二、医药商品的类别

医药商品门类齐全，种类繁多，范围非常广泛，主要包括以下类别，见图1-1。

1.药品　《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，简称《药品管理法》）中关于药品的定义：“是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”上述定义包含以下要点。

（1）药品有特殊的使用目的和使用方法　只有当人们为了防治疾病，遵照医嘱或说明书，按照一定方法和数量使用的物质，达到预防、治疗或诊断人的某种疾病时，或有目的地调节人体某些生理功能时，才称其为药品。

（2）药品的使用对象是人　《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药。

（3）药品的范围包括传统药和现代药　我国《药品管理法》明确规定传统药（中药）和现代药（化学药品、生物制品等）均是药品。这一规定有利于继承、整理、提高及发扬中医药文化，可以更有效地开发利用医药资源，为现代医疗提供保障服务。

（4）《药品管理法》界定的药品包括诊断药品　诊断药品包含体内使用的诊断试剂和按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

2.药用辅料　指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能。药用辅料质量的优劣会影响制剂的质量、安全性和有效性。

《中华人民共和国药典》（2020年版，简称《中国药典》）收载335种药用辅料。药用辅料的生产、贮存和应用应符合《中国药典》2020年版相关规定。《药品管理法》明确规定，生产药品所用的辅料应当符合药用标准。

3.药包材　指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。

作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。

药包材产品标准的内容主要包括物理性能、化学性能、生物性能三部分。药包材的包装上应注明包装使用范围、规格及贮藏要求，并应注明使用期限。

4.试剂　又称生物化学试剂或试药，主要是指化学试验、化学分析、化学研究及其他试验中使用的各种纯度等级的化合物或单质。试剂广泛应用于工业、农业、医疗卫生、生命科学、检验检疫、环境保护、能源开发、国防军工、科学研究和国民经济等。

试剂按用途分为基准试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、通用试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。

5.保健食品　指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

2016年2月，国家食品药品监督管理总局为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》制定了《保健食品注册与备案管理办法》。2020年10月，国家市场监督管理总局对其进行了修订（总局令第31号）。

6.化妆品　我国《化妆品监督管理条例》（2021年）所称化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品及风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品及其他化妆品新原料实行备案管理。

7.医疗器械　我国《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起辅助作用。其目的：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。④生命的支持或者维持。⑤妊娠控制。⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据产品风险程度的高低分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械按结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械。

8.医疗服务　依据《中华人民共和国营业税暂行条例实施细则》，“医疗服务包括对患者进行诊断、治疗、防疫、接生、计划生育方面的服务，以及与之相关的提供药品、医疗用具、病房住宿和伙食等的业务”。医疗服务是指医院或医疗技术人员运用医学科学技术及社会科学知识为大众提供的一种健康服务。现代的医疗服务已经由医院内扩大到医院外，形成了综合医疗的概念，医疗内容也日益广泛，包括临床诊疗、急救处理、增进健康、健康咨询、预防疾病和灾害、健康检查、消灭和控制疾病、康复医疗等。

本教材中的医药商品指的是药品和医疗器械。