和任务，出台整齐划一的药品安全监管政策，为药品安全监管提供组织、技术、信息、资金等多方面的支持。
（二）强化药品监管机构的监管能力
1.明确监管目标
药品监管的首要目标应是保障药品安全、有效和质量可控。“药品安全”意味着药品不因外在因素而影响其安全性，同时其内在组分、质量和疗效不会带来风险或产生伤害；有效意味着药品具有疗效，确能预防、治疗或诊断人的疾病；[29]质量可控意味着药品质量应当合格，不得以不合格药品冒充合格药品。
回顾我国药品监管史，在1998年药品监管机构成立之初，长期代表国有医药工商业利益、担负产业发展和行业管理职能的各级医药管理局，成为新成立药监机构的主要构成部分。[30]1998年至2006年间，基于主要药监官员的知识结构、工作背景、思维方式，以及其与被监管产业之间千丝万缕的联系，药监机构确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，这反映了药品监管机构既想推行药品监管，又想促进产业发展，从而导致相互冲突的监管目标和模糊的监管风格，影响了药品安全监管的有效展开。[31]
未来，应进一步明确，药品监管政策的制定，监管执法举措的实施，其核心目标都是确保药品安全有效；监管者应依据法律、法规、标准和技术指南进行公正、公平、公开的监管执法，而不应过多考虑经济发展、地方利益等不相关的因素。
2.强化部门协作
依据《药品管理法》第8条的规定，各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，其他部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。理想的行政组织法希望“一事进一门”，一件事务由一个部门管理。但是，事务总是交叉的，总会有“横看成岭侧成峰”的情形。目前，随着行政事务日益复杂，某一行政监管机构的监管事务难免与其他监管机构发生关联。总体而言，不同级别、不同类型的行政机关都是行政管理体系的一部分，都隶属同一系统，构成不可分割的整体。因此，监管部门之间的协作就显得尤为重要。[32]
以疫苗监管为例，《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）第9条规定，建立疫苗管理的部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。2019年4月2日，国务院办公厅印发《关于同意建立疫苗管理部际联席会议制度的函》。该函指出：为加强部门间协调配合，进一步提升疫苗管理能力水平，形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系，经国务院同意，建立疫苗管理部际联席会议制度。[33]各省市也多因循疫苗管理部际联席会议制度的样例，建立了不同层次的疫苗管理部门联席会议制度。[34]
药品管理工作是一项复杂的系统工程。在药品监管过程中，监管部门之间不应互不通气、各自为战，而应通过联合执法、综合整治、监管联席会议、正式或非正式磋商、监管信息交流和共享、提供行政协助等方式，加强沟通，密切配合，促进药品监管资源的优化配置，促使有效、无遗漏地行使药品监管权。[35]
此外，政府信息共享能有效弥合不同监管部门之间的职能分立和冲突，有助于监管部门更全面、更充分地掌握监管信息，更好地了解监管事务、监管对象、监管问题的全貌，从而有助于药品监管的有效开展。[36]目前，在中国，上下级监管部门之间的信息共享工作相对开展较好，而不同监管职能部门之间信息共享程度相对较低，这也制约了药品监管的有效展开。未来，相关监管部门之间应共享获知的药品安全信息和发现的违反药品监管法规的行为，通过在行业发展规划、企业经营发展和信用状况、企业市场准入基本信息、监督检查执法信息等方面的信息交流和信息共享，协同保障药品安全。
3.改善事业单位的治理结构
各级药品监管部门还下设若干直属事业单位，履行公共职能。在我国，“事业单位”是指没有生产收入，经费由国家开支，不实行经济核算，提供非物质生产和劳务服务的社会组织。目前，国家药品监督管理局直属、承担公共职能的事业单位主要包括：中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”），承担实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作；国家药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订；[37]国家药品监督管理局药品审评中心，负责对药品注册申请进行技术审评；[38]国家药品监督管理局药品审核查验中心，负责对《药品生产质量管理规范》《药品非临床研究质量管理规范》《药物临床研究质量管理规范》等规范的实施进行检查；国家药品监督管理局药品评价中心，承担对全国药品不良反应的监测与评价。
“事业单位”应与“公共利益”或“公共服务”联系在一起，它是在经济社会发展中提供公益服务的主要载体。应将事业单位定性为以提供公共服务为目的，根据公法或特别法规定具有相对独立性的行政组织。承担药品检验、药品标准制定、药品审评、药品认证、药品评价工作的这些事业单位，根据法律、法规的授权，承担药品监管职能，构成了药品监管的重要技术支撑。《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）规定了事业单位的法人资格，事业单位为非营利法人。[39]这些技术性、专业性较强，且具有公益性的技术支撑机构，未来也不宜直接被归并为行政机构的一部分，而是可将其视为“公法人”，使其独立履行法定任务，承担相应的法律责任。这些事业单位在进行药品检验、药品审评、药品认证、药品评价、药品标准制定活动时，也需要恪守透明、公开等行政程序法原理的要求。[40]
4.提高药品监管部门的专业化程度
