质量控制（quality control，QC）是对分析工作中的误差进行经常性的检查，遇有质量异常，应及时采取对策，以保证分析误差控制在可接受的范围。标记免疫分析是具有高灵敏度、高精确度和特异性强的体外超微量分析方法，技术条件要求高，影响因素较多。因此，进行必要的质量控制，才能保证结果的可靠性。质量控制包括：实验室内部质控和实验室间质控两个方面。前者是一个实验室对本身的分析质量进行检查和控制，后者则由地区性或全国性机构就一些项目对各实验室的结果进行比较，得到共同性或个别性的信息。

试验结果偏离，属可接受参考值的系统偏离（带有正负号）。

一组重复测定结果的随机离散，其值由统计量定量表示为标准差或变异系数。

质量管理的一部分，致力于满足质量要求（GB/T 19000-2000）。

质控品的种类、每种检测的频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。

本测量结果，与在重复性条件下对同一测量值，进行多次测量所得结果的平均值之差。

在重复性条件下，对同一测量值，进行多次测量所得结果的平均值与测量值的真值之差。

在仪器、试剂盒或系统的测定响应之间的关系，显示在有效的期间内试验值范围。

观察值或测定结果中不精密度的统计度量。变异性/离散的度量是总体方差的正平方根。

1.规定质量要求　根据允许总误差来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度和偏倚。超过此限说明检验质量不可接受。

2.确定方法性能　确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。除了这二者外，还需了解方法的不稳定性，如：分析误差预期的类型、大小和产生的频率。

（1）不精密度：对质控品进行重复检测可求出不精密度。可以根据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A求出不精密度。

（2）偏倚：在实际工作中，可以测定值与室间质评/能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。

3.制订质量控制策略　应确定：

（1）检测不同浓度质控品的种类及每种的次数；

（2）质控品放置的位置；

（3）选择的质控规则。

4.预测质量控制的性能　质量控制性能的指标是误差检出概率和假失控概率。可根据功效函数图预测出不同质控规则在不同质控测定结果个数时的误差检出概率和假失控概率。

5.设定质量控制的性能　根据预测出的不同质控规则的多种特性，结合临床要求和检验工作实际情况，可选定出合适的误差检出概率和假失控概率。

6.于功效函数图，临界误差图和操作过程规范图中选择适当质量控制规则、质控品的测定数。具体的方法见文献1和2。

分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。在检验工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。

必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度。

（1）厂家推荐批长度（manufacturer’s recommended run length，MRRL） 。

（2）用户规定的批长度（user’s defined run length，UDRL）。

用户除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。UDRL原则上不应超过厂家推荐的批长度，除非用户具有足够的科学数据才能修改。

每一分析项目在用户规定的分析批长度（UDRL）内必须检测质控品。

质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样。质控品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量。

质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。

所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。

实验室应规定：①使用的不同浓度的质控品种类；②每个质控品测定次数；③质控品的位置；④决定分析性结果可否接受的判断规则。

在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。分析系统或试剂的厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。用户根据不同情况，可增加或减少质控品测定次数和改变放置位置。

用户应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。例如，在用户规定批长度（UDRL）内，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；如将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价质量控制结果。

报告患者检测结果前须对质控数据作出评价。可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。通常将均值加减数倍的标准差作为质控界限，如均值加减3倍标准差（ 3s）。

用 A _L方式表示质控规则，“A”代表质控测定值个数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。例如，1 _{3 S}质控规则指的当一个质控结果超出了均值加减3倍标准差界限后，须采取措施。2 _{2 S}质控规则指的是在同一批检测的两个质控结果同时同方向超出均值加减2个标准差的界限，或者两次不同批的质控结果同方向超出均值2个标准差的界限。常用的失控规则是1 _{3 S}和2 _{2 S}。

