第五章　物料与产品

第一节　概述

1.目的

物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，因此，物料管理的目的在于：确保药品生产所用的原辅料与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。

建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2.范围

物料管理指药品生产所需物料的购入、贮存、发放和使用过程中的管理，所涉及的物料是指原料（包括原料药）、辅料、中间产品、待包装产品、成品（包括生物制品）、包装材料。

物料指原料、辅料和包装材料；

原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外；

辅料指生产药品和调配处方时所用的辅型剂和附加剂；

包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书），不包括发运用的外包装材料等。

3.目标

建立物料管理系统，使物料流向明晰、具有可追溯性；制订物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循；加强仓储管理，确保物料质量。