西方学术界对行政和行政法的讨论，常常会涉及“技术专家统治论”（technocracy）一词。该模型假定行政机关是由技术专家统治着，假定专业化的行政机关在知识和信息上都有着自己的优势，认为它可以更好地整合信息和技术资源，超越私人利益而为了公共利益制定标准，从而矫正信息不对称和外部性带来的政府失灵。[41]在美国药品监管中，监管官员往往具有良好的药学、化学、生物学或法学背景。
在中国，技术专家在行政管理过程中发挥的作用日益提高。《中华人民共和国公务员法》（以下简称《公务员法》）第13条第6项规定，公务员要“具有符合职位要求的文化程度和工作能力”。[42]目前，我国行政官员的专业化程度正在不断提高。例如，药品监督系统的公务员多具有药学、医学、生物、化学等相关专业背景。但药品监管人员专业化程度仍有待加强。作为专业化监管部门，药品监管部门应强调人员的专业背景。药品监管工作并非人人皆可为之，从业者必须具有专业的知识背景和经验素养。根据《国家药品安全“十二五”规划》的要求，到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员要力争达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。[43]
机关根据公务员工作职责的要求和提高公务员素质的需要，对公务员进行分级分类培训。[44]药品监管所涉及的相关科学技术、法律和政策知识更新极快，因此，需要持续不断地开展继续教育。各级药品监督管理部门应根据实际工作需要，强化相关药学、医学、公共政策、法学、监管科学等方面的培训。目前，国家药品监督管理局成立了专门的高级研修学院，负责公务员的继续教育，各级药品监督管理部门还可以延请上级或兄弟药品监管部门的领导和专家、本部门内的领导和富有实际监管经验的同志、高等院校和科研院所的教学科研人员，针对药品监管执法中的普遍性问题或特殊性问题进行讲解。也可以在本单位内部举行相关的经验交流、案例讨论、学术研讨，以不断提高药品监管人员的专业化程度。
5.对药品监管权力的规范和控制
药品监管是一种富有“含金量”的权力，药品审评的是与否、快与慢，都和医药产业的利益休戚相关。因此，在药品监管过程中，应妥善处理公共利益与产业利益之间的关系，处理监管、安全与发展之间的关系。但药品监管决策具有很强的专业性、技术性、政策性，法院很难对药品监管决策进行实体性审查。因此，更需面对“谁来监管监管者”的难题。由药品监督管理部门颁布程序性规则，限制自身的程序裁量权；由药品监督管理部门颁布相应的裁量基准，对裁量权行使的实体面予以导引，或许是可取之道。
目前，国务院药品监督管理部门也在着力出台程序性规定。例如，在《药品注册管理办法》中，相当一部分内容都是程序性规定，规定药品注册工作应遵循公正、公平、公开的原则，规定了听证、说明理由、信息公开制度，规定了对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制。国家药品监督管理局应对药品注册、药品检验、药品认证、行政检查、行政执法、标准制定等活动尽量出台专门的程序性规定，或在实体性规定外辅之以程序性的规定，从而限制行政监管部门的程序裁量权。
国家药品监督管理局依照法律、行政法规制定并发布有关药品监督管理的规范性文件和指导性文件，通过颁布规范性文件，保障行政监管的正常运转，保障专业性领域监管权的统一运作；通过颁布指导性文件，为相对人提供指导，稳定相对人的预期。此外，各级药品监督管理部门有权制定裁量基准，可以在各自职权范围内制定并公布相应的行政处罚裁量基准、行政许可裁量基准，规范和约束自身的行政处罚行为、行政许可行为，实现对行政权的自我约束。
（三）强化行业协会的作用
在中国，行业协会是由同一行业的经营者所组成的，以保护和增进全体会员的共同利益为目的，根据章程开展活动的非营利性的社会团体。视药品生命周期的不同环节、不同类型的药品企业，相关的药品行业协会也不同。药品行业协会是依照国家有关法律法规自愿组成的自律性、非营利性的社会团体，会员一般为医药企业、科研院所等。根据《药品管理法》第13、14条和《疫苗管理法》第13条的规定，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，加强药品安全宣传教育，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
应将行业协会逐步培育成自我管理、自我服务、自我约束的实体，弱化官办色彩，进一步规范工作方式、手段、范围，使之真正成为沟通联结药品监督管理部门和相对人之间的“中间协调层”，切实发挥桥梁和纽带作用。药品领域的学会、协会等组织应当加强行业自律，引导相对人依法生产、经营和使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品安全知识，提供科学准确的信息和咨询服务。
药品行业协会可以制定行业经营自律规范、自律公约和职业道德准则。由于行业协会成员企业来自生产经营第一线，行业协会在信息的收集、整理、传送、反馈方面比行政机关有优势，相较于国家立法，行业协会可以更快捷、更专业、更有针对性地颁布自律性规范。自律性规范作为法律秩序的补充物或替代物，强化了公共秩序的社会控制力，提升了秩序与规则的可接受性，拓展了秩序与规则的调整范围。[45]自律性规范的核心内容在于协会成员开展生产经营活动时需遵守的行为准则。[46]对于违反自律性规范的，还可以按照情节轻重，采取诸如警告、行业内通报批评、公开谴责、取消会员资格、向有关部门通报等惩戒措施。[47]
药品行业协会可以根据行业发展要求，研究制定自律规约，积极规范会员企业生产和经营行为，引导本行业的经营者依法竞争，自觉维护市场秩序，充分发挥市场监管中的自律作用。制定自律规约要体现公平公正、诚实信用和正当竞争的原则，不得含有排除、限制竞争的内容。
药品行业协会还可按照社会主义核心价值观要求，研究制定行业职业道德准则，规范从业人员职业行为，全面提高从业人员的思想道德素质、科学文化素质和技术业务素质，培育从业人员的职业道德和职业精神，推动行业从业人员严格遵守行业职业道德准则，对于违背行业职业道德准则的从业人员，探索建立行业惩戒机制。
