第二节　系统调试、确认和运行

一、空气处理设备

1.简介

HVAC（暖通空调）设备是实现用户对受控洁净室环境条件要求的主要设备。GMP区域所使用的HVAC设备，与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套，主要实现以下功能：

①维持洁净室内的温度；

②维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；

③将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到最低程度；

④满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；

⑤通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；

⑥如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量。

2.空气处理机组

空气处理机组（Air Handling Unit）是HVAC（暖通空调）系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等。

空气处理设备的风量、供冷量、供热量、机外静压、噪声及漏风率等性能的优劣直接关系到洁净室受控环境条件的实现与否。

（1）分类和标记　空气处理机组属于成套设备，通常是由对空气进行一种或几种处理功能的单元段组合而成的。其组件包括金属箱体、风机、加热和冷却盘管、加湿器、空气过滤装置等。

国家标准《组合式空调机组》（GB/T 14294—2008）对组合式空调机组的分类、标记等进行了规定。

空气处理机组按结构形式可分为：卧式W、立式L、吊顶式D及其他Q。

按用途特征可分为：通用机组T、新风机组X、净化机组J及其他专用机组Z。

空气处理机组的基本规格可按额定风量表示，见表4-5。

空气处理机组的标记代号应符合图4-1的规定。

注：目前部分国产品牌和进口品牌的空气处理机组，其代号、型号、规格等仍按照其企业内部的编号方式进行。

（2）空气处理机组常用功能组合形式　空气处理机组的功能段可以根据需要自由组合，也可以独立做成一部分。如仅配置风机对系统进行加压输送的送/排风风机箱；配置不同级别过滤器和风机的过滤箱等。根据暖通空调系统设计，满足GMP受控环境的主要有如下几种较为经济、常用的功能段组合形式。

①最常规方式：空气处理机组常用功能组合形式（一）如图4-2所示。

组合特点：本组合具有净化空调系统必备的功能段，故适合于净化空调系统及一般中央空调系统。功能段组合简单，总长较短。一次回风方式。当混合段仅有一个风口时，可用于全新风处理的新风机组。当室内回风空气比较干净时，也可直接将回风口设置在初效过滤段之后。

②最经济的带初、中效过滤净化的空调机组功能段组合：空气处理机组常用功能组合形式（二）如图4-3所示。

组合特点：本组合选用板式的初效过滤器，适用于新风较清洁的地区。制冷和加热放置于一个段内，缩短机组的总长度。选用无涡壳风机，电机与风机直接联动，无皮带粉尘产生，对末端高效过滤有效保护。一次回风方式。

③适合有二次回风的系统使用的空调机组功能段组合：空气处理机组常用功能组合形式（三）如图4-4所示。

组合特点：本组合具有净化空调系统必备的功能段，故适合于净化空调系统及一般中央空调系统。功能段组合简单、总长较短。二次回风方式。

④带能量回收的空调系统使用的空调机组功能段组合：空气处理机组常用功能组合形式（四）如图4-5所示。

组合特点：本组合适用于排风量较大的空调系统。利用排风的能量先对新风进行预处理（夏季预冷，冬季预热），使空调系统更节能。具有净化空调系统必备的功能段，故适合于净化空调系统及一般中央空调系统。空调机组总长较长。新风、送风、回风、排风的管道需合理设计。

⑤配有转轮除湿的空调系统使用的空调机组功能段组合：空气处理机组常用功能组合形式（五）如图4-6所示。

组合特点：本组合适用于湿度要求值较低的系统。具有净化空调系统必备的功能段，故适合于净化空调系统及一般中央空调系统。功能段总长较长。二次回风方式。转轮除湿机再生所需的再生风、排风等需合理设计，风管系统较复杂。

⑥风机段一备一用的空调系统使用的空调机组功能段组合：空气处理机组常用功能组合形式（六）如图4-7所示。

组合特点：本组合适用于运行不能中止的空调系统。风机一备一用，风机出风口止回阀。具有净化空调系统必备的功能段，故适合于净化空调系统及一般中央空调系统。两风机段可根据机房布局采用上下并联或左右并联设置。

⑦风机串联使用的空调机组功能段组合：空气处理机组常用功能组合形式（七）如图4-8所示。

组合特点：本组合应用于系统阻力较大、回风风管与送风风管宜分开的空调系统。具有净化空调系统必备的功能段，故适合于净化空调系统及一般中央空调系统。排风量、回风量可以通过调节阀进行调节。两风机的配电要求比通常其他系统要复杂一些。以上各组合不是独立不变的，根据使用环境的不同加以综合选用。

（3）空气处理设备的技术要求　空气处理设备的基本规格和参数应满足GMP空调系统的技术要求。空气处理设备的各组成部分，例如冷盘管、热盘管、加湿器、除湿器、风口、风机、电机、过滤器及其他零部件，应符合国家有关标准规定，同时应能够达到设计能力的1.15倍，以满足需求量增大或未来扩容的要求。

空气处理设备应具有较高的可靠性，并且重要部位的维护符合要求。

为了便于操作人员工作（特别是在大型空气处理机组中），内部照明灯可能比便携式照明装置更为方便。照明装置应采用电压不超过36V安全照明，每个有检修门的功能段设置一个灯具。照明装置应采用防水型及全密封的。接线盒应采用防风雨型，线管穿过处应密封不透气。

电子元件、电线和端子应标识清楚。高压端子必须标明，内部电源电缆应屏蔽。

箱体应采用绝热、隔声材料，应无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体应具有不燃或难燃特性。箱体的结构应满足下列要求：

①机组箱体绝热层与壁板应结合牢固、密实，壁板绝热的热阻不小于0.74m2·K/W。箱体应有防冷桥措施。由于机组要在高湿度环境中持续时间长，外表面结露可能会导致设备外部生锈、发霉和霉菌滋生。因而在中-高湿度环境地区，空气处理机组保温壳体厚度应考虑在极端工况条件下，机组外部不结露。机组的四周围护板、顶部、底部、门框、连接风口部分及门上都应有防冷桥设计。

②箱体底部壁板的厚度应考虑维修人员在内部工作时的承载，不应发生变形。地板上应有防滑措施或结构上的保护装置，确保人员在机组内能够安全。

③机组内采用的黑色金属制作的构件表面应作除锈和防腐处理。箱体内表面和接缝处应光滑、连续，应采用能够擦干净且不易生锈或腐蚀的铝、镀锌钢或不锈钢制成。且应能便于用户经常性地清洁或消毒处理。五金件（即螺钉、螺母、垫圈等）应耐腐蚀，并采用弹性垫圈，防止运行后松动。

④机组的连接风口等外露部分应采取防锈和防腐措施。工艺上有清洗要求的空气处理设备，各功能段内部结构均应设置有排水口。排水口在非工作状态下，应有效密封，防止漏水。机组应有较高的密封性。机组内静压保持1000Pa时，机组的漏风率应不大于1％。机组内部与空气接触的部位不应有裸露的保温层或消声衬层，因其可能为霉菌和细菌的滋生提供场所。箱体安装有新风口、回风口、送风口，并能便于与外部管路的连接。连接风口应采用足够大的尺寸，以降低接头处的空气流速，减少连接管路变化造成的阻力损失。

⑤箱体在运输和启动、运行、停止后不应出现永久性凸凹变形。机组风量≥30000m3/h时，机组内保持静压1000Pa的条件下，箱体变形率不超过4mm/m。

机组应按需设有检修门。正压段设置内开门，负压段设置外开门，以保证使用安全和气封严密。检修门应严密、灵活、安全。检修门的尺寸应考虑维护的方便性。对于大风量机组，围护壁板结构可做成可拆卸的，以便于风机、电机、冷热盘管等的检修。

⑥机组横截面上的气流不应产生短路。当空气处理机组放在室外时，机组顶部应做好防雨棚。防雨棚有一定的倾斜度，以便于排水。

3.风机和驱动装置

（1）风机及其驱动装置的类型及特点　应用于HVAC系统的通风机一般多采用离心式或轴流式通风机，作为系统的送风机、回风机、排风机，不同的使用场所根据其性能特点可选用不同的风机类型。

风机一般安装在空气处理机的供气侧，可采用无蜗壳风机/送气风机或装有排放塞和清洗板的离心风机。风机可采用直接驱动或皮带驱动方式。排气/抽气工作一般采用直接驱动或皮带驱动翼式轴流风机或离心式风机。

为了提高效率，应选择送气风机，并采用载翼型铝制叶轮。还应设有与进口轮缘相配的吸入锥，以保证高效、低噪声运转。

在中-低压力运行的大风量机组，则可采用翼式轴流风机。管状结构、高效转子和整体式导直叶片具有较高的工作性能，而所需的空间最小。这种风机被认为适合采用可变空气量的暖通空调系统、洁净室高气流量和排气/抽气。它们可用作空气处理机的回风机，也可用于排气/抽气用途（排风罩、生物安全柜），具有较高的效率。此类机组应采用直接驱动配置方式（电机在气流中），但也可采用皮带驱动。

