主要知识点

一、卫生法概述

(一) 卫生法的概念和调整对象

1．卫生法的概念

卫生法是我国法律体系中的组成部分之一，广义的卫生法是指国家机关依据宪法和立法法规定的权限和程序制定和认可的，由国家强制力保证实施的，调整医药卫生社会关系的法律规范的总称。狭义的卫生法是指国家立法机关制定和认可的，由国家强制力保证实施的，调整医药卫生活动社会关系的法律规范的总称，也就是由全国人大或全国人大常委会制定的卫生法律规范。

2．卫生法的调整对象

卫生法的调整对象是指卫生法在规范与人体生命健康相关的活动中形成的各种社会关系。依性质可分为卫生民事法律关系、卫生行政法律关系和卫生刑事法律关系。依内容可分为卫生行政管理关系、卫生服务关系、因保护公民健康权益而形成的其他社会关系。

(二) 卫生法的特征和作用

1．卫生法的特征

(1) 以保护自然人的生命健康权益为根本宗旨。健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是公民人身权中一项最基本的权利，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。卫生法以保障公民生命健康权益为根本宗旨，这是卫生法的本质特征，也是其区别于其他法律的主要标志。

(2) 卫生法具有诸法合体、多种调节手段并用的特殊形态。卫生法调整的社会关系十分广泛，内容丰富复杂，卫生法既表现为专门以医、药卫生为主要内容的卫生法律规范文件，也表现为在其他法律文件中有关医、药卫生的规范性条文。在调节手段上，卫生法涉及的大量的卫生行政管理关系，需要通过国家卫生监督、卫生许可等行政法律手段来调整；卫生法中涉及的卫生服务关系，需要通过自行协商、调解等民事法律手段进行调整；涉及卫生犯罪方面的问题则需要刑罚手段调整，调整手段具有多样性。

(3) 卫生法中技术规范和法律规范紧密结合。卫生法的具体内容与医学、药学、公共卫生学等自然科学相联系并成为立法的基础和依据，同时医药卫生工作本身作为技术性很强的工作，要适应现代科学技术发展，把科学技术的研究成果应用于医药卫生工作中，就必须用立法来强化医药卫生技术规范，形成操作规程、技术常规及医药卫生标准等法定性技术规范供人们遵照执行。

(4) 卫生法具有广泛的社会性。卫生法作为保护人民健康的一种法律规范，主要体现的是人与自然、人与医学技术的关系。卫生法反映的是全人类、全社会的共同需求，具有广泛的社会性。由于影响健康的因素在世界范围内具有共同性，因此，卫生法也具有共同性及很强的移植性和继承性。

2．卫生法的作用

卫生法作为法律体系的组成部分，其实施一方面对人们的行为将产生规范作用、预测作用、强制作用、教育作用等，另一方面对卫生事业和公民健康权益发挥社会作用，其社会作用主要体现在：

(1) 确认和保护自然人的生命健康权益，促进经济发展。卫生法的根本宗旨是维护自然人的生命健康权益，立法部门一方面将一部分技术性、伦理性规范融入卫生法，使其上升为具有强制效力的法律性规范文件，让医药卫生工作者有章可循，形成良好的医药卫生工作秩序，使社会公众的生命健康权益得到保护；另一方面通过制裁各种卫生违法犯罪行为，捍卫公民的生命健康权益；同时，没有全民健康，就没有全面小康，健康是经济社会发展的基础条件，公民的生命健康得到了保证，也将从根本上促进经济的发展。《“健康中国2030”规划纲要》提出把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，加快形成有利于健康的生活方式、生态环境和经济社会发展模式，实现健康与经济社会良性协调发展。

(2) 依法管理卫生事业，促进我国医疗卫生事业的健康发展。卫生法律和法规把既复杂又庞大的医药卫生工作纳入法治的管理范畴，依靠国家强制力，建立医药卫生活动的正常秩序，调整各级医药卫生部门、组织之间的相互关系及内部关系，使管理系统有序有效地运转。同时，通过制定卫生法，将党的意志转化为国家的意志，使之成为全体公民普遍遵守的社会规则。其次，卫生法也是各级卫生部门实施卫生监督管理工作的法律依据，是国家实现医药卫生管理职能的重要手段。目前在全面依法治国和建设健康中国的背景下，卫生法治将迈向新时代。