法律要求药品行业协会推动行业诚信体系建设，[48]这主要包括如下几个方面：（1）诚信教育。包括开展诚信宣传、信用教育培训等。（2）诚信记录建设。及时归集相关活动中形成的诚信信息，确保信息真实准确，实现及时动态更新，组织建立健全会员信用档案。（3）诚信信息共享。加强诚信信息归集共享制度，建立面向会员企业、面向全行业的诚信信息系统，全面归集本会本行业单位诚信信息，促进建立个人公共信用信息与金融信用信息数据库的共享关系，实现对企业日常各种信用信息的全面及时的动态监测。（4）守信激励和失信惩戒机制。建立内部激励和惩戒机制，推动行业协会建立的行业性约束和惩戒机制与政府、市场、社会形成的约束和惩戒机制相衔接，形成联动效应。
药品行业协会还应当引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动，并通过加强会员技术交流、信息共享、职业培训等，推动行业健康有序发展。
（四）发挥药品生产经营企业的作用
药品安全首先是生产出来的，而非监管出来的。药品是直接关系公众身体健康和生命安全的特殊商品，药品生产经营企业应承担起保证药品安全的法律义务和社会责任，成为药品安全的第一责任人。
1.遵从行政监管的义务
药品生产企业、经营企业应遵守《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规的要求。例如，无论是制定药品监管政策，还是针对行政相对人采取必要的监管措施，都要以从行政相对人一方获取常规信息或特定事件信息为前提。信息是燃料，离开了信息，行政监管将难以为继。《药品管理法》第99条规定了药品监督管理部门的监督检查权，有关企业有协助检查的义务，应提供相关的资料和数据，如实回答监督检查者的询问，不得拒绝和隐瞒。
此外，药品企业还有根据要求向政府监管部门如实申报信息的义务。这可以让行政机关降低搜集信息和监管执法的成本，利用被监管者的知识，判断药品企业、药品品种是否符合法定准入条件和标准，[49]积累作为监管政策和决定所需的基础性信息，通过搜集的药品安全风险信息做出后续决定。[50]企业应如实向监管部门提交有关资料，反映真实情况，对其提交材料实质内容的真实性负责。[51]
2.基于管理的监管
《药品管理法》第42、52条分别规定了开办药品生产企业、药品经营企业的条件；《药品管理法》第43、53条分别规定，从事药品生产活动、药品经营活动必须符合《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》。此外，《药品管理法》还要求药品生产必须符合药品标准，为药品原辅料、药品委托生产、药品经营企业购销药品等设定了最基本的要求。2011年由卫生部修订颁布的《药品生产企业质量管理规范》，对药品质量保证、质量控制、质量风险管理设定了最为基本的要求，对药品生产企业的机构、人员、厂房、设施、物料、文件管理进行了详细规定。企业应遵守这些法律、法规、规章和规范的要求。
《药品管理法》及相关法律法规中所设定的具体监管举措，在监管理论中被称为“基于企业管理的监管”或“过程监管”、“基于体系的监管”、“基于绩效的监管”、“为实施法律展开的自我规制”。法律通过介入药品生产经营者的微观管理，为药品生产经营者的自律性监管设定外在制度约束、最低要求和绩效目标，而又为药品生产经营者保留相当程度的灵活性，令其在遵守法律的前提下，有可能以最符合成本有效性要求的方式，通过创新企业战略，改革内部质量管理，设定高于法定要求的自律性规范，来更好地保障药品安全。
3.企业的自律性监管
如果说政府监管作为外在的他律，设定药品安全的最低目标和要求，那么“基于企业管理的监管”作为他律与自律的结合，通过为被监管者设定框架蓝图和结果要求，将管理细节的改进空间留给企业；而药品企业的自律性监管则是针对特定企业、特定药品实施特定的管理策略，对药品企业的内部环节（特别是高风险环节）加以控制，更为具体地规定企业内部的药品安全管理体系“看上去应该怎样”，以期实现监管目标。企业的自律性监管不仅有助于捍卫药品安全，而且有助于通过更高要求的、更为差异化的自律性监管推行自己的品牌战略，通过产品的差别化定位提高企业在药品市场中的竞争力。[52]
例如，尽管《药品管理法》第28条规定药品必须符合国家药品标准，《药品管理法》未对企业标准加以规定。但是《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》）第19条规定，“企业可以根据需要自行制定企业标准，或者与其他企业联合制定企业标准”。某种意义上，药品国家标准是整齐划一的规则，也是药品生产经营活动的最低要求；而药品企业标准则是更为具体、复杂、精确化、量体裁衣式的要求，它更有助于药品企业遵守，有助于提高企业的市场竞争力。
4.企业对药品监管政策的参与
药品监管政策的形成与实施，例如，增设药品审批事项，增加药品监管收费，禁止特定类别药品在大众媒体上做广告，都会影响到医药产业的成本，医药产业的结构调整和战略调整，以及作为被监管者的医药产业发展。因此，在着力保障公众健康权的同时，应着力设计有效的参与机制，让企业能有机会参与监管政策形成的讨论，就实现政策目标的不同选项发表评论，就究竟可以采取何种监管措施提出自己的见解。
目前，在药品监管政策形成中，不乏未能秉承谦抑原则，对市场进行过度干预，而未充分考虑被监管者合法权益的实例。
例一：2009年版《药品管理法》第14条规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，要遵循“合理布局和方便群众购药”的原则。但在实践中，某些大中城市药监部门将“合理布局”的概念转化成了对零售药店的间距限制。例如，《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》第9条第1款规定，“药品零售企业之间应有350米的可行进距离”；《上海市药品零售企业开办、变更暂行规定》第4条第2款规定，“新开办的药品零售企业，按照店与店之间相距不小于300米设置”。这项监管政策出台前，并未充分听取药品经营企业的意见。药品监管部门应该监管药品是否安全有效，不应去干预药品零售企业的间距、面积等指标，不应去担心其是否构成“低水平重复”或“无序竞争”。地方药监部门通过增设行政许可条件，构成了对在位者利益的保护，限制了新进入者的进入，构成了已在位者和新进入者之间的不公平竞争，遏制了药品流通业的发展。[53]值得欣喜的是，在2019年修订《药品管理法》时，“合理布局”不再构成从事药品经营活动的条件。