另一种直接驱动风机配置方式是以一系列较小的无蜗壳风机来代替传统的单个大型风机。这种布置方式可减小空气处理机的总占地面积，便于灵活设计、简化维修工作、缩短停机时间、降低空气处理机的低频噪声（隆隆声），通常还能够节约能源。这种多个直接驱动风机并联运行的方式具有一定的冗余度，因此可提高可靠性。

风机应尽量选用通过AMCA认证的产品。因为连接到空气处理设备的出口/进口的管道会改变风机的性能，以下四种类型为风机性能检测的标准装置类型：A型，自由进口和自由出口；B型，自由进口和管道出口；C型，管道进口和自由出口；D型，管道进口和管道出口。B型即鼓风运行，C型即抽风运行。由于不同装置检测的风机特性会有所不同，因而风机选型时应分清风机是抽风运行还是鼓风运行，应注意选用最接近其使用状态的风机类型。

（2）风机及其驱动装置的性能要求　空气处理设备在选择风机时，为保证风机在其预期寿命内正常运行，应对下列各方面加以考虑：a.结构材料（刚度、重量、腐蚀情况、易清洁性）根据工作条件（清洁/污染空气、湿度、温度、气流速度）确定；b.轴承；c.润滑；d.直接驱动与皮带驱动；e.静压力及流量传感器；f.安全防护装置。

为保证空调系统的送风量能达到设计要求，空气处理设备中的风机应根据额定风量和机组全静压进行选型。风管管道及送风管道末端风口所需求的机外静压要求，和设备自身各功能段在额定风量运行时的阻力降，如冷热盘管、空气过滤器、消声器、连接风口等各段的阻力之和，即机组全静压。风机规格不应太小，否则工作转速会超过1800r/min，这样会缩短轴承寿命。风机转速过高还可能导致危险的振动（接近风机的临界转速）并产生较大的噪声。

直接驱动风机不需要更换皮带、不需要护罩，没有皮带脱落问题，也不需要调整皮带。此外，因为没有轴承，也不需要润滑。皮带驱动风机的电机和风机皮带/带轮总成完全（前部和后部）装在一个刚性的304L不锈钢或涂漆钢护罩内，可防止人员在读取转速表读数时受伤。这些护罩应能够在不借助于工具的情况下拆卸，但应设有一个警告标志，提示操作人员在打开护罩前确保设备不动。

风机电机底座应能够自动控制皮带张力，且应能够固定在调整好的位置，在更换皮带后无须重新调整。对于多皮带系统，皮带应配套。风机入口和出口应设有操作员防护屏。

皮带驱动风机可采用激光校准，以减少轴承、轴和皮带的故障及降低能耗。应保持正确的风机皮带张力，且需要特别注意，特别是在安装新的V带时。新皮带在使用一段较短的时间后，由于皮带磨合，通常需要重新调整。张力过小会导致皮带过早损坏，并增大能耗。张力过大则会缩短轴承寿命。同步带可降低能耗，因其在启动和运转过程中不会打滑。

皮带驱动风机采用同步带和配套带轮代替V带和带轮。其优点包括：运转过程中不打滑、寿命长、维修工作较少、皮带脱落物很少甚至没有、单根同步带可达到与多根V带相同的效果、能耗低。

唯一的缺点是噪声级可能比较高。

风机最好采用连续焊接外壳，因其具有较高的强度和耐用性，且具有较长的使用寿命。在其上涂至少一层底漆或环氧树脂面漆，以防止生锈。对于离心风机，应在风机外壳的底部设置一个排水管接头，以便排出可能累积的流体（例如在冷凝冷却盘管下游的抽风式风机中）。

为了减少轴承问题，风机应选用平均寿命不少于200000h的轴承。可安装轴承自动润滑器，以延长轴承寿命、减少维修工作。这样可防止润滑过量/不足导致轴承过早损坏。

润滑器应直接安装在轴承箱上，且能够在6个月内供给润滑剂，无须加注或更换。风机供应商应与润滑器供应商密切合作，以提供满足空气处理机预期运行要求的润滑剂和建议。备注：在风机完全投入运行后方可安装或使用润滑器，以防止自动润滑过量及损坏。

风机进风口在空气处理机内的水平和垂直平面上均应尽可能处于中心位置，使通过过滤器和盘管的气流更加平稳，保证机组段面上风速的均匀。

轴承故障是空气处理机最常见的故障。风机叶轮不平衡会增大轴承上的应力，导致振动增大，并提高轴承过早损坏的可能性。应使振动降低到最低限度。用于重要用途的风机和电机应设有振动传感器，以便及早发现轴承性能变化趋势。传感器信号线由安装于空气处理机组外侧的振动接触外壳中引出。

风机和电机应安装在一个整体框架上，底部配置合适的减振装置，以降低机组的振动。

风机转速>800r/min时，机组的振动应不超过4mm/s；风机转速≤800r/min时，机组的振动应不超过3mm/s。

风机出风口应采用软连接，以减少风机传递到外壳上的振动，同时降低机组的振动和噪声。

风机段应配置检修门，方便更换皮带及检修。检修门上装有观察窗，或检修门做成可视形式，便于机组运行时观察运行情况。

建议采用变频驱动装置（VFD）控制输送到各个空间的风量。以VFD代替可调进气导片的优点包括：a.风量调节控制较好；b.能耗较低；c.维修工作较少；d.风机电机变频启动可减小浪涌电流和施加在风机上的应力；e.可为厂房自动化系统提供正控制反馈。采用变频驱动控制时，电机应尽量选用变频电机。

建议在空气处理机组壳体内部安装一个切断装置，便于维修人员使用，因为电机通常采用远程控制方式。

有风机和移动部件的区域应设置警告标志，例如在门上标明“进入前须隔离”。

4.加热和冷却盘管

（1）盘管的类型　冷却盘管属于热传导装置，由一根带有传热翅片的盘管组成，这些翅片可减少水蒸气所含的显热量以及可能存在的潜热量，其冷却介质可以是冷却液气态制冷剂。制药行业的应用场合一般需通过冷却维持环境条件。用于冷却的盘管主要有表面冷却器（简称“表冷器”）和直接蒸发器。

用于空气加热的根据其介质有蒸汽盘管、热水、乙二醇或者高温气态盘管，属于热传导装置，由一根带有传热翅片的盘管组成，可提高所经过的空气流的显热量。空气电加热元件也可称为“加热盘管”。

放置在除湿机的下游位置，用于除去送风中的过量显热的盘管为再冷却盘管。

（2）盘管的性能要求　冷却盘管一般设置在风机的上游或下游部位（抽送式及吹送式）。

盘管中的水应能够彻底排出，通气孔和接头应伸出空气处理机组或管道外面。盘管中的水流速度应保持在0.6～1.8m/s，以提供湍流，同时尽可能降低侵蚀。若无湍流，则可能使热传递性能下降。接触盐或处于腐蚀性条件下的盘管应采用铜制散热片，而不能用铝制的（铝在腐蚀气氛中会劣化或覆盖一层保护膜）。用于冷凝用途的冷却盘管可采用镀层来降低腐蚀和减少生物滋生。

盘管性能应符合GB/T 14296《空气冷却器和空气加热器》的规定。

盘管规格、配置和安装将对是否满足调节空气输送要求产生影响。在进行冷却盘管设计时，应采用气候数据对峰值湿气负荷加以考虑。

空气处理机冷却盘管迎面风速应合理设计，以防止夹带冷凝水。蒸汽和热水盘管迎面风速不应过大，以减小静压降。

空气处理机的冷盘管和热水宜采用铜管串铝片结构，铜管和铝片的厚度应满足结构所需的刚度。蒸汽盘管建议使用钢管串片或绕片结构，以避免蒸液机对蒸汽盘管的损伤。盘管外壳和框架采用防腐蚀的材料，具有较长的使用寿命，且不易生锈。盘管宽度大于1.2m后，应考虑结构上加强。冷却盘管不能超过10排，片距不少于2.5mm，以便于清洁和热传递，同时减小静压降。预热蒸汽和热水盘管不宜少于2排，以减小下游表面温度变化。

冷盘管、热盘管肋片整齐，片距均匀，无明显的碰撞损坏。气压试验压力为设计压力的1.2倍时，保压至少1min，进行密封性检查，应无渗漏；水耐压试验压力为设计压力的1.5倍，保压至少3min，进行耐压检查，应无渗漏。