(3) 规范和促进医学科学技术的发展。医学科学技术是卫生法存在的基础，反之，卫生法的制定和实施又能促进医学科学技术的发展。首先，卫生法中规定了鼓励和保护医学先进技术的规范，如对药品和医疗器械的知识产权保护。其次，卫生法通过对不法行为的打击和惩治，起到惩恶扬善、保护先进的作用。例如，依法打击非法行医行为，对于维护我国的医疗秩序具有重要作用。再次，医学技术也具有两面性，卫生法的规范作用对于防止医学技术的滥用具有重要意义。例如，《中华人民共和国母婴保健法》(以下简称《母婴保健法》)关于禁止使用医学技术进行非法胎儿性别鉴定的规定，对于维持人口性别比例适度、国家的长治久安具有重要意义。

(4) 促进国际卫生的交流与合作。随着对外开放政策的实行，出入境的人口也在不断增加，食品、药品以及医药用品的进出口贸易不断扩大，传染病的传播机会亦随之增多，卫生活动中的争议不断，寻求协调和合作的愿望越来越强。为了推动世界医药卫生事业的发展，我国的卫生立法非常注意与有关的国际条例、公约相协调，既保护了自然人的生命健康权益，又履行了国际义务，促进了国际卫生的交流和合作。今后我国还将积极参与健康相关领域国际标准、规范等的研究和谈判，完善我国参与国际重特大突发公共卫生事件应对的紧急援外工作机制，加强同“一带一路”建设沿线国家卫生与健康领域的合作，实施中国全球卫生战略。

(三) 卫生法的基本原则

卫生法的基本原则是对所有的卫生法律规范具有普遍指导意义的准则，它贯穿于调整保护人体生命健康而发生的各种社会关系的卫生法律和法规之中。对于卫生法的基本原则，目前理论界尚未形成一致的认识，但一般认为，应当包括以下五个方面。

1．保护自然人生命健康权原则

生命健康权是最基本的人权，是其他一切人权的基础，也是法律所要保护的主要对象。卫生法对各种与生命健康相关的行为进行调整，其目的就是直接保护自然人的生命健康权利。这一原则的基本要求是，所有卫生方面的活动，都必须把保护人体生命健康放在首位，包括卫生法的制定、卫生法的实施等；所有的卫生活动，都必须围绕这一原则进行；一切卫生活动都以是否符合保护人体生命健康为标准；当其他权益与生命健康权益相冲突时，优先保障生命健康权益。

2．预防为主与防治结合原则

预防是保护人体生命健康的需要，是保护人体生命健康的根本措施。近些年来，在卫生法的制定中也进一步体现了预防为主的理念。如《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)中强调“食品安全风险评估与监测制度”，《医疗事故处理条例》即将修改为《医疗纠纷预防与处理条例》等，均体现了预防为主的精神和原则。针对生活行为方式、生产生活环境以及医疗卫生服务等健康影响因素，推行健康生活方式，减少疾病发生，强化早诊断、早治疗、早康复，需要落实预防为主原则。建设“健康中国”更要树立大卫生、大健康的观念，把以治病为中心转变为以人的健康为中心，建立健全健康教育体系，提升全民健康素养，推动全民健身和全民健康深度融合，需要坚定不移贯彻预防为主方针，坚持防治结合、联防联控、群防群控，为人民群众提供全生命周期的卫生与健康服务。

3．中西医协调发展原则

中国传统医学(包括各民族医药学)有着数千年的历史，是我国各族人民在长期同疾病进行斗争中的经验总结，尤其是在中医养生保健治未病，常见病、多发病和慢性病防治中中医药将发挥独特作用；与之不同的是，西方医学主要是伴随着现代科学技术而发展起来的。在健康服务中，不仅要认真学习和运用西方医学，还要努力继承和发扬中国传统医学，从而使中西两个不同理论体系的医药学相互取长补短，相互补充、协调发展，以共同造福人类。2016年12月全国人民代表大会常务委员会通过了《中华人民共和国中医药法》，首次从国家专门法律层面明确中医药定位，并明文规定，“国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合”。可以看出，该法试图通过卫生立法扭转当前中西医发展不协调的局面，以期发挥中医药在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用。