例二：原国家食品药品监督管理局于2008年开始推行药品电子监管，要求逐步将“已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”，纳入电子监管的药品品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。[54]但政府对假劣药品加以打击时，不一定必须依赖电子监管码，违法的企业往往恰恰不需要承担相应的成本，反而是遵从监管要求的药品生产企业、药品经营企业要为此改装生产线、购买扫码设备、增设专门人员，因此增加了被监管者的守法成本。[55]在2012年药用胶囊铬超标事件中，电子监管码也没有发挥预期作用，成为所谓“马其诺防线”。[56]在药品电子监管码的推行过程中，药品生产经营企业也多存反对意见，但没有畅通的意见表达渠道，即使表达了意见，也未能改变高层官员的政治决心。[57]
做出重大行政决策应当遵循民主决策原则，充分听取各方面意见，保障人民群众通过多种途径和形式参与决策。[58]应创设座谈会、论证会、听证会等制度化的方式，让药品企业有效参与药品安全监管政策的制定。
其一，召开监管政策方面的座谈会。座谈会是一种圆桌讨论会议，通常由五六人至十余人乃至数十人聚集在一起，在一个主持人的引导下，就药品监管的政策选项、政策议程、政策目标、具体举措以及实施中的问题和困难进行讨论。
其二，召开论证会。例如，在《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品召回管理办法》等规章起草、修订的多次论证会中，都有药品生产、经营企业代表参加，他们来自实践一线，相较于大学里坐而论道的学者，他们可能才是真正的专家。这有助于汲取更多的观点和素材，改进药品监管法规和规章的质量。[59]
其三，召开听证会。当药品监管法规、规章和规范性文件直接涉及公民、法人、其他组织的切身利益或者存在较大分歧时，可以召开听证会。听证会应有企业代表参加。[60]决策承办单位或者组织听证会的其他单位应当提前公布决策草案及其说明等材料，明确听证时间、地点等信息。[61]
其四，公开征求意见。药品监管部门可以通过多种方式，公开征求企业意见。例如可以将规范性文件公开在政府网站上，通过电子邮件等方式开放式征求意见；也可以就拟设定监管制度可能会产生怎样的影响，向相关企业发放抽样调查问卷，调查内容的设计应当简单、通俗、明确、易懂，避免可能对企业产生诱导的问题。
企业有效参与药品监管政策的形成过程，有助于政府设计更为精巧、合理、量体裁衣式的监管措施，使得药品监管措施更具有回应性、灵活性、谦抑性，减少企业的不必要负担，也使得药品监管举措能得以更好地实施。但目前，药品监管政策形成过程更多反映的是包括跨国公司在内的大企业诉求，而中小企业由于在科学知识、技术信息、资金等方面的掣肘，其利益很难被组织化并得到充分的代表。
例如，我国药品监管部门认为药品产业存在“低水平重复”，试图通过行政之手推动药品企业的结构重组，削减药品企业数量。但这或许背离了药品监管部门的政策目标，且中小企业在药品市场中也自有它存在的独特价值。在药品监管政策形成过程中，应注重通过设计妥当的程序装置，让中小企业的意见得以充分表达，让中小型药品企业能有一个公平竞争的法治环境。
5.企业社会责任
企业社会责任（Corporate Social Responsibility，简称CSR）要求企业在追求经济效益的同时，对利益相关者和环境负责，实现企业发展与社会、环境的协调统一。目前，关于企业要不要和为什么承担社会责任，已经没有疑问，关键在于如何让企业履行社会责任。药品监管旨在保障公众用药安全和合法权益，企业社会责任包括具有强制性的法律意义上的社会责任，和相对柔性的伦理意义上的社会责任。《药品管理法》和《疫苗管理法》强化了企业的主体责任，也通过强化监管，推进社会共治，保障企业药品安全社会责任的履行。
《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）第5条规定，公司从事经营活动，必须遵守法律、行政法规，遵守社会公德、商业道德，诚实守信，接受政府和社会公众的监督，承担社会责任。就药品企业而言，其履行企业责任主要体现于遵守法律、法规、规章、标准和规范，遵守社会公德、商业道德以及行业规则，保护知识产权，切实提高药品质量，保障药品安全、有效、可及。药品企业还要加强资源节约和环境保护，认真落实节能减排责任。药品企业要努力推动药物创新和技术进步，遵守质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证全过程持续符合法定要求。此外，药品企业还要积极参与社会公益事业。
（五）发挥媒体在风险沟通和药品监管中的作用
有人说，新闻是某种令人惊呼“哎呀”的事情，任何能让读者意识到“那可能发生在我身上”的事情都是新闻。[62]“新闻即变化”，药品产业处于快速发展和变化之中，安全事件又可能关涉不特定的大多数人的健康与安全，于是，药品安全事件往往进入媒体所设定的公众议程。媒体的议程设定影响公众的议程设定，乃至开启公共政策议程设定的“政策之窗”，甚至影响药品安全监管政策的走向以及个案决定的结果。
媒体对药品安全监管议题的密集报道，影响和改变着公众乃至监管部门对风险的认知。但记者往往是“一英里宽，一英寸深”的通才而非专才，[63]因此，更需重视科学传播工作，建立大众媒体与监管部门、科研机构、科学家和产业界的沟通机制。媒体应秉承科学精神，尽量理性、客观地展开药品监管相关报道，尽量避免在真相未查明之前即展开事实上的“媒体审判”（media trial）。[64]