蒸汽供给管路应从蒸汽总管的顶部引出，进入蒸汽盘管前应有疏水装置、减压阀及过滤装置。

为了提高盘管液流控制和通气状况，应在回水管路中安装控制阀。供水管路和回水管路中应安装截止阀，以便于盘管的维修和保养。

冷却盘管的下部应设置冷凝水盘。冷凝水盘应采用不锈钢材质制作，以延长其使用寿命。冷凝水盘应倾斜以增大总排水量（至少1.5％）。冷凝水盘的深度应考虑冷却盘管段所处的负压，及停机瞬间冷凝水的泄水情况考虑，以防止正常运行期间冷凝水溢出及机组停机瞬间冷凝水溢出。对于冷凝水量较大的上下叠放的冷却盘管宜每个冷却盘管设有一个泄水盘，上层的排水流入较低的盘管段。

冷凝水泄水盘上不能有坑洼（会导致微生物滋生）。泄水盘应向出水口倾斜1:100（1％）。应用管子穿过外壳壁连接并密封。冷凝水放泄弯管应足够高，并设置水封，以保证运行期间冷凝水正常排出并防止空气进出空气处理机。冷凝水盘应有良好的保温，以防止未经处理的空气在外表面凝结而造成漏水。

5.加湿器

（1）加湿器的类型　根据加湿方式，加湿器可分为：

①直接喷干蒸汽；

②加热蒸发式，电热式、电极式、PTC蒸汽发生器；

③喷雾蒸发式，喷淋式、喷雾式、超声波式、湿膜蒸发式、红外式。

电极式加湿、电热式加湿的加湿空气机理与技术效果与直接喷干蒸汽大体相同，对空气处理的过程是一个近似等温加湿的过程；而喷淋式、喷雾式加湿器、湿膜加湿器等加湿方式为等焓加湿过程。低压蒸汽比水更适合GMP区域HVAC系统的加湿，因为它不含细菌，且容易获得。而喷雾加湿器、湿膜加湿器的加湿过程，空气均与水有直接接触，有滋生细菌的可能，且容易造成水质的污染，因而在制药行业较少应用。

（2）加湿器的性能要求　加湿器应设有蒸汽喷射分散/喷淋管和提供无液滴蒸汽吸收避免下游出现冷凝水滴的附属装置。当需要清洁蒸汽用于加湿时，应采用不锈钢制成带有气动或电动调节阀的蒸汽分离、干燥室和带外套的喷管组件。应采用蒸汽调节控制阀进行精确控制。应在控制阀上游安装一个三通（Y形）过滤器，对其加以保护，防止污物进入。

加湿器若安装在空气处理机组中，应处于冷却盘管段的下游（冷却盘管在冬季应关闭），以确保蒸汽在空气流中有效分布和吸收。加湿器的冷凝水泄水盘应采用不锈钢材质制成，深度至少应达到5cm。其长度应超出其下游面，达到上游侧冷却盘管泄水盘，并超出其上游面至少15cm，应用管子连接到机组壳体外部。

加湿器若处于管道内部，管道应采用不锈钢材质，全部焊接，加湿器上游0.6m、下游1.5m确保防腐。加湿器管段应向下游倾斜，连接到不锈钢管段的一个排水口，且须设置一个足够高的存水管，以防止空气从存水管中漏出。

蒸汽供给管路应从蒸汽总管的顶部引出，而不能从其底部引出，以确保向分配歧管供应干燥蒸汽。

应在距离加湿器较近的位置（但应在蒸汽吸收位置后面）设置一个上限湿度传感器，以便在气流相对湿度超过85％时关闭加湿器控制阀，防止湿气在下游表面或空气过滤器上凝聚。

6.空气过滤

空气处理设备应根据受控环境要求的洁净度配置各级别的空气过滤器。

空气处理设备留有检修及更换过滤器的空间；过滤器能从检修门取出。

各级空气过滤器前后应安装压差计，便于观察过滤器阻力的变化。测量接管应通畅，安装严密。过滤段后有足够的出风空间。

7.除湿

（1）除湿机的类型　空气除湿的原理和方法有：升温降湿、冷却减湿、吸收或吸附除湿三类。空气经过常规冷冻水表冷器，温度下降，含湿量下降，这种降温去湿处理就是典型的冷却减湿处理过程。而空气经过加热，温度上升，相对湿度降低的过程即为升温降湿过程。干燥剂系统对空气的处理过程即为吸收或吸附除湿过程。因其输送空气的露点远低于盘管，干燥剂系统广泛应用于制药行业进行除湿。

如果常规冷冻水或乙二醇系统不可用或不足以降低相对湿度，则可利用下列几种系统降低相对湿度。

①环绕式盘管系统。除湿性能相当于标准冷冻水/乙二醇，但能源成本较低。环绕式盘管系统是一个简单的管道回路，上游为预冷却盘管，下游为再热盘管，将主冷却盘管夹在中间。泵入的循环流体将高温混合空气的热量传递到再热盘管，再热盘管将来自主冷却盘管的冷空气加热。环绕式系统可降低主冷却盘管的冷却负荷：再热能量由预冷却盘管中循环流体吸收的热量提供，而不是由外部能源提供。

环绕式回路需要一台水泵和一个三通阀或变频驱动装置（VFD）。对于大型系统，可能需要一个设有排气孔的膨胀箱。

②热管系统。热管有助于降低空气总冷却负荷，从而提高空调系统的效率。典型设计由一个冷却回路构成，该回路采用两个相连的换热器（或一个换热器分成两部分），一个在主冷却盘管的上游（蒸发器盘管段），另一个在主冷却盘管的下游（冷凝器盘管段）。当空气流过第一个换热器时，换热器内的制冷剂吸收热量蒸发，从而使通过的空气被冷却。这样可使主冷却盘管更有效地将空气冷却到露点温度以下，从而提取更多的水分。之后，空气流过第二个换热器，被来自第一个换热器的高温制冷剂重新加热，使制冷剂冷却和液化，并使其返回第一个换热器。单换热器型加热管系统全封闭，利用毛细作用工作，不需要泵。热管可提高除湿性能，因此，采用较小的冷却系统即可满足要求。不过，增加加热管会增大压降，因此需要对风机功率进行相应的调整。空气露点如果低于0℃，空气冷凝水会在主冷却盘管表面结冰，一段时间之后会减小空气流量。通常会安装一根辅助冷却盘管与第一根盘管并联，在第一根盘管（结冰盘管）解冻期间，采用风门切换到已除冰的盘管。

③双路系统。双路系统采用两根盘管（冷冻水或直接蒸发-制冷剂）来分别冷却流入的外部新鲜空气和室内回风空气。高温潮湿的室外空气被一个“主”盘管冷却到5～7℃，达到除湿目的。“辅助”盘管对部分温度较低的干燥回风空气进行干冷却。部分回风空气可能绕过辅助盘管并与冷却后的回风空气混合。之后，这两个气流（外部空气和回流空气）混合为具有一定温度和湿度的供给空气。

双路系统可达到环绕式回路系统的能量效率，且能够更好地控制外部空气通风率。双路系统将可显热冷却与潜热冷却分开，便于控制供给空气的温度和湿度。双路系统可单独安装，也可与增加的暖通空调设备/回流设备安装在一起。外部空气冷却盘管的规格应与最大潜热负荷相适应，而回流空气冷却盘管的规格应与最大显热负荷相适应。外部空气通路通过调节冷冻水流量控制混合供给空气的湿度，而回流空气通路通过调节旁路风门的位置控制混合供给空气的温度。由于采用了加热管，当露点低于0℃时，会有结冰的危险。

④干燥剂系统。干燥剂系统适用于（且常用于）需要大量除湿而冷却除湿方法很难达到较低空间湿度（露点在3℃以下）的情况。这种系统可根据外部空气与回风空气所占的百分比、外部空气相对湿度及回风空气的空气流量进行设置，以调节部分或全部进入空气。

干燥剂材料对水蒸气的亲和力比空气大。干燥剂可以是固态，也可以是液态，与吸收剂或吸附剂相同。固态和液态干燥剂均用于冷却系统中，但在暖通空调设备的运行中，固态干燥剂应用最广，且有助于防腐。

吸收剂一般为液态或固态，但在吸收水分后逐渐变为液态，即在吸收大量水分时，吸收剂会发生物理或化学变化。典型的吸收剂包括氯化锂（LiCl）和氯化钠（NaCl）。

吸附剂大多为固态，在接触水分时不会发生物理或化学变化。水分被吸收或保持在材料表面及其孔隙中。典型的吸附剂包括硅胶、分子筛和活性氧化铝，其中硅胶应用最广。

在选择干燥剂材料时，应考虑需要除去的水量、空气通过干燥剂后的过滤度及运行和维护成本。在制药暖通空调设备中，最常用的是氯化锂和二氧化硅。

（2）除湿机的性能要求　除湿设备应在盘管上游设置过滤器并在盘管下游设置风机（在抽风系统中），以提供少量再热。较低的表面流速可以减小空气压降，并提高盘管的除湿性能。

