更新时间：2019-01-03 04:13:11
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《药品GMP教程》编写人员
前言
第一章 绪论
第一节 药品与药品质量
第二节 GMP的产生与发展
第三节 GMP的类型和内容
第四节 新版药品GMP的内容、特点和意义
第二章 厂房设施、设备
第一节 厂房设施
第二节 设备
第三章 水系统
第一节 概述
第二节 制药用水的定义、用途和法规要求
第三节 制药用水及蒸汽系统技术要求
第四节 常见问题讨论
第四章 空调系统
第一节 设计确认
第二节 系统调试、确认和运行
第五章 物料与产品
第二节 人员和职责
第三节 设施和设备
第四节 收货
第五节 取样
第六节 贮存条件
第七节 物料标识
第八节 包装材料
第九节 物料发放
第十节 成品发送和运输
第十一节 退货
第十二节 文件和记录
第六章 质量管理
第一节 管理职责
第二节 产品质量实现
第七章 生产管理
第一节 生产过程管理
第二节 药品生产管理流程及要点
第八章 确认和验证
第一节 对象和范围
第二节 人员职责
第三节 确认和验证的计划
第四节 确认
第五节 验证
第六节 确认和验证过程中的偏差
第七节 确认和验证的文件
第九章 文件管理
第一节 文件结构与生命周期
第二节 文件种类
第十章 药品注册管理
第一节 中药、天然药物
第二节 化学药品
第三节 生物制品
第四节 药品补充申请注册事项及申报资料要求
第五节 药品再注册申报资料项目
第六节 新药监测期期限表
第十一章 质量风险管理
第一节 质量风险管理模式图
第二节 质量风险管理步骤的详细说明
第三节 质量风险评估工具和方法的选择
第四节 CFDA摘录
参考文献