新闻媒体对药品管理工作具有重要的支持作用。《药品管理法》第13条和《疫苗管理法》第12条规定了新闻媒体在药品监管社会共治中的作用。一方面，新闻媒体应当开展药品安全法律、法规以及预防接种知识等公益宣传。电视台、广播电台、报纸、新闻网站移动终端等新闻媒体受众广、传播速度快、信息量大、社会影响深远，是信息传播的主渠道。新闻媒体应当发挥自身优势，以群众喜闻乐见的多种方式，例如，开设药品安全知识专栏，制作药品安全方面的宣传片、公益广告，邀请专家开设药品安全宣传讲座等，开展公益宣传。另一方面，新闻媒体作为社会舆论的重要引领者、传播者和推动者，是社会共治的重要力量，新闻媒体应对药品违法行为进行舆论监督。新闻媒体应勇于揭露和曝光药品违法行为，以保障公众的知情权和监督权。
新闻媒体有关药品的宣传报道还应做到全面、科学、客观、公正。《药品管理法》第107条第3款规定，任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。《药品管理法》第143条规定，违反《药品管理法》规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。《疫苗管理法》第93条第1款规定，编造、散布虚假疫苗安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。
（六）药品监管中的公众参与
1.监管政策形成中的公众参与
公众参与有助于药品监管政策的形成与实施。在药品监管政策完善的过程中，需在尽可能早的阶段，尽可能广泛地以多种不同的方式，以公众能够理解的方式，听取公众意见，并将相关意见整合吸纳到监管政策内容之中。公众参与的意义在于，在监管政策形成和实施过程中，充分考虑各方面的观点，拓展政策备选方案的可能空间，使政策更具有可接受性和可操作性，更有利于政策目标的实现。
根据国务院2019年颁布的《重大行政决策程序暂行条例》的规定，做出重大行政决策应当遵循民主决策原则，充分听取各方面意见，保障人民群众通过多种途径和形式参与决策。在药品监管重大行政决策形成过程中，应当采取便于社会公众参与的方式充分听取意见，依法不予公开的决策事项除外。听取意见可以采取座谈会、听证会、实地走访、书面征求意见、向社会公开征求意见、问卷调查、民意调查等多种方式。药品监管重大行政决策事项涉及特定群体利益的，决策承办单位应当与相关人民团体、社会组织以及群众代表进行沟通协商，充分听取相关群体的意见建议。[65]
2.对人大代表、政协委员建议提案的办理
药品监管中的公众参与，还体现于药品监督管理部门对人大代表、政协委员建议提案的办理，这是监管部门按照全面依法治国要求依法履职、自觉接受人民监督的重要体现，也是汇聚众智众力科学民主施政、推动药监工作的重要途径。2021年，国家药品监督管理局承办全国人大代表建议（议案）、全国政协委员提案共330件，其中全国人大代表建议（议案）168件，主办85件；承办全国政协委员提案162件，主办51件。[66]
3.开展药品安全风险沟通
药品作为经过了漫长研发、制造、流通环节的物质和组分，可能会存在设计缺陷、制造缺陷或警示缺陷。近年来，媒体日渐关注药品安全事件。实践中，公众可能受决策心理学上所谓“可得性启发”、“代表性启发”及概率忽略的影响，不能理性认知药品安全风险。当公众获知药品安全事件时，往往会以偏概全，将小概率事件视为全部。
应着力建构药品安全风险交流机制。各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律、法规、标准等知识的普及工作。药品安全风险交流也需社会共治，通过组织各级人民政府、药品监管部门、其他行政部门、行业协会、企业、专家、新闻媒体、科研单位、公众等，就药品安全、药品风险、药品质量等信息进行交流沟通，形成多主体、多渠道的风险交流机制，才能促使媒体和公众对药品安全风险形成较为理性、客观的认识。同时，面对药品安全事件，面对来自公众和媒体的质疑，药品监管部门应及时回应相应药品安全风险问题，并能恰如其分地将复杂的专业话语转化为公众和媒体能理解的表述方式，并给公众理性的意见和建议，从而有效实现风险交流。
4.公众的咨询、投诉和举报
就药品安全问题向监督管理部门进行咨询、投诉和举报，是公众的一项重要宪法权利。《药品管理法》第106条第1款规定，药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报。监管部门受理咨询、投诉、举报后，有两项后续职责：一是依法及时答复、核实、处理。二是对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。
《药品管理法》第106条第2款规定了对举报人合法权益的保护。药品违法行为具有很强的隐蔽性，一些内幕和潜规则难以被外界发现，因此必须充分调动举报人的积极性。但实践中，举报人往往担心个人信息被泄露，遭受打击报复。因此法律规定，药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。
三、推动药品安全监管治理方式的创新
尽管治理意味着政府组织的转型，强调市场和社会在实现行政任务中的作用，但从法律、政治和政策的角度审视，政府依然是最为重要的角色。如皮埃尔与彼得斯所指出的，[67]
这涉及政府治理方式的转变：改进各种治理方式，引入新型治理工具。在利益阶层高度分化、社会结构日益复杂的现代社会，不能寄希望于单单通过命令控制型的刚性监管方式，不能寄希望于某种单一的监管方式，来解决某一具体监管领域的所有问题。中国药品生产经营者的经济组织形态各异，不同违法行为的成因不同，表现形式不同，这决定了现代的政府监管应使用“组合拳”，而非“单打一”，需要综合运用事前监管工具和事后监管工具，综合运用命令控制型监管工具和激励型监管工具，来实现药品安全监管的目标。
