第二节 制药用水的定义、用途和法规要求
一、制药用水的定义、用途
制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。
对制药用水的定义和用途，通常以药典为准。
各国药典对制药用水通常有不同定义、不同用途的规定。
二、中国制药用水的定义、水质要求和应用范围
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》通则和附录中有如下要求：
第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。
第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
附录1
第五十条 无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。
附录2：原料药
第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
附录5：中药制剂
第三十三条 中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。
在《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版附录中，有以下几种制药用水的定义和应用范围：
饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。
灭菌注射用水：本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。
制药工艺用水的质量标准：
在《中国药典》2010年版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度，其中总有机碳和易氧化物两项可选做一项。与2005年版相比，增加了电导率和总有机碳的要求，取消了氯化物、硫酸盐与钙盐的检验项目。
在《中国药典》2010年版中，规定注射用水检查pH值、氨、硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属、细菌内毒素、微生物限度。与2005年版相比，增加了电导率和总有机碳的要求。
在《中国药典》2010年版中，规定灭菌注射用水检查pH值、氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属、细菌内毒素。