4．全社会参与原则

历史证明，针对生活行为方式、生产生活环境以及医疗卫生服务等广泛而复杂的健康影响因素，要保障和促进人类健康，单靠卫生部门和卫生服务人员是力不从心的，必须要把健康融入所有政策，要有全社会的参与。树立“共建共享、全民健康”理念，坚持政府主导与调动社会、个人的积极性相结合，加强各部门各行业的沟通协作，畅通公众参与渠道，加强社会监督，形成促进健康的合力，推动人人参与、人人尽力、人人享有，实现全民健康。

5．国家卫生监督原则

国家卫生监督是指卫生行政机关或法律法规授权的卫生执法部门，对管辖范围内有关单位和个人执行国家颁布的卫生法律、法规、条例和标准的情况予以监察督导。卫生工作涉及人体生命健康，关系重大，因此，国家应当承担保障人体生命健康的职责。国家必须对与人体生命健康有关的一切事务，包括涉及卫生的活动、行为、产品等进行规范和管理，保证人的生命健康不受侵害。各有关单位、个人涉及卫生的各项活动、行为、产品等都必须在国家监督之下进行，以国家制定的各种法律法规为行为的规范，受国家制约。对违反国家管理规定，包括法律和技术上的规定的行为，都要依法予以制裁。这种监督是保证卫生活动规范开展，保障人体生命健康的重要制度，因此也是卫生法的重要原则。

(四) 卫生法的渊源与体系

1．卫生法的渊源

卫生法的渊源就是卫生法的各种外在表现形式。卫生法律规范制定机关不同，其法律地位和效力也不同。根据《中华人民共和国宪法》(以下简称《宪法》)和《中华人民共和国立法法》(以下简称《立法法》)的规定，卫生法的渊源主要有以下形式：

(1) 宪法中的有关规定。宪法是国家的根本大法，具有最高的法律效力，因此，宪法中有关医药卫生和保护公民健康的内容就成为所有卫生立法的基础。我国现行宪法中有关医药卫生方面的规定主要体现在宪法第三十三条、第二十一条、第二十五条、第四十五条、第四十九条。

(2) 基本法律中有关医药卫生方面的规定。基本法律是由全国人大制定的法律规范。目前，我国尚未制定一部独立的卫生基本法律，但在一些其他的基本法律中规定了一些保护公民健康的法律规范，如《中华人民共和国刑法》第六章第五节专门规定了“危害公共卫生罪”，《中华人民共和国民法通则》关于公民健康权的规定，《中华人民共和国侵权责任法》中关于医疗损害责任的规定。

(3) 卫生法律。卫生法律是由全国人大常委会制定的有关卫生事业的法律规范。目前，由全国人大常委会制定的卫生法律有《食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国人口与计划生育法》《中华人民共和国精神卫生法》(为表述方便，以上法律在以后引用中均使用简称)。这些法律的制定和实施，构成了我国卫生法律体系的基本框架。

(4) 卫生行政法规。卫生行政法规，是指由国务院制定或颁布的规范性文件，如《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《疫苗流通与预防接种管理条例》《公共场所管理条例》等。

(5) 卫生行政规章。行政规章有两类：一类是国务院卫生行政部门或其他部门，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定的属于执行法律或者国务院行政法规、决定、命令的规范性法律文件，如《院前医疗急救管理办法》《单采血浆站管理办法》等。另一类是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府根据卫生法律法规而制定的规范性文件，如《浙江省医疗纠纷预防和处理办法》等。前者一般称作“部门规章”，后者称作“政府规章”。目前，卫计委等部门制定了大量部门卫生规章，各省级政府也根据本地的实际情况制定了大量政府卫生规章。

(6) 地方性卫生法规。地方性卫生法规，是指省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常委会、各省会城市、自治区首府市和经国务院批准的较大的市的人大及其常委会，根据国家法律和本行政区的具体情况和实际需要而制定的卫生规范性文件，如上海市人民代表大会常委会制定的《上海市精神卫生条例》。我国民族众多，地域辽阔，各地的经济文化发展水平参差不齐，有一些卫生问题具有地域性，地方性法规更具有针对性，地方性卫生法规在卫生法制建设中具有独特作用。

