二、“临床-市场-生产”的三维导向思维

“临床-市场-生产”三维导向思维是指中药药剂工作须从临床疾病的用药需求、生产过程的现实条件及医药市场的竞争态势三个维度进行思考。

1.临床疾病的用药需求　中药药剂工作的出发点是解决临床疾病治疗的现存问题，因此，中药药剂工作特别是新药研发应紧密联系临床，深入分析疾病的病理特征、治疗方案、疗效评价等具体情况，为中药药剂工作指明正确的方向，构筑起医学与药学相互结合、相互促进的研发思路与创新体系。

(1)疾病的病理特征为中药药剂研究提供思路和依据。疾病的病理特征包括病因、病性、病机、病位、病势、病程等方面。中医临床通过“理法方药”的临证思路，首先明确疾病的病理特征，再拟定治法、选配药味组成方剂。因此，疾病的病理特征是确定方剂治法、作用性质、部位、力度、缓峻及趋势等特点的依据。中药药剂研究是将方剂制备成可供临床直接使用的制剂的过程，该过程中制备工艺、剂型、给药方案的合理性将直接影响方剂的安全性和有效性。因此，疾病的病理特征及其所赋予的方剂特点，能为中药药剂研究提供思路和依据，使中药制剂能充分发挥原方剂的治疗意图，提高中药制剂的质量。

(2)疾病的治疗方案为中药制剂设计提供依据。对于各类疾病，中医学与西医学都有自己的一套治疗方案，且两者方案也在不断地融合和创新。随着医药科技的不断进步，临床已有的知识和技能会逐渐过时，导致已有的治疗方案和药物效果难以满足临床需求，而关于疾病新的科学认识将引领产生新的治疗方案，并推动新制剂产品的出现，促进临床治疗水平的提高。因此，中药药剂研究需要研究者从疾病治疗的本源出发，以给临床提供更好的治疗方案为目的，寻找中药药剂研究工作的突破口。

(3)疾病的疗效评价体系为中药药剂工作提供科学指引。制备中药药剂的最终目的是用于临床疾病的治疗，因此，对其疗效的评价尤为关键。西医学与中医学对疾病的治疗都有着一套自身的评价体系和标准，针对中药药剂的特点，结合西医学对疾病的认识，形成既具有中医药特色，又具有先进水平的疗效评价体系，对于评价中药药剂研究工作的科学性、合理性，促进中药药剂的发展具有重要意义。

2.生产过程的现实条件　中药制剂需要进行规模化生产，以满足临床大量需求，获取更大的临床效益与经济效益。因此，中药药剂工作必须与生产紧密结合，以原辅料、生产线、成本、效率等实际情况为依据，确保中药制剂的产业化前景。

(1)原辅料供应现状。中药药剂的原料多是各种中药饮片，其来源较为复杂，而中药药剂的辅料也有其特殊性。因此，为保证中药制剂的顺利生产和产品质量，需充分了解制剂原辅料的质量、来源、产量、市场情况等，保证原辅料的可持续发展。

(2)生产技术与设备现状。中药药剂的制备包括了制剂前处理和制剂工艺两个阶段，每个阶段又涉及多个环节，每一环节都需要各种生产设备和技术，是中药制剂能顺利生产的保证。因此，进行中药药剂研究，必须充分了解生产技术与设备的运行情况，以不脱离实际。

(3)生产成本。生产成本反映了产品生产过程中能源、物料、设备、时间、人员等方面所付出的代价。制剂的生产成本与其市场价格、企业利润以及产品竞争力等息息相关。若成本过高，造成制剂市场价格偏高，必将影响其临床应用范围，限制产品临床价值的更大发挥，对企业扩大产能规模也将带来不利影响。因此，生产成本是关系中药药剂研究工作成败的一个关键因素。

3.医药市场的竞争态势　中药药剂研究是一个系统过程，研究结果的应用都是在未来某个时间，要使其具有良好应用前景，就必须对疾病治疗的市场需求和发展方向进行预测，这成为中药药剂研究立题及产业化评估的一个重点。市场依据主要包括目标市场的定位、需求与容量、同类产品情况等信息。通过对某种疾病治疗的总体市场、研究品种、同类竞争产品的实际情况及发展方向等方面的系统分析，明确中药药剂自身的优势，确定其适宜的目标市场，开展有药效特色与竞争优势的中药制剂产品的研究，确保其市场前景，是关系中药药剂研究工作成功与否的一个重要方面。