第三章　水系统

第一节　概述

水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用作药品的成分、溶剂、稀释剂等。制药用水作为制药原料，各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。

水极易滋生微生物并助其生长，微生物指标是其最重要的质量指标，在水系统设计、安装、验证、运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。

水是良好的溶剂、尤其是与自然界失去平衡的纯化水和注射用水，具有极强的溶解能力和极少的杂质，广泛用于制药设备和系统的清洗。

鉴于水在制药工业中既作为原料又作为清洗剂，各国药典对制药用水的质量标准、用途都有明确的定义和要求。各个国家和组织的GMP将制药用水的生产和贮存分配系统视为制药生产的关键系统，对其设计、安装、验证、运行和维护等提出明确要求。

我国幅员辽阔，各地水质不同，季节的变化也会导致水质的较大变化，我国制药企业使用的最初原料水未必常年符合饮用水的标准要求，需将其依次处理成饮用水、纯化水、注射用水等制药用水，以适合不同的工艺需求。

制药生产中其他原料、辅料、包装材料是按批检验和释放的，而作为原料的制药用水（饮用水、纯化水或注射用水）通常是通过管道连续流出、随时取用的，其微生物属性等质量指标通常无法连续地实时检测到。通常是先使用到产品中，若干天后才能知道其微生物指标是否合格，为保证制药用水系统生产出的水在任何时候都是好的，水系统生产质量的稳定性和一致性是各国药品监管部门和制药企业共同关注的重大问题。各国GMP对水系统的设计和验证有严格要求。