(7) 技术性规范。技术性规范，是指进行卫生监督、监测与管理以及医疗活动应遵循的专业性准则，包括强制性的卫生标准、医疗技术规范、操作规程等，如《中华人民共和国药典》《脊髓灰质炎诊断》(WS 294-2016)等。这些标准、规范、规程的法律效力虽然不及卫生法律、法规，但在具体实施过程中，具有相当重要的法律地位，是卫生法的重要渊源。

(8) 法律解释。有关机关对卫生法律、行政法规、规章所做的解释，也是卫生法渊源的一种。

(9) 有关卫生的国际公约。有关卫生的国际公约，是指我国与外国缔结的双边或多边卫生条约、协定和其他具有条约、协定性质的国际卫生规范性法律文件以及我国加入的有关国际组织制定的卫生公约。依我国宪法和有关法律的规定，国际卫生公约除我国声明保留的条款外，均对我国产生法律约束力，是我国卫生法的渊源之一。如《国际卫生条例》《1961年麻醉品单一公约》《世界卫生组织烟草控制框架公约》等。

2．卫生法律规范的效力

关于卫生法的效力应该按照《立法法》的规定认定。一般制定机关的地位越高，卫生法的效力等级也越高；特殊立法的效力优于一般性立法，即“特殊优于一般”，但仅限于同一主体指定的法律规范；同一制定机关先后就同一领域的问题制定颁布了两个以上的法律时适用“后法优于前法”。法律之间、行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决和国务院裁决。地方性法规、规章之间不一致时，由有关机关依照规定的权限做出裁决。

3．卫生法的体系

卫生法的体系是指我国现行卫生法律规范形成的体系化的有机联系的统一整体。在我国，卫生法涉及医疗卫生保健工作的各个方面，一般来说，具体包括以下六个方面的内容：①公共卫生和预防保健法律制度，如传染病预防控制制度、突发公共卫生事件应急制度、职业病防治制度、公共场所和学校卫生管理制度、妇女儿童健康权益保障制度、精神卫生制度等；②医疗机构和卫生技术人员管理法律制度，如医疗机构管理制度、卫生技术人员管理制度、医疗技术临床应用管理制度等；③与人体健康相关产品管理法律制度，如食品安全制度、药品管理制度、化妆品卫生监管制度、医疗器械监督管理制度、消毒产品及涉及饮用水产品安全管理制度等；④传统医学保护法律制度，如保护、扶持、发展中医药事业制度、坚持中西医并重制度、中医医疗机构及从业人员规范化管理制度、中药品种保护制度等；⑤卫生公益事业法律制度，如中国红十字会的性质和工作制度、我国公民自愿参加红十字会制度、红十字标志的使用制度、健康公民自愿无偿献血制度；⑥国际卫生法律制度等。近年来，卫生立法的步伐明显加快，规范性进一步加强。我国卫生法的体系不断完善。

(五) 卫生法律关系

1．卫生法律关系的概念

卫生法律关系作为法律关系的一种类型，是指由卫生法构建或调整的、以权利与义务为内容的社会关系。

由于卫生法属于行业法，横跨多个法律部门，因此卫生法律关系既有纵向的卫生法律关系，也有横向的卫生法律关系，进而形成了一种纵横交错的统一体。纵向的卫生法律关系，是指国家机关在实施卫生管理活动的过程中，与自然人、法人及其他组织发生的计划、指挥、调节、监督和管理等隶属关系，主要包括社会管理关系(如药品管理、传染病防治管理等)和内部管理关系(如医疗机构内部工作人员管理等)，主要表现为行政法律关系。此外，纵向的卫生法律关系还应当包括一部分因医药卫生领域的犯罪行为而引起的刑事法律关系。横向的卫生法律关系，是指医疗、预防和保健机构同自然人、法人及其他组织在医疗卫生服务和医疗产品服务过程中形成的权利义务关系，主要表现为民事法律关系，当事人双方具有平等的法律地位。

2．卫生法律关系的构成要素

任何一个具体的卫生法律关系都是由主体、客体和内容三个方面的要素构成的。

(1) 卫生法律关系的主体。卫生法律关系的主体是指卫生法律关系的参加者，亦即在卫生法律关系中享有权利并承担义务的当事人。在我国，国家机关、企事业单位、社会团体和自然人，如果参加到某一卫生法律关系中，并在该法律关系中享有权利和承担义务，均可成为我国卫生法律关系的主体。