冷却系统中若采用除湿装置，应注意以下方面：

合理选择暖通空调设备（盘管、风机、泵、风门等）的型号和规格，确保在极端工况下提供所需的显冷和潜冷。这些通常不会同时出现（一般情况下，温度最高的时候湿度不是最大）。

设计部分负荷工况的能量效率，因为峰值负荷出现的时间通常只占运行时间的2％左右。

应在转轮除湿机的下游设置空气过滤器，用于收集松散的干燥剂和可能从转轮流出的再生空气中的污染物。再生空气的预过滤必须与工艺空气的预过滤相适应，以减小末端过滤器的负荷。

转轮除湿机组的下游需要冷却，以除去空气经转轮处理后吸收的热量。空气先经过预冷却达到较低的含湿量，然后再进入转轮处理，可提高转轮除湿机的干燥性能和能量效率。

干燥剂系统的选择会影响主冷却盘规格的确定，因为冷却盘管只需要处理送风的显热负荷，可采用温度较高的冷冻水，并可提高运行效率。不过，由于干热空气离开干燥剂转轮时吸附热，总显热负荷会增大。

一般情况下，空间相对湿度控制器会调节除湿器周围的旁通风门，从而需要降低室内相对湿度，导致更多的空气流过干燥剂转轮。由于多通路导致空气流量变化，需要对管道系统内的压力和空气量进行控制，使主空气处理机组的空气流量保持恒定。以前尝试过通过调节再生盘管的蒸汽流量来控制相对湿度，但这种方法效率较低，因为需要较长的时间才能使室内相对湿度发生改变，而且可能使吸收干燥剂在干燥过程中受损。

在不使用除湿器时（例如在冬季需要加湿的天气），应将其完全旁路，但转轮应保持干燥（即保持转轮运转和继续加热）。特别是对于吸收干燥剂（例如氯化锂），如果在不能再生的情况下吸收水分，会发生“自毁”。

增加干燥剂转轮会增大总空气压降，需要提高风机功率，而且会增加维修工作，还需要增加一台小型电机，用于驱动转轮。增加的能耗会影响总体寿命周期成本。干燥剂系统可采用蒸汽、电力、天然气、低成本余热、废热或太阳热能进行干燥剂再生。再生温度一般超过水的沸点，通常在122℃以上。

机组应能够在不损坏干燥剂的情况下持续运行。除湿器是一个成套设备，通常已在工厂组装好，包括：干燥剂转子、干燥剂转子驱动装置、再生热源、过滤器、电机、再生风机、检修孔盖板、风量调节阀、防尘电气盒、辅助设备（由制造商推荐，用于安全和无人值守自动运行）。

用于克服转轮导致压降的工艺气流风机通常单独购买。该设备应完全自动化，且应配备压差计和温度传感器，用于测量和显示干燥剂转轮的压降和再生及预冷却排气温度。

设备外壳应采用应变硬化铝制成，以保证抗扭刚度和耐腐蚀性。外壳应焊接并使用密封垫，在设计压力和空气流量下应不透空气和蒸汽。在工作压差为8inH2O（1.99kPa）以下时，气封和内部隔板应能够将工艺气流和再生气流分隔开。除湿器在转轮的工艺空气进入侧和离开侧均应采用全表面密封。这些密封应将转轮上的气流进出口周围完全密封。正常工作条件下，密封的使用寿命至少应为25000h。

干燥剂转轮介质应抑菌、无毒、不腐蚀、不易燃，完全采用惰性无机黏合剂和玻璃纤维制成，干燥剂均匀、永久地分布在整个基体结构上，形成均质介质。干燥剂转轮应能够至少在5年内保持近100％的干燥性能。

干燥剂系统在下列条件下更适用：

①要求供给空气的露点温度较低；

②潜热负荷比例较高；

③可利用蒸汽、热水或废热提供低成本或免费的再生热量；

④与燃气或蒸汽成本相比，用电成本（用于冷却除湿）较高。

在下列情况下，采用干燥剂系统比冷却除湿系统有利。这些系统包括：

①设施内湿度低，有助于提高经济效益（通常由产品决定）；

②湿负荷高，显热负荷低；

③需要较多的新鲜干燥空气；

④可利用废气通过能量回收进行干燥后冷却；

⑤有低热能（蒸汽、燃气）可用，或电费较高；

⑥干燥供给空气管道可提高经济效益和生物负载效益；

⑦有用于干燥剂再生的低成本热量。

8.风管

通风管道应符合《采暖通风与空气调节设计规范》（GB 50019）的规定。

空气送风管道和一般的回风管道应采用镀锌钢制成。如果需要防腐或保持清洁（例如在洁净室内），则应采用不锈钢材质。不可采用能够增加微粒或易于滋生细菌的内部保温材料。通风管道应设置适当的支架，以承载其自身重量和保温材料及管路中的设备和控制装置。如果噪声较大，可在HEPA过滤器前安装管道消声器。如果振动较大，可考虑采用挠性支架和接头。若需采用挠性管道将支管连接到终端空气设备，应尽可能缩短其长度，不能超过3m。

如果通风管道规格和方向变化较大，会增大噪声、振动和压降。从风机和空气处理机引出的管道应尽可能采用直管，若需在靠近风机处采用弯管，则须避免其引起使系统性能降低和增大功耗的“系统效应”。应在设备相应位置（例如盘管、加湿器、控制箱、风门等处）设置尺寸足够大的管道检修门。为了减少空气泄漏，并避免将来发生较大的泄漏，应按照《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB 50243）相应的要求对通风管道进行密封。各个场所、空气系统和供应区域的管道泄漏百分率会有所不同。一般情况下，通风管道泄漏率不能超过1％（对于正压排气管和输送危险物质的正压管道，泄漏率应为0％）。应精心选择密封管道密封胶，确保其能够长期附着在镀锌钢材上。溶剂型密封胶和油基密封胶较难使用，且可能受到环境限制，但通常具有较长的寿命。

9.风阀和百叶窗

风阀用于改变暖通空调系统内空气流动的方向、停止空气流动或改变空气流量。风门叶片可平行运动，也可相对运动。平行叶片风门转动方向相同，在从全开到全闭的行程中，相互间保持平行。相对叶片风门工作时，邻近的叶片转动方向相反。

建议采用对开调节风阀，因其节流平稳，具有较好的线性特性（因为湍流较少）。可采用较复杂的设计，以提高控制性能，但会增加成本。

对于混合用途，建议采用平行叶片风门，因其能够使气流偏转，有利于混合。建议在设置混合压力通风系统的室外空气和回流空气入口位置时，使两个气流相对。

百叶窗通常没有运动部件，一般用于引入室外空气。外部空气流入速度不能过大，以免带入雨水（建议通过百叶窗有效截面的最大空气流速为3m/s）。在有明显降雪的地区，开口应采用一个90°鹅颈入口，其尺寸应满足最大流速1m/s的要求，并配备一个满足同一流速要求的入口百叶窗。百叶窗应便于排水，可采用阳极化铝或不锈钢制成，采用304不锈钢五金件，并配备304不锈钢防鸟网。

雨水可能会被风吹入外部空气入口，通过各部分空气处理装置，然后送往供气管道。为了应对异常天气，外部空气入口应采用防雨百叶窗，以免水分带入系统中。

室外空气入口、回流、排气、废气和安全风门应达到低泄漏要求，以防止在系统停机或恶劣天气条件下漏气。低泄漏风门应采用以机械方式（不用胶水）固定在风门叶片上的乙烯基密封和边框密封，以防止风门叶片末端周围漏气。应留出风阀执行机构拆卸/安装所需的足够空间，避免拆卸风阀或其他设备。风阀应采用耐腐蚀材料制成，例如铝或304不锈钢。风阀中间轴应延伸到空气处理机组壳体外部，以便于安装执行机构。

10.风口

目前洁净室常用的气流组织的送风方式有三种：侧送风、孔板送风、散流器送风。这些送风装置对于各房间/空间内外的空气分配至关重要。必须安装在正确的位置，才能保证空气在空间供气侧到回流侧的妥善分配和清扫作用，达到净化空气和清除污染物的均匀气流形式。

安装位置不正确可能导致死区（局部微粒浓度增大）或气流过大（产生不利的空气湍流）。对于空气需求量较少的分级空间，采用低流量多出气口通常比高流量单出气口效果好。

由于这些装置设在空间四围（通常在天花板上），材料选择应与房间功能相适应。若用于洁净室，最好采用不锈钢，以免用腐蚀性清洁剂清洗导致腐蚀和生锈。

终端过滤组件（过滤箱）采用从房间一侧可接近的HEPA过滤器，用于供给清洁空气，并防止空气处理机组未运转时污染空气，从房间流出。

11.除尘/排烟系统

（1）集尘系统　控制污染物浓度的方法有三种：稀释通风、局部排风（LEV）、工艺过程封闭。

LEV的工作原理是在污染物产生后尽快将其从逸出点附近抽出，在其被吸入或成为污染源之前将其清除。其运行成本一般比同等的稀释通风系统低。

该系统通常包括一个局部排气罩或外壳、一个通风管道系统、一个过滤器（一般为自动净化袋式过滤器）、一台风机、将清洁后的空气排出系统的管道，对于制药用途，通常还有一个“限制”过滤器（一般为HEPA过滤器），用作空气排入大气之前的最终保护过滤器。应定期检查此过滤器和密封是否泄漏，至少每年检查一次或按照当地规程或公司内部规定的间隔时间进行检查。