《药品管理法》中规定了药品标准、药品标签和说明书、药品行政处罚等制度，也规定了相应的民事责任和刑事责任。我国目前的药品安全监管过多采取了行政许可、行政检查、行政强制、行政处罚等传统的行政管理方式，未能充分秉承“企业是第一责任人”的理念，未能有效实现政府监管与行业的自律性监管、企业的自我规制相结合。为此，应通过优化和完善已有监管方式，通过事前监管与事后监管方式相结合，通过命令控制型监管与激励型监管相结合，通过健全与完善行政许可、标签和说明书、药品标准、违法事实公布、行业禁入等制度，来引导和改变药品领域行为主体的行为方式。
（一）改革行政许可制度
药品安全关系公共安全、人身健康、生命财产安全，关系公共利益。在中国药品监管实践中，许可成为一种常用的监管方式，药品监管部门颁发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品注册证书等。但在药品监管中，还存在重事前许可、轻事中事后监管，许可程序复杂、许可条件不明确等问题，为此应削减不必要的许可，明确许可条件，简化许可程序。[68]
1.削减不必要的许可
根据《行政许可法》《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》的要求，行政许可不是多多益善，而是应当成为备而少用、备而慎用的监管工具。在药品监管的制度设计与政策选择中，应秉承私人自治、市场竞争、行业自律、其他替代性管理方式及民事责任机制优先的原则。只有在这些机制不能奏效时，才能以监管影响评估为基础，来考虑设定行政许可，并考虑设定行政许可的必要性及其对经济和社会的影响。应当尽可能缩小行政许可的范围，更多发挥市场与社会的活力。例如，在2017年的改革中，依法取消了药物临床试验机构资格认可的初审、互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）、药用辅料注册。[69]
2.改进许可程序
我国曾出现药品审评任务的积压，在2014年底积压峰值为18 597件。[70]审评任务的积压、审评时限的滞后，原因之一在于许可程序的繁冗。这影响了新药及时在中国上市，影响了医药产业的创新，影响了我国患者及时用上新药。为此，需要简化许可程序，推动许可的组织改革、流程再造、程序革新，完善沟通交流机制，加强数据互认，建构加速审评程序。
我国目前的药品审评程序改革，其特色主要如下：
第一，推行项目管理人制度，对内管理审评项目，制订工作计划，协调审评任务，对外联系和服务许可申请人，组织沟通交流会议等，进而提高审评业务管理专业性。
第二，建立适应症团队审评制度。建立以临床疗效为核心，由多专业审评人员与相关项目管理人员组成的审评团队，改进多专业审评、综合评价与集体决策。
第三，制定《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》，规范了沟通交流会议的类型与举办程序，改进申请人与药品审评中心之间的沟通交流渠道。
第四，制定《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》，充分发挥专家咨询在药品审评中的作用，并对专家的遴选、专家咨询的范围、专家咨询程序及利益冲突回避等制度加以规定。
第五，推进药品审评信息公开制度，特别是推进受理信息公开、审评审批过程信息公开、审评审批结果公开。
第六，简化药品审批程序。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。[71]
（二）改革药品标准制定程序
标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。药品标准是药品监管的重要工具和依据，是药品生产经营者所需要遵循的技术规范，其体现了药学科学技术的发展成果，关系着药品质量，关系着医药产业的创新、发展与竞争力。因此，有必要改革药品标准制定程序，提高药品标准的科学性、合理性及国际化程度。
1.健全完善药典委员会制度
根据《药品管理法》第28条第3款的规定，药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。[72]未来，应进一步健全和完善药典委员会制度，改进药典委员会委员的遴选机制，健全完善药典委员会及下属分委员会的组织架构和工作程序，提高药典委员会工作的透明化、信息化程度，并建立药典委员会委员的利益冲突回避制度。
2.发挥行业协会和企业的作用
我国鼓励各社会组织和行业协会组织参与标准化工作。[73]行业协会作为发挥行业自律和专业服务功能的互益性非营利组织，为协会成员服务，维护社会公共利益，促进行业有序发展。让行业协会参与标准制定，有助于表达产业界利益，有助于改进药品标准的可接受性。[74]
企业是药品标准的使用者，药品标准中质量指标范围的选取、检验方法和检测项目的确定，都会直接影响药品生产经营活动和药品企业的合规成本，进而影响企业利益。建议未来在药典委员会委员构成中，应适当增加来自产业界的代表。在标准制定过程中，应着重考虑标准的制定和实施，给医药产业的合规成本、创新、竞争会带来怎样的影响。应注重倾听企业（特别是中小企业）的利益诉求和利益表达。
在药品标准制修订过程中，应注重听取行业协会和企业意见，并对相关意见进行研究，给出反馈。例如，在2015年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的制定过程中，国家药典委员会就企业对公示内容提出的所有意见，都组织专家委员会进行逐条研究，并对共性问题提出反馈意见，这是殊为可喜的进步。[75]
（三）强制信息披露制度的完善
相较于专业化程度较高的企业，消费者在信息收集能力方面存在较大差距。为了促使企业充分披露药品安全信息，克服消费者和企业之间的信息不对称，保护消费者的知情权和自主选择权，《药品管理法》第49条规定了药品标签和说明书制度。作为法定的强制信息披露制度，药品信息披露应秉承如下几点原则。