(2) 卫生法律关系的内容。卫生法律关系的内容指卫生法律关系中依法享有的权利和应承担的义务。这里的“权利”，就是卫生法律、法规和规章对双方当事人所赋予的实现己方意志的可能性。它可以表现为权利人有权做出符合卫生法规定的某种行为，以实现己方的意志；也可以表现为权利人有权要求对方依法做出某种行为，以满足己方的意志。这里的“义务”，就是卫生法律、法规和规章对双方当事人所规定的必须分别履行的责任。它一方面表现为义务人必须依法按照权利人的要求做出一定的行为，以实现对方的权利；另一方面表现为义务人必须依法抑制己方的某些行为，以保障对方的权利。

(3) 卫生法律关系的客体。卫生法律关系的客体指卫生法律关系当事人权利义务共同指向的对象。卫生法律关系的客体具有广泛性，主要包括人身利益(如自然人的身体权、肖像权、隐私权等)、物(如食品、药品、化妆品、医疗器械等)、行为(如诊断治疗行为、卫生审批、申请许可等)、智力成果(如新药的发明、中医药的商业秘密、医疗器械专利以及商标等)。

3．卫生法律关系的产生、变更和消灭

引起法律关系产生、变更和终止的条件，一是法律规范，二是法律事实。在法理学上，称一定的法律规范是一定的法律关系产生、变更和消灭的前提，称一定的法律事实是一定的法律关系产生、变更和消灭的根据。

所谓法律事实，一是法律关系当事人以其主观意愿表现出来的行为，即法律行为；二是不以法律关系当事人主观意志为转移的事件，即法律事件。

(六) 卫生违法及法律责任

1．卫生违法

所谓卫生违法，是指法律关系主体实施的违反卫生法律规范的行为，即违反了有关卫生法律、法规对其权利行为的约束，或未履行有关卫生法律、法规规定应履行的义务的行为。构成卫生违法，必须符合四个条件：①客观上有违反卫生法律、法规的行为；②具有一定的社会危害性行为；③行为人有主观过错的行为；④行为人必须是具有法定责任能力的公民、法人或者其他组织。

2．卫生法律责任

卫生法律责任，是指卫生法律关系主体由于违反卫生法律规定的义务，所应承担的对其不利的法律后果。主要有行政责任、民事责任、刑事责任三种。

(1) 行政责任，指法律关系主体违反卫生法律、法规所确立的卫生行政管理秩序，尚未构成犯罪，所应承担的具有惩戒或制裁性的法律后果。主要包括行政处罚和行政处分两种形式。根据《中华人民共和国行政处罚法》和我国现行卫生法律、法规、规章的规定，卫生行政处罚的种类主要有警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。根据《中华人民共和国公务员法》《行政机关公务员处分条例》和有关法律、法规规定，行政处分主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除6种。违反卫生行政管理秩序的行政处分，主要是对卫生行政机关或有关机关内部的执法人员、公务人员，对医疗卫生机构内部的从业人员违反卫生行政管理秩序所给予的制裁。

(2) 民事责任，指法律关系主体违反卫生法律、法规造成他人损害所应承担的法律后果。《中华人民共和国民法总则》规定的承担民事责任的方式有停止侵害，排除妨碍，消除危险，返还财产，恢复原状，修理、重作、更换，继续履行，赔偿损失，支付违约金，消除影响，恢复名誉，赔礼道歉等。卫生法律、法规所涉及的民事责任是以赔偿为主要形式的民事责任。

(3) 刑事责任，指法律关系主体违反卫生法律规范，侵害了刑法所保护的社会关系，构成犯罪所应承担的法律后果。我国刑法对卫生方面的犯罪规定了两大类。一类是在破坏社会主义市场经济秩序罪中规定了生产、销售假药罪；生产、销售劣药罪；生产、销售不符合卫生标准食品罪；生产、销售有毒有害食品罪；生产有销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料罪；生产、销售不符合卫生标准化妆品罪等。第二类在刑法第二编第六章妨害社会管理秩序犯罪中(第五节)，单独规定了危害公共卫生罪，如非法行医罪、医疗事故罪、妨害传染病防治罪、违反国境卫生检疫罪等。之外，在侵犯公民人身权利、民主权利罪中还规定了组织出卖人体器官罪。