极差质控规则可表示为 R _L，“R”是同批检测中两个质控结果的绝对差，“L”是由正态统计量得到的界限。例如。 R _{4 S}质控规则指的是在两个质控值之间的差值超过4个标准差，须采取措施。质控规则须设计成为可检出随机误差和系统误差。一般用1 _{3 S}和R _{4 S}可检出随机误差，用2 _{2 S}或连续4个质控值超过了均值加减一个标准差的某一侧（4 _{1 S}），或有连续7个到12个质控值在均值的同一侧（7 ，12 ），可检出系统误差。1 _{3 S}规则亦可检出非常大的系统误差。应根据每个检测系统和临床目标去选择质控规则，必须是不同的检测系统和不同的临床需求选择不同的质控规则。

质控方法应具既能灵敏地检出分析误差（即具有较高的误差检出概率），又能特异地识别误差（即具有较低的假失控概率）。使用多规则方法可改善误差检出，同时具有低概率的假失控。

1 _{2 S}规则可警告检测系统有倾向于失控的表现。但若依此作为失控规则，会造成过高的假失控的可能性（概率），因此，一般不将它作为失控规则，特别当质控品检测次数大于1时更应注意。

以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释。最常用的是Levey–Jennings质控图和Z-分数图。

由均值和标准差计算出质控界限，表示实验室使用的分析方法对某质控品作分析具有的变异。例如，1 _{3 S}质控规则的质控界限为均值加减3个标准差。

质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。

若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。

新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。

若在相当长的时间内操作稳定，有大量质控数据，则由此确定的标准差估计值应可用于新批号。但对标准差估计值应定期重新评估。

若无较好的资料，则应重新作估计。最好是在20天得到至少20个数据。在以后能有较长的稳定操作的数据时，计算的估计值更好，用其替代前者。

由每个月质控数据对标准差的估计（对均值亦有一定影响）常因检测数的固有困难，造成月与月之间的变异较大（例如：由20个检测数估计标准差，它和标准差真值间的差异可达30%；由100个检测数估计标准，估计值和真值的差异还要大于10%）。较好的估计是将较短时间周期内的质控数据累积起来。

实验室需建立失控情况采取措施的规定。

对失控的最佳处理是确认问题的原因，发现问题并提出妥善解决办法，消除失控的原因，并防止以后再次发生。

实验室应建立制度，在出现质控失误时，有相应措施验证患者检测结果。

若多个实验室共用同一批号的质控品，可将报告结果组织一个实验室间比对计划。

由该计划的数据获得统计资料，用来确定：

（1）实验室内和实验室间不精密度；

（2）实验室间同一方法组的偏倚；

（3）精密度和相对偏倚的分析和统计参数，与医学要求的关系。

作为实验室自我评价，相对于方法学组的偏倚及相对不精密度是有用的参数。室内质量控制数据进行实验室间比对对完善室间质量评估提供了有效的补偿。因此，应鼓励实验室积极地参与室内质控数据的实验室间比对计划。

（1）实验室分区：接诊窗口、样品室、储存室、操作室、仪器测量室、资料室、废物处理室、洗涤室分布。有质量管理的组织体系及具有高级职称的具体负责人。

（2）免疫实验室放射性防护及生物安全应符合有关主管部门的相关规定和要求。所使用的仪器、试剂必须有产品注册证、生产许可证及销售许可证。

（3）开展的每个项目均应有现行有效的操作规程，并严格按照操作规程进行操作。操作规程编写应依据相关的技术标准、规范性文件、参考文献及试剂说明书等。制订检测报告制作、审核、修改、打印、发放的流程和规定权限。

（4）详细记录各项测定所用试剂盒的供货单位、产品规格、代号、批号、数量、有效期、进货日期。试剂盒冷藏温度控制在规定范围内并每天记录。

（5）按不同品牌仪器的具体要求，进行常规保养并记录。按时及按批进行测定项目的标准标定与校准，详细记录。各检测项目质控品（高、中、低血清）测定每周至少一次。质控血清有以下情况一项者，应整批或部分样品重新测定。①3个质控血清中有一个测定值超过3SD；②3个质控血清中有2个测定值在同一个方向超过2SD；③3个质控血清测定值均在同一个方向超过1SD。