缺血性脑血管病介入治疗进展2015
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第三节 中国缺血性神经介入治疗研究正在跨越的脚步

随着国家对医疗卫生事业重视不断加强,对医疗卫生的投入也逐步增加,医学科学迅速发展和医疗技术持续进步,神经介入科学研究正在步入快车道,一系列多中心大样本的临床研究已经启动,中国缺血性神经介入治疗研究的春天正在到来。
一、EAST研究
急性缺血性卒中介入治疗研究(endovascular therapy for acute ischemic stroke trial;EAST)由中国国家“十二五”科技支撑计划支持,首都医科大学附属北京天坛医院(天坛脑血管病中心)牵头发起的一项多中心,前瞻性,非随机,基于患者意愿分组的对照性研究。旨在评估急性卒中患者发病12小时内应用Solitaire取栓的有效性和安全性。
研究拟在中国10~20家分中心纳入300例大血管阻塞造成急性缺血性卒中的患者,依据患者意愿分为干预组和对照组。干预组将在症状出现12小时内使用Solitaire支架治疗(n=150)。对照组(内科治疗组)为满足入排标准但拒绝进行干预治疗的患者(预期人数多于干预组)。研究将随访(90±7)天,主要有效性终点:90天时功能独立(定义为mRS≤2)或功能改善(mRS等级变量分析);主要手术有效性终点:闭塞靶血管获得再通(定义为使用研究装置后,TICI评分大于或等于2b);主要安全性终点:手术后(24±3)小时的症状性颅内出血。总研究时间计划21个月完成。目前已经完成分中心的招募和研究培训。
二、STEP研究
中国高灌注高危颈动脉狭窄分次治疗研究(STEP)由中国国家“十二五”科技支撑计划支持,首都医科大学附属北京天坛医院(天坛脑血管病中心)牵头发起的一项多中心,前瞻性,随机对照研究。旨在评估分期血管成形术相对常规一期支架术治疗应用于中国高灌注风险颈动脉狭窄患者的安全性和有效性。
研究拟在中国15家分中心纳入158例症状性颈动脉狭窄程度≥90%或次全闭塞的患者,随机分为研究组和对照组。研究组(n=79)将分期进行颈动脉支架术。对照组(n=79)将常规进行颈动脉支架术。研究将随访(30±7)天,主要终点为分期血管成形术治疗第一期血管球囊成形术30天内和第二期支架成形术30天内以及常规一期支架成形术30天内的靶血管区高灌注综合征或脑出血。总研究时间计划21个月完成。目前已经完成分中心的招募和研究培训。
三、中国症状性颅内动脉狭窄支架治疗登记研究
中国症状性颅内动脉狭窄支架治疗登记研究(AIRE/WIRE)由中国国家“十二五”科技支撑计划支持,首都医科大学附属北京天坛医院(天坛脑血管病中心)牵头发起的一项多中心,前瞻性登记研究。旨在评估支架介入治疗应用于中国症状性颅内动脉狭窄患者的风险和获益。
研究在20家中国卒中中心连续纳入150例应用支架系统治疗的内科治疗失败的症状性颅内动脉狭窄患者,影像学检查示病变血管狭窄程度≥70% 。研究者根据患者适应证进行血管内支架治疗,同时给予抗血栓,血管风险因素干预等内科药物治疗。患者接受1年随访,对患者在基线、3天、30天、6个月、9个月和1年时的情况进行评价。评估对于高风险的症状性颅内动脉狭窄患者,血管内支架治疗对中国人群的30天围术期的安全性。同时评估对于高风险的症状性颅内动脉狭窄患者,血管内支架治疗对中国人群的有效性及影响因素。探索中国人群颅内动脉狭窄支架治疗的最佳获益人群,以期为未来设计针对最佳获益人群的随机对照研究提供依据。目前已经完成所有受试者的纳入,正在进行术后随访工作。
四、其他研究
其他目前正在进行的研究:第三军医大学第一附属医院牵头发起的“药物涂层支架治疗椎动脉起始部狭窄多中心前瞻性研究”;国家科技支撑计划支持、首都医科大学宣武医院牵头发起的一项多中心,前瞻性队列研究“缺血性卒中急性期介入治疗技术”。
五、大数据时代研究展望
在大数据时代,中华预防医学会卒中预防与控制专业委员会缺血性脑血管病介入治疗学组牵头启动的“中国缺血性神经介入治疗远程数据库平台”建设,将实现多中心手术实时登记、远程手术指导、多中心研究资料共享、多中心临床研究合作。平台制定详细的大数据共享规则,强调责任与利益共存的原则,实现全面和真实的数据共享,落实系统内临床研究协作,保障数据分享者的共同科研利益。未来依托大数据共享,将启动多项大规模多中心随机对照研究,发布中国人群的高质量研究数据。

(缪中荣 李晓青)