二、卫生行政执法

(一) 卫生行政执法的概念

卫生行政执法在广义上可以理解为国家卫生行政机关、法律法规授权、委托的组织及其公职人员在行使卫生行政权的过程中，依照法定职权和程序执行卫生法律、法规、规章的活动，既包括卫生行政主体的抽象行政行为，也包括卫生行政主体的具体行政行为。狭义上的卫生行政执法则仅指卫生行政主体将卫生法律、法规、规章适用于现实生活中的行政相对人，具体处理特定的卫生事务及案件的活动，也就是指卫生行政主体做出具体行政行为的活动过程。

(二) 卫生行政执法的原则

卫生行政执法的原则是在卫生行政执法活动中所应遵循的基本准则，卫生行政执法首先应当符合合法性原则、合理性原则、效益原则。

所谓合法性原则是指卫生行政执法主体要合法、卫生行政执法内容要合法、卫生行政执法程序必须合法。所谓合理性原则是指在法律规定的幅度内合理使用自由裁量权，处罚与违法情节相适应，不畸轻畸重。所谓效益原则，是要求卫生行政执法主体在依法行政的前提下，以尽可能低的成本取得尽可能大的执法效益。

(三) 卫生行政执法主体

卫生行政执法主体，是指依法享有国家卫生行政执法权力，以自己的名义实施行政执法行为，并对行为后果独立承担法律责任的组织。这些组织包括各类卫生行政主体和法律、法规授权的组织。我国的卫生行政执法主体主要有：

(1) 卫生行政机关。卫生行政机关作为各级政府的组成部分，是代表国家行使卫生行政权，管理社会公共卫生事务的机关。在现行的卫生法律、法规中，大多授权县级以上卫生行政机关为卫生执法机关。各级卫生行政机关包括国务院卫生与计划生育委员会，省、自治区、直辖市卫生与计划生育委员会，县(县级市、区、旗)卫生与计划生育委员会。

在实际的卫生执法过程中，卫生行政机关常常依照卫生法律、法规的规定委托其他一些机构具体执行卫生监督工作。卫生监督所是同级卫生行政部门委托的在其辖区内，依照国家法律、法规行使卫生执法职责的执行机构，负责具体的卫生行政执法工作。卫生监督员代表卫生行政执法机构进行具体卫生行政执法活动。

(2) 国境卫生检疫机关。《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定，在中华人民共和国国际通航的港口、机场以及陆地边境和国界江河的口岸，设立国境卫生检疫机关，依法实施传染病检疫、监测和卫生监督。国务院卫生行政部门主管全国国境卫生检疫工作。

(3) 食品药品监督管理机关。食品药品监督管理机关是一个独立的卫生行政执法机关，是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督的机构，负责对药品，包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料的研究、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督管理。

(四) 卫生行政执法的有效条件

卫生行政执法的有效条件，是指卫生行政执法行为产生法律效力的必要条件。一般情况下，卫生行政执法行为产生法律效力需要同时具备以下要件。①卫生行政执法主体的资格必须合法；②卫生行政执法主体的权限必须合法；③卫生行政执法的相对方必须符合法定条件；④卫生行政执法的内容必须合法、合理；⑤卫生行政执法的程序必须合法；⑥卫生行政执法的形式必须合法。

(五) 卫生行政执法行为

1．卫生行政执法行为的概念

卫生行政执法行为，是卫生行政执法主体在行使卫生执法职权过程中，依法单方面做出的具有法律意义和法律效力的行为。在卫生行政执法中常见的执法行为有卫生行政许可、卫生行政确认、卫生监督检查、卫生行政强制、卫生行政处罚、卫生行政裁决、卫生行政奖励、卫生行政指导、卫生行政调解等。

2．卫生行政许可

(1) 卫生行政许可的概念。卫生行政许可是卫生行政执法主体依据相对人的申请，按照卫生法律、法规等规范性文件进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。卫生许可属于依申请的卫生行政行为。卫生行政许可的表现形式主要有许可证、批准文号、合格证书和非要式的行政许可四种形式。