空气污染物类型见表4-6（1μm=0.000001m=0.00004in）。

局部排气罩的设计对于达到与微粒的粒径和扩散方式相适应的捕集速度至关重要。该设计还应保证合理的噪声级和排气量。

通风管道设计应基于恒定流速，确保微粒保持悬浮状态，防止其在管道中积聚。表4-7为建议采用的标准最低流速。

注：1ft=12in=0.3048m。

通风管道通常由导电材料制成并接地以防止发生爆炸，采用防爆设计或可将爆炸性气体排出。腐蚀性蒸气管道可采用非金属材料制成，输送的粉末或蒸气若易燃，则采用导电填料。正压管道若输送危险物质，则应要求零泄漏。

考虑到固体碰撞会引起腐蚀，管道厚度应足够大，且应平滑过渡，尽量减少弯管数量，以降低能耗、腐蚀和粉尘沉积的可能性。检修门便于进行日常检查和清洁。

系统可设计为连续工作，以降低暖通空调系统关闭（从而影响室内压力）时设施内气体交叉流动导致污染的风险。在暖通空调系统平衡过程中，应考虑空气排放量。如果主集尘器利用逆流压缩空气自动清洁，设计和调试应考虑系统管道内流量周期性减小的影响，以防止清洁过程中排气流量减小时室内压差瞬时变化导致污染危险。

集尘器一般应设在服务厂房的外部，一般在一个单独的建筑物内，以便于在维修过程中进行粉尘控制，且应配备爆炸排气装置。集尘器也可设在厂房内，但须靠近外墙，并通过一根直管（一般不超过3m）向外排气，还须设置爆炸排气口（根据当地法规要求）。若配有防爆系统，集尘器可设置在厂房内的任何位置。在布置滤尘器时，如有必要，应考虑设置安全更换壳体（即装进装出过滤系统）。

（2）大气排放　实验室和工艺烟气应直接排放到建筑物外的安全场所。烟囱有效高度（排气烟囱高度加烟羽高度）应足够大，以免排气返回进气口或排到屋顶，并保证排气有效扩散。在分析设计问题时，应采用烟囱有效高度。当地法规可能会限制烟囱高度，需要增大出烟速度或对排气进行处理。

如果安装LEV系统可能带来职业性危险或环境风险，可进行建筑物气流伴流模拟（风洞试验），以检验悬浮微粒污染物是否能够有效扩散。尾流研究影响因素包括：物质毒性、数量和产生频率、进气口和排气口的位置、排放过滤和速度、盛行风向和风速、是否靠近邻近的建筑物/构筑物和场地地形。

如果排出的空气已被污染，排气烟囱的排放速度应不小于15.2m/s。

可用管道将各设备连接到一个专用风机或用歧管将各管道连接到一个可能由多个风机构成的用于处理变化气流的集中风机系统来实现集气罩、生物安全柜（BSC）或工艺设备的排气，两种情况下烟囱的排烟速度均须大于最小出烟速度。

建议采用歧管系统，因其具有完全风机冗余（需要一台额外的风机），且具有较低的能耗和维护成本。如果只有几个集气罩，且集气罩的间距较大，或排出的物质不相容，则单个专用风机可能比较合适。

风机和空气净化设备可设在厂房外部，以便在室内排气管道的整个长度内形成一个负压。若不能设在外部，且空气净化不彻底，则须在风机排气口焊接正压管道，并进行压力试验，以检查是否达到零泄漏。应安装自动全关闭风门，以防止排气被抽回厂房内或风机停转周期缩短。

在考虑风机和烟囱位置及其运行时，应避开噪声敏感区域并注意美观。可能需要采用消声喷嘴和屋顶隔声板。隔声墙会增大建筑物的高度，因此需要增加烟囱数量或提高排气速度，以使烟囱排烟有效扩散。

建议采用混流式叶轮（这种风机集中了轴流式风机和离心式风机的优点）离心式风机用于这种排气用途。

采用风机时，须保证风机驱动设备能够安全、方便地进行检查和维护。风机应符合AMCA B类型或C类耐火结构的要求。金属表面应涂覆环氧树脂，防止风雨、紫外线和化学蒸气侵蚀。风机及辅助设备应配备内部排水系统，并采用较高的存水管，以防止雨水进入厂房管道系统。

为了确保安全和延长使用寿命，电机、皮带驱动装置和轴承应设在污染气流外。更换这些部件时，应无需将风机从系统中拆除，维修人员也不必进入风机内部可能受到污染的区域。

气流外的电机可采用标准化学用途电机，连续运行工作系数为1.15，类似于NEMA设计B类、F类绝缘，采用密封轴承，轴承寿命L10至少为100000h。应提供和安装一个无熔丝断开开关，并将其连接到电机。如有必要，可在风机壳体内设置一个防爆直接驱动电机。为了提高能量效率，建议采用符合NEMA标准的高效电机（或当地同类产品）。

二、空气过滤

1.简介

空气中的粒状污染物质是由固体或液体微粒子组成的。这些粒子的粒径分布范围非常广，从0.01μm到数百微米不等，对于粒径大于10μm的粒子，因为较重，在经过一段时间的无规则布朗运动后，在重力的作用下会逐渐沉降到地面上，而粒径小于10μm的粒子，因为较轻，容易随气流飘浮，而很难沉降到地面上。据估算，室外空气中90％以上的悬浮微粒粒径小于0.5μm，其质量所占的比例不到1％；粒径超过1μm的微粒不到2％，其所占的质量分数为97％。空气中的悬浮粒子根据其活性可分为非生物粒子和生物粒子，非生物粒子是由固体、液体的破碎、蒸发、燃烧、凝聚等产生的。生物粒子主要包括细菌、病毒、花粉、花絮及绒毛等，在悬浮粒子中所占的比例很少。

不同粒径粒子在空气中的悬浮时间见表4-8。

典型的粒子的大致粒径见表4-9。

统计显示，农村空气中的灰尘浓度在10万粒/L左右，郊区中的灰尘浓度在20万粒/L左右，城市中的灰尘浓度在30万粒/L左右，污染严重的地区可达到100万粒/L以上。空气过滤是降低气流污染物浓度的主要方法，同时清洁空气还具有下列优点：

①保持加热和冷却盘管的换热性能；

②保持电机散热；

③最大限度地减小粉尘、生物负荷和过敏原对管道的污染；

④最大限度地减少物质在风机叶轮上的积聚（可能导致不平衡）；

⑤保持室内清洁。

空气过滤在暖通空调系统内的多个部位进行，以达到保护生产、使用者和空气处理设备及管道所需的空气洁净度。在暖通空调系统中，空气过滤一般分为预过滤、中间过滤和最终过滤三级，通过不同类型的空气过滤器实现对空气的过滤。

预过滤和中间过滤（一级和二级过滤）通常在空气处理机组中外部空气和回流空气进入的位置。过滤器应达到一定的效率，使内部设备（盘管、风机）和空气处理机组在较长的一段时间内保持相对清洁，以达到预期的性能。

最终过滤（三级过滤）设在空气处理机组排出段或其后（气流经过调节后），可保持管道清洁、延长终端过滤器的使用寿命，在没有终端过滤时保护人员和工作空间免受通过空气处理机组的悬浮微粒的危害。

安装在房间周边如在天花板或墙上的终端过滤装置可保证供应最清洁的空气，用于稀释或送出房间内释放的微粒。

空气离开过滤器时的洁净度取决于过滤器结构并与上游空气的数量和质量有关。通过合理设计和正确配置空气过滤器，可以实现满足制药车间所需的空气质量和条件。

2.空气过滤器工作原理

当空气流过贯穿过滤器显微结构（例如纤维、膜）形成的一系列相互连通的孔隙空间的回旋流通路径时，微粒被捕集在过滤介质中。过滤介质过滤空气的机理包括拦截效应、惯性效应、扩散效应、静电效应、筛分效应和重力效应等。各机理的微粒捕集有效性主要取决于粒径、空气流速和过滤器结构的规格（例如纤维直径）。

