第二章　中成药临床应用原则

《中成药临床应用指导原则》由国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定，是为适应中成药临床应用管理需要而制定的，是临床应用中成药的基本原则，在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜的药物，辨证辨病施治。

针对中药注射剂的临床应用及使用管理，《中成药临床应用指导原则》提出了具体要求，同时还应遵照《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）执行。

本章详述《中成药临床应用指导原则》第二部分“中成药临床应用原则”及《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）的“中药注射剂临床使用基本原则”如下，作为中成药合理用药处方审核的原则。各论审方要点列表中“注意事项”不再赘述。

一、中成药临床应用基本原则

1.辨证用药　依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。

2.辨病辨证结合用药　辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。

3.剂型的选择　应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。

4.使用剂量的确定　有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。

5.合理选择给药途径　能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射给药。

6.中药注射剂临床应用基本原则详见本章“五、中药注射剂临床应用基本原则”。

二、联合用药原则

（一）中成药的联合使用

1.当疾病复杂，一种中成药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。

2.多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。

3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。

4.合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。

5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。

（二）中药注射剂联合使用

1.两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌。

2.谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注射剂使用的间隔时间以及药物相互作用等问题。

3.需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用。除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。

（三）中成药与西药的联合使用

针对具体疾病制订给药方案时，考虑中成药与西药的主辅地位确定给药剂量、给药时间、给药途径。

1.中成药与西药如无明确禁忌，可以联合应用，给药途径相同的，应分开使用。

2.应避免副作用相似的中成药与西药联合使用，也应避免有不良相互作用的中成药与西药联合使用。

（四）中药、西药注射剂联合使用

1.谨慎联合使用。如果中药、西药注射剂确需联合用药，应根据中西医诊断和各自的用药原则选药，充分考虑药物之间的相互作用，尽可能减少联用药物的种数和剂量，根据临床情况及时调整用药。

2.中药、西药注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径（如穴位注射、静脉注射）。必须同一途径用药时，应将中药、西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用，严禁混合配伍。

三、孕妇使用中成药的原则

1.孕妇必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。

2.孕妇使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短孕妇用药疗程，及时减量或停药。

3.可以导致孕妇流产或对胎儿有致畸作用的中成药，为妊娠禁忌。此类药物多含有毒性较强或药性猛烈的药物组分，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土鳖虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。

4.可能会导致孕妇流产等副作用的中成药，属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行气破滞类的枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等，辛热燥烈类的干姜、肉桂等，滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。

四、儿童使用中成药的原则

1.儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药用药剂量，必须兼顾有效性和安全性。

2.宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药量。

3.非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况3岁以下服1/4成人量，3~5岁的可服1/3成人量，5~10岁的可服1/2成人量，10岁以上与成人量相差不大即可。

4.含有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险和收益，除没有其他治疗药物或方法而必须使用外，其他情况下不应使用。

5.儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂。

6.根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。

五、中药注射剂临床应用基本原则

1.选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6.对老年人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。