(2) 卫生行政许可的程序。卫生行政许可的程序是指卫生行政许可的实施机关从受理卫生行政许可申请到做出准予、拒绝、中止、收回、撤销行政许可等决定的步骤、方式和时限的总称。其主要程序包括申请、受理、审查、合议、决定、送达与颁发。法律、法规、规章规定实施卫生行政许可应当听证的事项，或者卫生行政执法机构认为需要听证的涉及重大公共利益的卫生行政许可事项，卫生行政部门应当在做出卫生行政许可决定前向社会公告，并举行听证。听证公告应当明确听证事项，听证举行的时间、地点，参加人员要求及提出申请的时间和方式等。

3．卫生监督检查

卫生监督检查，是指卫生行政执法主体依法对行政相对人遵守卫生法律规范和履行卫生行政机关的决定、命令的情况进行了解、调查和督促的卫生执法行为。卫生监督检查属于依职权的卫生执法行为。卫生监督检查的方式包括调查、现场查验、物品和人员检查、监测、督促等。卫生监督检查必须按照规定的程序实施。

4．卫生行政强制

(1) 卫生行政强制的概念。卫生行政强制是指卫生行政机关为了预防或制止正在发生或可能发生的危害公众健康和社会利益的行为、物品以及特定的人或者场所，依法采取紧急措施的一种具体行政行为。

(2) 卫生行政强制措施的概念与特征。卫生行政强制措施是指卫生行政机关为保障卫生监督管理目标的实现，依法采取强制手段促使义务人履行义务，或者为维护公共卫生利益，保障公众健康、安全对有关场所和卫生管理相对人人身或财产采取的紧急性、即时性的强制措施的卫生执法行为。卫生行政强制措施具有实施主体特定性、实施手段强制性、实施时间短期性、实施目的非处分性、实施的后果可诉性等特征。

(3) 卫生行政强制措施的种类。卫生法律法规中规定的行政强制措施主要有：①对某些传染病人员的强制隔离和治疗；②对有证据证明可能危害人体健康的物品的查封和扣押；③在发生危害事故或可能发生危害事故时所采取的暂停作业、控制危害现场等措施；④强制检疫；⑤令患有艾滋病或感染艾滋病病毒的外国人出境；⑥根据预防的需要，对特殊病人实施留验、限制活动范围、医学观察、定期或不定期访视；⑦在传染病暴发、流行时，切断传染病的传播途径的控制措施；⑧在甲类、乙类传染病暴发、流行时，宣布疫区和封锁疫区。

5．卫生行政处罚

(1) 卫生行政处罚的概念。卫生行政处罚是指卫生行政执法主体依法定职权和程序对违反卫生法律法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政执法行为。卫生行政处罚的方式主要有警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等。

(2) 卫生行政处罚原则。根据行政处罚法和卫生行政处罚程序的规定，卫生行政机关在卫生行政处罚过程中，必须坚持处罚法定原则，处罚的适当、公正、公开原则，先调查取证后裁决原则，处罚与教育相结合原则，一事不再罚原则。

(3) 卫生行政处罚程序。卫生行政处罚程序包含一般程序(也称普通程序)、简易程序和听证程序。除了依法可以适用简易程序的案件外，其他行政处罚案件都应适用一般程序，一般程序包括受理与立案、调查取证、处理决定、送达决定、执行决定、结案。听证程序适用于卫生行政机关在做出责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定之前，依当事人申请，举行听证会，充分听取当事人陈述、申辩，并允许当事人及利害关系人与执法人员进行质证的程序。简易程序适用于违法事实清楚、证据确凿、处罚较轻的案件。具体说来就是予以警告的行政处罚、对公民处以五十元以下罚款的行政处罚；对法人或者其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚。适宜于简易程序的案件可以当场做出卫生行政处罚决定。

(六) 卫生行政执法文书

卫生行政执法文书是指各级卫生行政部门在实施卫生行政监督管理过程中依法制作的具有法律效力或法律意义的系列法律文件的总称，是卫生行政执法行为的具体文字表述，一般属于国家行政公文的范畴。卫生行政执法文书制作要求完整、准确、规范。卫生部于2012年9月6日公布了《卫生行政执法文书规范》。

