第一节　中医药研究设计的特点与分类

一、中医药研究的特点

中医药研究是在中医药理论指导下，主要以人［患者和（或）健康者］为研究对象，探讨疾病的病因、认识疾病演变规律、寻找疾病新的有效诊断方法和防治措施，最终以提高人群健康水平为目的的过程。中医药研究既有其他医学研究的共同特点，又存在自身的特点。

1.中医药研究和其他医学研究的共同特点

（1）必须严格遵守医学研究中的伦理要求　医学研究，特别是临床研究，其研究对象是“人”。在研究过程中应优先考虑到人的利益及相关的伦理道德问题，任何违背这一原则所开展的研究都是不道德的。有些诊断、治疗或预防措施对人体可能会产生某些未知的损害或具有可能的、潜在的危险。因此在研究设计和具体实施的过程中，必须把科学性与伦理性的要求结合起来，充分认识到各种可能发生的情况，并预先采取相应的防治措施，以保障研究对象的安全和权益。

（2）注意医学研究中的复杂性　医学研究对象的特殊性决定了医学研究过程的复杂性和难度。主要表现：①个体变异大。生物的变异比起物理的、化学的变异要大得多，而人又是变异最大的生物体。医学研究除了考虑生物因素外，还应考虑到自然环境、心理、社会因素对人体可能产生的影响。无论医学发展到怎样高级的阶段，都不可能把这种生命体高度抽象、概括、演绎成为一个健康、完备、无任何疾病发生的生命体系。生命还是一种远离平衡态的耗散结构系统，它通过自催化、超循环的方式不断与外界进行着物质、能量、信息的交换。外界环境中各种影响因子与自身遗传因素的交互作用使不同生命体内部处处存在随机涨落，表现出强烈的个体差异。例如根据个体基因型的差异可利用基因探针制备“基因指纹”，为每个人的身份提供无可辩驳的证据。因为两个人具有相同“指纹”的概率只有三百万亿分之一。②主观干扰大。这种干扰既有来自受试者的，也有研究者本身的；既有主观的，也有客观的。主观性将会严重影响研究的顺利进行，干扰对结果的正确判断，导致研究结果错误。若没有足够的认识和严格的控制，出现偏倚或错误则很难被发现。

2.中医药研究自身的特点

（1）中医药理论的指导作用　中医药研究离不开中医药理论的指导。中医药理论中占主导地位的概念，如脏腑、气血、阴阳等，多是从古代哲学中移植而来，概念的分化程度较低，数量偏少；而且每一个概念，尤其是其中的属性概念，信息占有量却十分丰富，在使用中易于泛化，使研究工作难以具体化。这给中医药研究工作带来了一定的困难。但中医药理论体系包含了对人体生理病理现象一系列独到的观察和发现，如经络理论、命门学说、药物的升降沉浮和归经等。中医药理论还包含了几千年积累的丰富的临床经验，这些经验都是在人体试验的基础上，花费了极大的代价换取的，其中一些比较成熟的经验，用现代标准来衡量，同样具有重要的科学价值。因此，中医药研究不能脱离中医药理论的指导，其主导的概念、独特的发现和重要的命题也成为我们不能忽视的一个重要的研究内容。

（2）中医药研究的更加复杂性　中医药学对人和疾病的认识是全方位的，故复杂性是必然的。中医学认为，人具有生物和社会双重属性，人类的生命活动既具有生物属性，又具有社会属性；人的生命活动受到精神心理、社会环境及自然环境等多种因素的影响。中医药研究的对象包括：健康及患病的人群和个体；自然环境和社会环境对健康的影响；致病因素及其变化规律；物质性（动、植、矿物药及其制剂，针灸，推拿等）、心理性和社会性的防治疾病手段和经验。中医药研究的复杂性还突出表现在研究思维和研究语言方面。中医药有其完整的理论体系，其思维方式偏于思辨性。如何用现代科学的研究方法研究中医药理论？如何用客观指标阐释中医药学的观点？这都是中医药研究较现代医学研究复杂困难之处。

中医药研究是以人为本的研究，中医药学实践中的新发现、遇到的新问题为科学研究提出了新的假说和新的研究目标。无论是来源于动物实验还是观察性研究中的发现，都必须通过临床研究加以验证，从而进一步评价其应用价值。虽然中医药研究具有自身特点，但必须强调的是：严谨的科学态度、严密的研究设计对于所有医学研究都是至关重要的。只有应用科学严谨的研究设计方案，才能在最大程度上减少和控制研究过程中的混杂因素干扰，提高研究结果的可靠性和真实性。