1.充分披露药品信息
药品上市许可持有人担负着充分披露药品信息的法定义务。企业必须严格遵守相关法律规范的规定，药品说明书中应包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。[76]
2.对药品的危险应予充分警示
药品标签和说明书不能“报喜不报忧”。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息。[77]在出现药品安全事件、药品不良事件后，监管部门可以就特定药品的危险做出警示。例如，2006年6月鱼腥草事件发生后，国家食品药品监督管理局要求相关药品生产企业必须在说明书中注明“警告：本品可能导致严重过敏反应！”字样。[78]
此外，企业也可以通过对药品上市后安全性、有效性情况的跟踪，向药品监管部门提出修改药品说明书的申请；国务院药品监管部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，要求药品生产企业修改药品说明书。例如，国家药品监督管理局在2022年发布的《关于修订甲氨蝶呤口服制剂说明书的公告》中指出：“根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甲氨蝶呤口服制剂说明书内容进行统一修订。”[79]
3.不应发布给人以误导的信息
药品说明书和标签的内容源自企业，如果企业为了达到其生产销售的目的，披露虚假或者错误信息，误导消费者，这就减损了标签和说明书的效用，乃至造成更为严重的后果。因此，药品标签和说明书的文字和标识不得暗示疗效，不得误导消费者使用，不得对产品进行不适当的宣传。[80]
（四）信用治理工具的引入
《药品管理法》第105条、《疫苗管理法》第72条规定了药品安全信用记录和信用惩戒制度。药品监督管理部门应建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，建立疫苗上市许可持有人及其相关人员的信用记录，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。所记录的这些信息直接反映了相关主体的药品安全信用情况，也是监管部门有的放矢采取监管措施的依据。
在进行药品监管信用等级评定时，一般以遵守药品监管法律、法规、规章和受行政处罚的情况作为信用等级评定的主要标准，以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的程度作为信用等级评定的辅助标准。[81]对失信行为的行政性约束和惩戒方式包括纳入失信记录、提醒告诫、列为重点监管对象、从严审核行政许可、限制获得财政资金和经济支持等公共资源或政策扶持、公开失信信息等。[82]通过强化信用惩戒，弥补现有法律约束的不足，强化政府监管，促进法律实施。《药品管理法》第105条、《疫苗管理法》第72条规定了联合惩戒制度。加快构建跨地区、跨行业、跨领域的失信联合惩戒机制，有助于从根本上解决失信行为反复出现、易地出现的问题。[83]
四、以风险监管理念重塑药品安全监管
2001年修订的《药品管理法》反映了当时对药品监管、药品风险的认识并未充分体现风险监管的理念。在2001年以降的药品监管实践中，未能根据药品风险的优先次序理性配置监管资源，设定相应的监管要求和法律责任；未能系统建立药品安全风险评估、风险管理、风险沟通的监管理念和法律框架；未能引入政府外部风险监管与企业自律性风险控制相结合的理念。2001年版《药品管理法》更类似于《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）的特别法，也未能按照风险监管的理念设计相应的监管机构、监管策略和监管程序。这使得药品安全监管每每面对应急性、被动性的局面，使得政府肩负了过重的责任，企业规避了应有的义务，增加了消费者面临的用药风险。
2019年修订的《药品管理法》和制定的《疫苗管理法》体现了风险管理的理念，力求建立科学的监管制度，以真实、准确、完整、可追溯的信息为基础，系统建构了风险评估、风险管理、风险警示、风险监管等制度，通过风险治理的规范建构，进行利益衡量，防范药品风险。《药品管理法》第3条和《疫苗管理法》第3条都规定了坚持风险管理的原则。风险管理在药品立法中具体体现为附条件批准制度、药物警戒制度、重点监督检查制度，根据风险程度实行分类管理，药品安全信息统一公布制度和药品安全风险警示制度。
（一）以风险交流校正药品安全风险认知中的偏颇
近年来，在成千上万的事件中，媒体之所以日渐关注药品安全事件，是因为媒体在设定议程时，会尽量选取能吸引更多不特定受众关注的事件，媒体认识到，“任何能让读者意识到‘那可能发生在我身上’的事情都是新闻”。药品安全事件涉及生命与健康，可以让受众意识到这是“自己的故事”，从而有效地引起公众的情感认同，因此成为媒体报道的绝好素材。
在对药品安全风险的认知中，公众可能会受到决策心理学上所谓“可得性启发”（availability heuristic）、“代表性启发”（representativeness heuristic）及概率忽略的影响，进而导致风险认知的偏颇。
其一，“可得性启发” 。公众对感同身受、被媒体广泛报道、有可能切实发生在自己身上的风险，会有更强的认知。[84]例如，在药用胶囊铬超标事件中，媒体将公众塑造为“受害者”，将胶囊企业、药品生产企业以及药品监管部门塑造为“加害人”或“坏人”，并将具有高度专业性、技术性的问题简化为“破皮鞋熬成工业明胶，作为药用胶囊原料”的报道模式。这使得公众不会去思考铬超标胶囊的安全性，而对我国胶囊剂安全乃至整个药品安全产生怀疑，乃至出现剥去胶囊皮后直接吞食药粉这样违反科学常识的例子。
其二，“代表性启发”。以我国先后发生的齐二药事件、安徽欣弗事件、鱼腥草事件以及药用胶囊铬超标事件等药品安全事件为例，公众在见证或听闻这些事件后，不会去深究我国医药行业的总体运行状况，不会去查阅我国药品抽检合格率的数据，而会直观地认为这些药品安全事件反映了我国药品安全的总体状况。