三、卫生法律救济

(一) 卫生法律救济的概念

卫生法律救济是指行政相对人认为自己的权益因卫生行政主体在卫生管理过程中的行政行为受到侵害，依法向有权受理的国家机关告诉并要求解决，予以补救，有关国家机关受理并作出具有法律效力的活动。卫生法律救济能够保护相对人的合法权益，促进卫生行政部门依法行政，维护卫生法律的权威，维护国家对卫生事业的管理秩序。

目前，卫生法律救济的方式包括卫生行政复议、卫生行政诉讼、卫生行政赔偿三种。

(二) 卫生行政复议

1．卫生行政复议的概念

卫生行政复议是指行政相对人认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，按照法定的程序和条件向作出该具体行政行为的上一级卫生行政机关或本级人民政府提出申请，受理申请的卫生行政机关对该具体行政行为进行复查，并做出复议决定的活动。

2．卫生行政复议的范围和程序

根据《行政复议法》的规定，卫生行政复议的受案范围应是对卫生行政机关直接做出或直接委托的组织作出的具体行政行为不服而申请的行为，包括：相对人对行政机关在执行卫生法律、法规和规章过程中，做出的各种行政处罚决定不服的；相对人对行政机关在执行卫生法律、法规和规章过程中，做出的临时限制人身自由或者查封、扣押等行政强制措施决定不服的；相对人对行政机关在执行卫生法律、法规和规章过程中，做出的有关许可证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；相对人认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；相对人认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

若卫生行政机关的具体行政行为所依据的除法律、法规、规章和国务院文件以外的其他规范性文件不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并提出对该规范性文件的审查申请。卫生行政复议的程序包括申请、受理、审理、裁决、执行等环节。

(三) 卫生行政诉讼

1．卫生行政诉讼的概念和特征

卫生行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为卫生行政机关及其工作人员，包括其授权与委托的卫生执法组织的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼，由人民法院依据事实与法律进行审理并做出裁决的活动。

卫生行政诉讼是人民法院解决行政争议的活动，其特点是，在卫生行政诉讼中，原告只能是卫生行政相对人，被告只能是行使卫生管理职权的卫生行政主体，诉讼的标的是审查具体行政行为是否合法。

2．卫生行政诉讼的基本原则

卫生行政诉讼除了要遵循诉讼制度的共同原则外，还有着自己特有的基本制度，包括：①卫生行政诉讼期间，不停止执行具体卫生行政行为。②卫生行政机关负有举证责任。③只对具体卫生行政行为的合法性进行审查。不审查抽象的行政行为，也不审查具体卫生行政行为的合理性。④不适用调解和反诉。

3．卫生行政诉讼的受案范围

根据《中华人民共和国行政诉讼法》，结合我国现行医药卫生法律、法规的有关规定，可以提起卫生行政诉讼的案件有以下几类：不服卫生行政机关及其直接委托的组织做出的行政处罚的案件；不服卫生行政机关及其直接委托的组织做出的行政强制措施的案件；认为符合法定条件申请卫生行政机关颁发许可证和执照，卫生行政机关拒绝颁发或者不予答复的；认为卫生行政机关违法要求履行义务的和侵犯法律规定的经营自主权的；不服卫生行政机关做出的行政处理决定的。

4．卫生行政诉讼管辖和程序

卫生行政诉讼管辖是指各级人民法院和同级人民法院在管辖卫生行政诉讼案件上的分工。它分为级别管辖、地域管辖等。

卫生行政诉讼程序包含起诉、受理、审理、判决、执行。

(四) 卫生行政赔偿

1．卫生行政赔偿的概念

卫生行政赔偿是指卫生行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害后果，由卫生行政机关依法予以赔偿的制度。卫生行政赔偿是国家赔偿制度的组成部分。

2．卫生行政赔偿的范围和程序

根据《中华人民共和国国家赔偿法》(以下简称《国家赔偿法》)规定，卫生行政机关及其工作人员在行使职权时违法实施行政处罚，违法采取行政强制措施等属于卫生行政赔偿的范围。

卫生行政赔偿程序，是指赔偿请求人请求赔偿以及行政机关和人民法院处理赔偿案件的整个过程。卫生行政赔偿程序须符合《国家赔偿法》的规定。

3．卫生行政赔偿经费来源和赔偿方式

根据《国家赔偿法》的规定，赔偿费用列入各级财政预算。赔偿方式以支付赔偿金为主。