（1）拦截效应　当某一粒径的粒子运动到纤维表面附近时，其中心线到纤维表面的距离小于微粒半径，灰尘粒子就会被滤料纤维拦截而沉积下来。

（2）惯性效应　当微粒质量较大或速度较大时，由于惯性而碰撞在纤维表面而沉积下来。

（3）扩散效应　小粒径的粒子布朗运动较强而容易碰撞到纤维表面上。

（4）静电效应　纤维或粒子都可能带电荷，产生吸引微粒的静电效应，而将粒子吸到纤维表面上。

（5）筛分效应　当微粒的粒径大于两个纤维之间的横断面时，微粒无法通过而沉积。

（6）重力效应　微粒通过纤维层时，因重力沉降而沉积在纤维上。

3.过滤器应用

下面概要说明一级到三级过滤和终端过滤参数。

（1）一级过滤（预过滤器）　一级过滤是效率最低（成本也最低）的过滤，用于预过滤，捕集外部空气中经常出现的较大微粒（粒径3μm以上，例如昆虫或植物）。也用作延长二级过滤装置寿命的预过滤。建议采用G4过滤器。

（2）二级过滤（中间过滤器）　这种过滤器成本较高，一般设在一级过滤的下游，用于捕集较小粒径的微粒（0.3μm以上），以保护空气处理机组中的盘管和风机、管道和人员。建议采用F7/8过滤器。

（3）三级过滤（最终过滤器）　这种过滤器设在空气处理机组的排出段，在一级和二级过滤及风机/盘管的下游，可采用高中效或HEPA型过滤器。

高中效过滤器：可捕集释放出的霉菌及其他物质[可能在冷凝（湿）冷却盘管上滋生或聚集]及皮带上的粉尘等。可防止这些物质在管道中移动和与人员接触。建议采用F7/8过滤器。

HEPA型：当被调节的空间要求达到洁净度等级C级（十万级），且不使用终端过滤器时；或为了保护终端过滤器，延长下游HEPA过滤器的使用寿命。这些过滤器应在下游侧设置无缝密封垫或硅胶密封，形成一个正作用密封，防止空气从过滤器周围绕过。应考虑采用永久性上游和下游介质保护网，以防止过滤介质发生物理性损坏。各HEPA过滤器应能够在不中断相邻过滤器工作的情况下更换。

（4）终端过滤结构形式　在洁净度等级为十万级以上或管道中产生的微粒可能污染供给空气的情况下一般采用HEPA作为终端过滤。终端过滤器也可用于回流/排出空气。

这些过滤器应在下游侧设置硅胶密封，以形成一个正作用密封，防止空气从过滤器周围绕过。应采用永久性下游介质保护网（介质保护装置），防止过滤介质发生物理性损坏。过滤器组中的各个HEPA过滤器应能够在不中断相邻过滤器工作的情况下更换。建议采用H13（99.95％）～H14（99.995％，MPPS）过滤器。

高效送风口可作为末端过滤装置直接安装在洁净室天花吊顶，适用于各种洁净级别和多种维护结构的洁净室。产品特性主要有：

a.高效送风口外壳用优质冷轧钢板制作，表面静电喷塑；

b.保证气流的喷射速度，防止涡流的产生；

c.具有通用性强、施工简便、投资少等优点；

d.结构紧凑，密封性能可靠；

e.进风方式有侧进风和顶进风，法兰口有方形和圆形两种结构；

f.高效送风口外形美观，投资少，箱体结构简单，高效过滤器更换方便，是洁净室终端净化设备最好选择。

①层流罩：一种可提供局部高洁净环境的空气净化设备。它主要由箱体、风机、初效空气过滤器、阻尼层、灯具等组成，外壳喷塑。该产品既可悬挂，又可地面支撑，结构紧凑，使用方便。可以单个使用，也可多个连接组成带状洁净区域。洁净层流罩有风机内装和风机外接两种，安装方式有悬挂式和落地支架式两种。

洁净层流罩是将空气经风机以一定的风压通过高效空气过滤器后，由阻尼层均压，使洁净空气呈垂直层流型气流送入工作区，从而保证了工作区达到工艺所需的高洁净度。洁净层流罩与洁净室相比，具有投资省、见效快、对厂房土建要求低、安装方便、省电等优点。

②袋进袋出过滤器：一侧使用过滤器壳体，用于捕集危险或有毒、生物、放射性、细胞毒素或致癌物质。可防止危险载气物质从排气或回流管道中逸出。它一般设在房间四围（靠近地板）物质产生的地方，但也可设在中间位置。

袋进袋出过滤器最大的特点是安装、更换、检测过滤器时均在PVC袋（或者高温袋）保护下进行，过滤单元完全不与外界空气接触，从而保证了人员与环境的安全，使得更换过程方便快捷。

③风机过滤器单元（Fan Filter Units，FFU）：一种自带动力、具有过滤功效的模块化的末端送风装置。FFU从形状上分两种，一种是长方体，一种上部为坡形；FFU的上部做成坡形，起到了一种导流的作用，有利于气流的流动和均匀分布。长方形的FFU则一般依靠另外的途径来均衡气流。从结构上分两种，一种为整体，一种为分体。

在以下情况中，FFU使用比较广泛。洁净室吊顶空间不够：在一些有高洁净度要求的场合，洁净室吊顶上部的送风静压箱有一个很大的作用就是来平衡洁净室的横断面上的压力，但是当使用FFU的时候，洁净室的吊顶被分成了若干模块，可以通过调节每个模块（即FFU）来满足吊顶上部送风静压箱的压力平衡的要求，从而大大降低了对该静压箱高度的要求。在一些改造项目当中，当受层高限制时，FFU有效地解决了这一问题。

洁净室静压不足：在一些改造项目中，由于条件限制，使得送风阻力很大，单独靠空调机组的送风压力来克服有困难，由于FFU自带动力，可以很好地解决这一问题。

空调机房面积不够：有一些改造项目，由于空调机房面积较小，不可能容纳大的空调机组，此时，用FFU的自带动力来弥补这一缺陷，从而可以减小使用的空调机组。这一优势也被应用到一些洁净度要求较低的场合。

三、调试和确认

空气系统的调试工作通常承包给经过培训和认证的专业人员。调试通常所需的专用检测工具，性能应稳定可靠，其精度等级及最小分度值能满足测试的要求，并应符合国家有关计量法规及检定规程的规定。

1.设备单机的调试和确认

①试运转前的检查。核对风机、电动机的规格、型号及带轮直径是否符合设计要求。

检查风机与电动机带轮（联轴器）中心是否在允许偏差范围内，其地角螺栓是否已紧固。

润滑油有无变质，添加量是否达到规定。

风机启闭阀门是否灵活，柔性接管是否严密。

空调器、风管上的检查门、检查孔和清扫孔应全部关闭好，并开关好加热器旁通阀。

用手转动风机时，叶轮不应有清脆和不正常的响声。

清扫冷却塔内的杂物和尘垢，防止冷却水管或冷凝器等堵塞；冷却塔和冷却水管路系统用水冲洗，管路系统应无漏水现象；检查自动补水阀的动作状态是否灵活准确。

②冷却塔运转。冷却塔风机与冷却水系统循环试运行不少于2h，运行时冷却塔本体应稳固、无异常振动，用声级计测量其噪声应符合设备技术文件的规定。

冷却塔试运转工作结束后，应清洗集水池。冷却塔试运转后，如长期不使用，应将循环管路及集水池中的水全部放出，防止设备冻坏。

2.系统无生产负荷下的联合调试和确认

设备单机试运转合格后，应进行整个暖通空调系统的无负荷联合试运转。其目的是检验系统的温度、湿度、风量等是否达到了标准的规定，也是考核设计、制造和安装质量等能否满足工艺生产的要求。

（1）试运转的准备工作

①要熟悉暖通空调系统的有关资料，了解设计施工图和安装说明书的意图，掌握设备构造和性能以及各种参数的具体要求。

②了解工艺流程和送风、回风、供热、供冷、自动调节等系统的工作原理，控制机构的操作方法等，并能熟练运用。

③编制无负荷联合试运转方案，并制订具体实施办法，保证联合试运转的顺利进行。

④在单机试运转的基础上进行一次全面的检查，发现隐患及时处理，特别是单机试运转遗留的问题，更要慎重对待。

⑤做好机具、仪器、仪表的准备，同时要有合格证明或检查试验报告，不符合要求的机具和仪表不能在试运转工作中使用。

（2）试运转的主要项目和程序

①电气设备和主要回路的检查和测试，要按照有关的规程、标准进行。

②空气处理设备和附属设备试运转，是在电气设备和主回路符合要求的情况下进行的，其中包括风机和水泵的试运转。考核其安装质量并对发现的问题应及时加以处理。

③空调处理机组性能的检测和调整。通过检测，应确认空调机性能和系统风量可以满足使用要求。

④受控房间气流组织测试与调整，在“露点”温度和二次加热器调试合格后进行。经气流组织调试后，使房间内气流分布趋向合理，气流速度场和温度场的衰减能满足设计规定。

⑤室温调节性能的试验与调整。

⑥空调系统综合效果检验和测定，要在分项调试合格的基础上进行，使空调、自动调节系统的各环节投入试运转。

⑦受控房间对噪声和洁净度，在整个系统调试完成后，分别进行测定。

（3）通风空调系统的风量测定与调整　开风机之前，将风道和风口本身的调节阀门放在全开位置，三通调节阀门放在中间位置，空气处理室中的各种调节阀门也应放在实际运行位置。