其三，概率忽略。当公众获知药品安全事件时，往往会“以偏概全”，将小概率事件视为全部。例如，在药用胶囊铬超标事件中，患者在正常剂量、正常给药持续时间内，即使服用了铬超标的胶囊剂，一般不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。但公众获知此事件后，会因愤怒的情绪感到违法企业“伤天害理”，往往不再思考事件发生的概率，而会联想到“最差的情形”。
公众在风险认知中的偏颇客观存在，不应因此责难公众，而应理性建构我国药品安全风险交流体系。在美国，食品药品管理局（以下简称FDA）强调风险交流是药品安全风险监管的一部分，FDA还成立了风险交流咨询委员会（Risk Communication Advisory Committee），就FDA监管产品的风险和收益与公众进行交流。[85]我国不仅没有专司药品安全风险评估的机构，对药品安全风险的定性和定量研究也很不够，而且在药品安全事件发生后，或者当公众对某类、某种药品风险产生担忧或质疑时，药品监管部门缺乏快速应急信息发布机制。
例如，2012年4月15日，中央电视台报道了药用空心胶囊铬超标事件，而在七天之后，在国家药监局的策划下，来自国家药典委员会、军事医学科学院、中国疾病预防控制中心的三位学者，才以接受官方网站人民网采访的形式，回答了关于铬超标危害性、人体每天铬摄入量水平的问题。除此之外，未见国家食品药品监督管理局关于铬超标危害对公众展开的正式沟通。且不说此回应滞后了数日，没能“跑赢媒体”，而且此非正式的回应很难具有足够的公信力和权威性。
未来，药品监督管理部门应着力建构药品安全风险交流平台，可考虑成立药品安全风险交流咨询委员会，委员会成员可包括来自医药、法律、政策和新闻学领域的专家，该委员会可以作为政府和公众之间的桥梁，承担相应的风险沟通任务。药品监管部门应与媒体合作，开展药品安全法律、法规、标准和知识的公益宣传，让媒体和公众对药品安全风险形成较为理性、客观的认识。
（二）系统建构药品安全风险监管制度
药品在研发、生产、经营、使用各阶段都存在固有的风险，不存在“零风险”的药品。在中国，古语说“是药三分毒”，或者说“药者毒也”。在新药审评时，也必须在风险与收益之间加以衡量，所谓“两利相权取其重，两害相权取其轻”，当一个药品对于特定疾病/症状/人群的收益高于风险时，这个药品才能被批准上市。[86]
其一，应对不同类型的药品企业、药品品种的风险加以评估，以相应风险评估结果为基础确定药品风险的优先次序，进而将有限的风险监管资源，优先配置到对高风险的药品企业、药品品种的风险控制之中。
其二，我国药品不良反应报告监测机构、监测网络仍不健全，所提交的不良反应报告关键信息描述不规范，过程描述较为简单。而且，监测机构更多满足于统计每年收到多少份药品不良反应报告，却没能利用这些报告中所包含的数据发布足够的风险警示，也未能根据药品不良反应监测结果采取后续的药品监管措施。未来，应增强药品监管机构和药品不良反应监测机构的风险监管、风险评估能力，建立健全药品安全风险监测和风险评估制度，对与药品安全相关的因素予以系统收集、整理、分析和评估，使药品安全监管建立在更为科学、客观的基础之上。此外，应加强风险监管信息网络建设，强化上市前监管和上市后监管工作之间的协调，强化药品注册与药品安全监管之间的协调。
其三，控制药品风险的责任首先是在企业而非政府，政府在药品上市后的风险控制中，更重要的是扮演监管者的角色，因此，药品监管部门可借鉴美国和欧盟等国家和地区实施的药品风险最小化行动计划、药品风险评估与降低策略，适时出台相关技术指南，为企业、医疗机构的药品上市后风险控制活动设定最低要求，鼓励和引导药品企业、医疗机构开展药品上市后风险控制，并依法进行监管。
（三）建立药品安全风险警示制度
药品安全风险警示有助于引导消费者合理用药，使得公众了解产品质量和风险，在选择、使用时具有判断力；可以引起媒体和公众的普遍关注，给被监管者施加强大的心理压力，起到相应的警示作用；有助于监管者锁定问题企业，从而对其进行重点监控，以加强企业的守法意识、提高药品质量。
国务院药品监督管理部门应根据药品安全风险评估结果、药品安全监督管理信息，对药品安全状况进行综合分析。对综合分析表明可能具有较高程度安全风险的药品，国家药品监督管理部门应当及时提出药品安全风险警示，并予以公布。
（四）培育相对成熟的药品监管风格
药品监管是典型的风险监管领域。应对不同类型的药品市场主体、不同药品企业、不同药品品种的风险加以评估，确定风险的优先次序，继而将政府有限的风险监管资源，优先配置到对高风险的药品机构、药品品种、药品企业的风险控制之中，使得“好钢用在刀刃上”，尽量将药品风险降至最低。
近年来，针对不同领域、不同品种的药品监管，我国已先后进行了数轮历时数年的专项整治，如2009年开始的药品安全专项整治工作，2012年启动的中药材专业市场专项整治，以及针对疫苗质量安全、中药注射剂安全等展开的专项监督检查。“专项整治”式的监管风暴，有助于在特定时段革除不同监管部门之间的壁垒，整合监管资源，对违法行为及时查处，在短期内收效显著。但是，专项整治系治标而非治本之策，应理性审视专项整治的局限性。在组织架构层面，专项整治欠缺制度化的组织形态和协调方式，也非稳定的跨部门协作机制；在行为方式层面，专项整治更为崇尚命令控制式监管工具，可能会带来相对较为高昂的监管成本，不利于相对人的遵从；在法律效果方面，专项整治中崇尚的“重典治国”与“从重从快”，可能带来结果的不确定性，有违行政法上的平等原则，有碍监管执法的统一与公平。
专项整治的常态化，有可能会削弱日常监管资源，不利于日常监管工作的开展，不利于监管能力与监管治理网络的建设。专项整治过后，违法现象可能会“野火烧不尽，春风吹又生”，出现反弹。因此，针对药品安全监管实践的问题，以风险评估和风险监测结果为基础，探求回应型、量体裁衣式的药品监管风格，探求制度化、常态化、长效性的监管举措，将日常监管和专项整治相结合，或许具有更为深远的意义。[87]