药品GMP教程
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前言

目前,高校药学类及相关专业的学生在学习专业理论知识的同时,都要安排一定的时间在制药企业进行专业实习和见习,目的是帮助学生理论联系实践,进一步巩固和拓宽学生的理论知识,培养学生分析问题和解决问题的能力,同时锻炼和培养学生的实践动手能力,进一步了解与药学专业相关的工作领域,对于今后的职业定位、就业前景等有一定的认识,提高就业竞争力。因此在制药企业的专业实习对药学类及相关专业学生来说是非常重要的教学环节。

《药品生产质量管理规范》(GMP)是一套适用于制药行业的强制性标准,药品生产必须严格按照GMP要求实施。随着(2010年修订)版GMP的实施,国家对制药企业要求和监管程度越来越高,提高行业门槛,淘汰、合并落后制药小企业,实行集约化、集团化,逐步与国际接轨,具有国际竞争力,走向世界。学生不仅要掌握制药学科相关知识,更要重视对GMP的学习和掌握,加强对法律法规及相关政策的学习,及时了解和关注制药企业的发展趋势和新动向。

本书依据2010版《药品生产质量管理规范》,结合医药生产企业的工作经验以及多年指导药学专业实习工作的积累编写而成,共分十一章,主要内容包括绪论,厂房设施、设备,水系统,空调系统,物料与产品,质量管理,生产管理,确认和验证,文件管理,药品注册管理,质量风险管理。针对药学专业实习涉及的基础知识和技术领域,使GMP实训更加简单实用。

开展制药企业实习见习工作,主要应对三个方面进行了解和学习:一是硬件,即药品生产的根本条件,如厂房设施、设备、检测仪器仪表及布局等;二是软件,即各种处方工艺规程、管理规程和质量控制系统等,一般为管理标准规程(SMP)、技术标准规程(STP)、操作标准规程(SOP)和记录等;三是湿件,即人员,各级管理人员和操作人员,包括人员素质、培训及企业向心力和凝聚力等。这也是与GMP息息相关的三个方面,大多数参加实习或即将就业的学生存在的问题是不知道怎样开展工作,或者不知如何甄别实际操作的对错,甚至即使操作正确也不知道具体的原因。基于这些问题,我们组织医药企业长期从事药品生产与质量管理、GMP认证人员和高校负责药学专业实习的教师编写了本书,为药学专业实习/见习工作在医药生产企业的顺利开展提供依据,使教师、管理人员和学生在GMP实训工作中有章可循,促进专业实习工作质量的提高。本书适合全国本、专科学校药学类及相关专业教师和学生学习和使用,也可供药品生产企业相关人员参考。

本书由邢永恒主编,赵玉才、白凤英副主编。其中第一章、第三章和第九章由邢永恒和倪珏宸编写;第二章和第五章由白凤英编写;第四章、第六章、第七章、第八章由赵玉才编写;第十章和第十一章由徐缓编写。全书由赵玉才、邢永恒、李士秋统稿、校稿。在编这本书的过程中,林晓濛、杜宁、李爽、尚迪等同学做了大量的文字编排和后期整理工作,在此表示诚挚的谢意!

由于编者能力和水平有限,愿读者提出宝贵意见和建议。

编者

2015年1月