开启风机进行风量测定与调整，先粗测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下一步测试工作。

系统风量测定与调整。对送（回）风系统调整采用“流量等比分配法”或“基准风口调整法”等，从系统的最远最不利的环路开始，逐步调向通风机。

风口风量测试可用热电风速仪。用定点法或匀速移动法测出平均风速，计算出风口风量，测试次数不少于3～5次。在送风口气流有偏斜时，测定时应在风口安装长度为0.5～1.0m与风管断面尺寸相同的短管。

系统风量调整平衡后，应达到：风口的风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许偏差值不大于15％。

新风量与回风量之和应近似等于总的送风量，或各送风量之和。总的送风量应略大于回风量与排风量之和。

（4）空气处理设备性能测定与调整　加湿器的测定应在冬季或接近冬季室外计算参数条件下进行，主要测定它的加湿量是否符合设计要求。

过滤器阻力的测定、表冷器阻力的测定、表面式热交换器冷却能力和加热能力的测定等应计算出阻力值、空气失去的热量值和吸收的热量值是否符合设计要求。

空调设备中风机风量的调整可以通过节流调节阀或者改变其转速。

风机盘管机组的三速、温控开关的动作应正确，并与机组运行状态一一对应。

在测定过程中，保证供水、供冷、供热，做好详细记录，与设计数据进行核对是否有出入，如有出入时应进行调整。

（5）净化空调系统房间参数测试调整

①温度和相对湿度的测试；

②风量或风速的测试；

③室内空气洁净度等级或菌落数的测试；

④静压差的测试。

以上测试方法和原则参照ISO标准相关要求。

四、GMP需要的空调系统文件

本节仅介绍通常需要的文件。

a.区域分类图（空间若分类）；

b.压力或气流方向图；

c.空气处理机组分区图；

d.安装及调试文件；

e.区域分类图（空间若分类）；

f.压力或气流方向图；

g.空气处理机组分区图；

h.过滤器测试数据；

i.操作顺序；

j.设备提交图纸；

k.竣工通风管道、管路和设备平面图；

l.鉴定文件；

m.房间环境条件表格/一览表；

n.过滤器完整性或总体渗透试验（HEPA/ULPA）；

o.空气平衡（分级空间的换气次数“OK”，气流方向“OK”）；

p.表面流速测试（5级/A级HEPA/ULPA）；

q.压力关系（污染控制）；

r.温度；

s.湿度（若认为关键）；

t.房间压差或泄漏空气流速（用于污染控制）；

u.供给气流（分级空间）；

v.空气中总悬浮微粒测试；

w.空气中有生命力悬浮微粒测试；

x.达到验收标准的证据。

五、培训

暖通空调系统操作和维护人员应接受关于其预定功能和保持其运转所需步骤的培训。

系统功能实现的基本原理和各设备的基本功能。

系统功能正常运行及其维护的重要性。

系统开启、运行和停机的基本步骤，达到设定值的方法。

暖通空调系统如何达到用户要求？

运行标准操作程序：达到设定点的方法、系统启动和故障检修程序是什么？

维护标准操作程序：需要进行哪些工作？什么时候进行？

进行维护工作时的清洁和注意事项。

仪表校准：程序、频率。

记录存放地点和存放方法：用于GMP目的的记录可单独存放。

六、设备运行和维护

1.简介

净化空调系统运行直接关系到受控环境的温度、湿度、空气质量、气流流型和压力等性能参数，运行质量的好坏，很大程度上取决于值班人员是否按规定的要求进行操作。而系统维护是实现正常运行、保持良好外观、延长使用寿命和保证安全的基础。维护不当会导致意料不到的长时间停机。也可能导致无法达到GMP设施所要求的各种环境参数，如温度、湿度、空气质量、气流和压力等。

应制订合理的运行管理机制对空调系统的运行进行科学的管理，其主要内容应包括：值班人员岗位职责、开机前检查及开关机顺序、运行参数记录等，对重点系统设备应定期检查保养以保障系统运行满足使用要求，延长设备使用寿命。

2.空气处理机组

应定期检查空气处理机组是否出现漏气、生锈、冷凝水排泄问题和污物累积，并检查各门、驱动装置、风门和执行机构及照明装置和开关是否正常工作。

建议定期清洁机组内部，特别是用于分级空间（例如无菌工作）的机组。清洁检查应包括机组内部设备，例如：过滤器、加热和冷却盘管、冷凝水盘、冷凝水排放管路、加湿系统、隔声装置、风机、风门、门密封垫、整个机组。

预过滤器不能清除空气处理机组内的所有空气污染物。随着时间的过去，污物累积会导致微生物滋生。机组通常采用能够杀死微生物的溶液进行清洗，但同时也会冲洗掉分布在轴承及其他润滑接头的润滑脂和润滑油。

建议清除可见的铁锈，并重漆表面，使其外观恢复如新。

冷凝水泄水盘中的积水可能导致微生物滋生和铁制零件生锈。在易产生冷凝水的高温潮湿条件下，应检查排泄是否正常。

照明装置的荧光灯管或镇流器若损坏，会导致照明不良，影响空气处理机组设备维护和人员安全。

缺陷电气开关和插座会导致电气危险、相关设备运行不良，且会增加维修工作。

门的维护对于空间的气密性十分重要。密封垫、框架、铰链和锁柄容易松动和磨损，导致机组供气量下降、能量损失、表面凝水和污物渗透。

3.风机

保持合适的风机气流是向空间提供充足调节供给空气的关键。风机各部件如果维护不当，可能导致气流减小，最终导致故障。风机部件包括：风机壳体、叶轮、轴承、皮带、护罩、电机。

应定期检查风机叶轮是否出现污物累积、机械疲劳和不平衡可能导致振动和噪声增大及最终导致可能危及生命的严重故障（例如叶片和壳体破裂）。这些问题若不加以纠正，则可能无法达到要求的气流量。

润滑过量或润滑不足及使用不适合气流环境的润滑剂经常会导致轴承损坏，人员应接受轴承制造商和润滑剂供应商的适当培训。振动和温度监测有助于趋势分析，以发现即将发生的轴承损坏。

在拆卸、安装和启动配备皮带驱动装置的设备时，应注意保护皮带驱动装置并按照规定的程序操作。皮带张力不合适是导致过早损坏的最常见的原因。应按照下列步骤操作：检查皮带张力（用一个张力计或超声波张力测试器）。调整皮带驱动装置的中心距，直至测得的张力正确。用手将皮带驱动装置转动几圈。再次检查皮带张力，并根据需要进行调整。启动驱动装置，通过看和听检查是否出现异常噪声或振动。如果皮带或轴承很热，说明皮带张力过大。

V带磨合程序：建议执行V带磨合程序，以延长皮带使用寿命。磨合包括启动驱动装置，并使其在满负荷下运转24h。皮带磨合后，停止皮带驱动装置并检查皮带张力。然后，让皮带装置在满负荷下长时间运转，使V带进入带轮槽中。V带在初次磨合和进入轮槽后，张力会下降。根据需要重新调整皮带张力。若不检查并重新调整皮带张力，会导致皮带张力下降、皮带打滑、气流减小，最终会使皮带过早损坏。

电机应能够运转10年以上，不出现重大问题。由于电机价格昂贵，且运行成本较高，维护对于保持最低运行成本至关重要。应进行下列工作：

当厚厚的一层污物盖住电机座和堵住冷却空气通路时，会使脏污的电机发热。热量会降低绝缘层的寿命，最终导致电机故障。电机外部应定期清洁，以除去可能影响电机散热的污染物。可采用擦拭、刷洗、吸尘或吹洗的方法清除电机座和气路的累积污物。

检查是否出现腐蚀迹象。严重腐蚀可能表明内部零件损坏和外部需要重新涂漆。

轴承应定期润滑，或在噪声增大或发热时润滑。应避免过量润滑。过量的润滑脂或润滑油会黏附污物，并可能导致轴承损坏。

用手摸电机座和轴承，检查是否过热或振动过大。听是否有异常噪声，如有，则表明电机可能发生故障。迅速找出并消除导致发热、噪声或振动的原因。

检查皮带和电机驱动装置护罩是否牢固，以免导致振动和噪声，及设备损坏和人员受伤。

4.加热和冷却盘管

盘管（无论用于加热、冷却还是除湿）内外均应清洁，用于热传递的翅片应完好无损。由于冷却盘管一般用于减少空气中的可感知热量（冷却）和潜在热量（除湿），与加热盘管相比更容易丧失传热能力（由于单位面积的热负荷较高）。冷却盘通常有水，因此更可能累积污物。

