第一章　绪论

第一节　药品与药品质量

一、药品的定义

根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、药品的特殊性

药品是不同于一般商品的特殊商品，其特殊性表现在以下几个方面。

（1）药品的专属性　药品是专用于防病治病的，其经营者必须经有关部门认可，其使用应在医生或药师的指导下进行，即什么病用什么药，不像一般商品那样彼此间可以相互替代。

（2）药品的两重性　药品管理有方使用得当，可以达到治病救人的目的，反之，则可危害人民健康甚至致命。例如链霉素，使用得当可以抗菌治病，使用不得当会使病人导致永久性耳聋；盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药，管理不善、滥用又是成瘾的毒品。

（3）质量重要性　药品用于治病救人，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。国家制定了《药品管理法》，对药品严格监督管理，并制定和颁布了国家和地方两级药品标准，规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。药品的质量与其他商品的质量要求相比，更有其独特的地方，它没有一级品、二级品、三级品或正品、副品、等外品之别，而只是合格品与不合格品之分。质量好的药品，能达到防病治病的目的，质量不好的药品，轻则延误病情，重则危及生命，给人民生命和财力都会带来不可弥补的损失。因此，国家除制定了药品标准外，还制定和颁布了《药品管理法》对药品质量施行严格的控制和管理，确保用药安全有效。

（4）药品的限时性　人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。有时药品虽然需用量少、效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产、供应，适量储备，以防急用。

三、药品质量

药品质量是指能满足国家规定标准要求与医疗和病患消费者需要的特性的总和。包括以下几个方面。

（1）有效性（effectiveness）　药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品质量的固有特性。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应的程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”、“特效”。国际上有的则采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

（2）安全性（safety）　药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，安全性也是药品的固有特性，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如各国政府在新药的审批中都要求研制者提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据，就是为了保证药品的安全性。

（3）稳定性（stability）　药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存，所以，不能作为药品流入医药市场。

（4）均一性（uniformity）　药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。由于人们在服用药品时是按每单位剂量服用的，若每单位药物含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至导致死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

（5）经济性（Economy）　药品在研发、生产和流通过程中会形成一定的价格水平。药品的经济性对药品价值的实现有较大影响。若成本价格昂贵，超过社会普通人群卫生健康消费水平，如一些利用高新技术研制的生物药品，目前尚不能作为药品，或者只能供社会上极少数人使用。另一方面，药品经济性对药品生产企业也十分重要，若成品价格低，则可提高企业的经济效益，如成品价格过高，企业就无法进行正常的生产，也就不能形成商品。