一般情况下，盘管（特别是冷却盘管）外部每年清洗一次，因为盘管的这一侧接受大部分污物（来自气流）。内部清洗一般只有在传热流体的压差（入口与出口之间）超出制造商提供的适用于特定工作条件下的建议值时才进行。盘管可定期进行压力测试，以检查是否泄漏。应通过处理加热蒸汽和传热水使盘管的管道保持清洁，且应在许多年内保持较高的传热性能。当采用表面和旁路加热盘管时，风门机构应每年检查一次，以确保其在整个活动范围内正常工作。

由于经常调节，控制阀在经过一段时间后会磨损。这些阀门应包括在定期维护计划中。

5.蒸汽加湿器

加湿器系统由许多部件构成，应检查和维护的部件包括：

过滤器滤网：每年至少检查两次（如果脏污，蒸汽流量会减小）；控制阀每年检查一次，以确保蒸汽阀关闭严密；阀杆填料不漏气；执行机构隔膜不漏气。

密封圈和O形圈确保蒸汽不会泄漏到周围区域，以免人员受伤。

使蒸汽正确分散到气流中的喷嘴；如果蒸汽分散不正确，会导致性能下降或在下游形成冷凝水。

消声器：每年至少检查一次是否清洁。

6.干燥剂除湿器

干燥剂装置的维护包括：过滤器、叶轮驱动装置总成、叶轮支承轴承、工艺段与再生段之间的密封、风机、皮带和控制器。

干燥剂部件应按照推荐的时间表进行维护。

由于干燥剂系统有来自供给侧的进气和用于再活化的辅助气流，两组进气过滤器均需定期更换，以防止气流减小。供给空气或工艺空气过滤器堵塞会导致过热（由于气流减小）和能源浪费。再活化侧过滤器堵塞可能导致许多问题，包括干燥剂转轮除湿气流不足，降低系统性能。由于过滤器负荷会不断增大，没有足够的气流安全地吸收再活化加热器的热量，会导致机组因进入转轮的再活化空气温度过高而停机。与干燥剂系统相关的许多问题均可追溯到过滤器堵塞。

应检查再生气流段与工艺气流段之间的密封。泄漏会导致性能下降。

氯化锂干燥剂会吸收多余的水分，膨胀然后从转轮中“爆”出。氯化锂转轮在未使用时应保持高温和转动。

环绕干燥剂转轮的驱动皮带需要足够的紧度，以转动转轮，但不能过紧，以免增大驱动电机轴承的负荷。干燥剂机组配备自动张紧装置，但皮带张力应至少每年检查两次，或在更换过滤器时检查，以确保皮带既不过松也不过紧。

在检查风机轴承时，应同时检查干燥剂转轮的轴承，并按照制造商的建议加注润滑脂。一般情况下，每年只需要加一次润滑脂，因为转轮转速较慢。

控制器应定期重新校准，以保证工作状态稳定。应检查旁路风门工作状态和位置是否正确。应检查关闭风门的密封。

7.空气过滤

随着微粒增加过滤器的负荷，气流阻力增大（压降提高）到一定程度时，气流会减小，过滤器会破裂。随着过滤器负荷增大，其效率也可能提高。最好根据预先确定的压降和过滤器的成本更换过滤器。这样可以优化过滤器的总运行成本。如果能源成本较高，一般需要降低更换过滤器的压差设定值。过滤器应正确安装，以防止空气从外部绕过。过滤器制造商应能够提供关于根据现场工作条件达到最低总运行成本的说明。

（1）高中效过滤器　高中效过滤器在使用不到两年后即应更换，即使未达到压差更换极限。这样可防止微生物滋生和过滤器性能下降。过滤器每年至少应检查两次。

（2）HEPA/ULPA过滤器　根据测试方法和产品/工艺，现场测试中若发现浓度超过容许极限的上游气溶胶泄漏，则可能需要更换或修补HEPA/ULPA过滤器。通常情况下，过滤器现场泄漏测试所用的方法、设备和材料不同于在工厂进行的过滤器效率测试。因此，这两种测试一般没有直接关系。确定过滤器泄漏最常用的极限是在通过现场过滤器表面泄漏扫描装置进行测试时，局部泄漏率大于等于上游气溶胶浓度的0.01％。关于各种应用场合局部泄漏率容许极限的详细说明见ISO 14644-3。为满足GMP运行要求，现场泄漏测试一般每年进行一次，但在某些地区，无菌生产一般要求每六个月测试一次。

HEPA/ULPA过滤器的泄漏情况有几种。在用仪器、工具或手取放或接触过滤介质时，若不小心，很容易使其损坏。介质与滤框之间的密封接触面也可能发生泄漏。黏合材料有时会开裂或脱离滤框。这种情况通常是由于生产过程质量控制不合格，或黏合剂与气流中的材料不相容所导致的。另一个主要泄漏源是硅胶密封，即过滤器壳体与过滤器网格系统接触的地方。随着时间的过去，过滤器测试中所用的气溶胶会使硅胶变质。

在贮存、搬运、安装和测试HEPA/ULPA过滤器时应小心。应将其存放在环境受控的场所，温度为4～38℃，相对湿度为25％～75％。过滤器应妥善存放，以免损坏或异物进入。

在按照制造商建议搬运过滤器时应小心，防止下列情况导致过滤器损坏、包装箱跌落、振动、动作过大、野蛮装卸、贮存或堆放高度不合适。

安装前，建议记录各过滤器上和过滤器壳体上的信息（型号、序列号、性能、工厂测试数据等）。这可解决将来出现的关于过滤器效率和更换问题，或产品召回引发的问题。

8.管网

定期检查暖通空调管道可发现各种潜在问题（污物、碎屑、漏洞和腐蚀），以便在突然发生故障和需要大修前加以纠正。管道使用一段时间后，密封会松动，可能导致影响房间加压的过量泄漏。压坏的管道会导致气流量不足、噪声增大和气流控制不良。管道保温层若损坏或丧失，则应尽快更换，以免导致水汽凝结，使冷凝水进入工作区域，以及表面生锈和霉菌滋生。

9.风门和百叶窗

应检查这些部件是否有污物累积，是否运动自如，连杆机构在整个工作范围内无卡滞（全开到全闭）。连杆机构应能够自由活动。对于低泄漏场合的风门，密封垫若变硬或不能提供良好的密封，则应更换风门。这些装置出现污物累积或运转不正常时，若不处理，则会导致空气分配量不足。

10.风口

污物累积会导致空气分配量不足，可在房间内看到。散流器和风口应定期检查和清洁。

11.排烟/抽烟系统

制药工作所用的排烟系统需要高度的可靠性，因为它们若发生故障，会对生产造成影响。维护应能够保证设备的正常运行时间，包括：

应检查系统，确保没有可能减小气流量的碎屑和污物；

控制风门应动作自如；

应检查挠性管道接头，确保其不漏气（通常由于损坏或磨损）；

应按照ASHRAE标准10对排烟罩性能进行测试；

风机是排烟/抽烟系统的主要设备。

12.空气平衡

应定期对暖通空调系统进行测试、调整和平衡（TAB），以确保系统符合要求，并检查系统是否有效工作。房间配置或暖通空调设备若发生改变，则应进行TAB。对于GMP空间，至少应重新校准监测仪表、检查工艺空间的供给气流量、重新计算每小时换气次数（ACPH）和调整压力关系，这些工作至少应每年进行一次或在测试终端HEPA过滤器时进行。应考虑至少每5年（对于非GMP空间，则为7年）进行一次全面的再平衡。总体再平衡可发现未知的能耗增加和潜在的设备故障。进行部分再平衡会有一定的风险；因为某一区域的气流若发生变化，会导致其他区域的相反变化（增大一个房间的气流可能减小其他房间的气流）。注意：气流测量的精度一般为±10％左右。只要达到房间条件和回收率（若测量），这一偏差无关紧要。用于空气平衡的风量罩应定期校准（通常每年校准一次）。在计算再平衡时间表时，应预留足够的时间。

七、备件

GMP规范和保持连续生产的经济性要求贮存备件，以尽可能降低故障的影响。良好的预测性维护计划应能够在零件失效前预测其更换需要，以便有足够的时间订购更换件。不过，有些零部件在设备突然发生故障时可能会有用。粗、中效过滤器：随着时间的推移，粗、中效过滤器可能会因污染粒子的堆积而阻力增大使运行成本和效益受到影响或因其他原因而损坏，需要定期检查和更换。

传动皮带：在长期联系运行时，传动皮带会因磨损而损坏或引起张力改变，定期检查和更换可避免故障停机产生的损失，降低运行成本。