呼吸疾病生物资源库:管理规范与标准操作流程
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前言

呼吸疾病是危害我国人民健康的常见疾病,不仅患病率高,而且致残率和致死率高。据世界卫生组织的资料显示,全球约有10亿人患有慢性呼吸疾病,死于慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺,COPD)、支气管哮喘、肺结核、肺部肿瘤等呼吸疾病的人数超过总死亡人数的1/5,年死亡人数超过400万,预计未来10年总死亡人数仍将上升30%。据我国国家卫生部门统计,我国每年近3亿人患呼吸疾病。而慢性呼吸疾病,如慢阻肺等逐渐成为危及人们身体健康的主要疾病。根据我国人口疾病死因最新调查,呼吸疾病已居农村地区疾病死因的第二位,在国内大城市列第四位。世界卫生组织全球抗击慢性呼吸疾病防治联盟(GARD)的调查显示,中国死亡人数的17%来自慢性呼吸疾病。目前,我国40岁以上的慢性阻塞性肺疾病患病率达8.2%,患者人数约3280万。同时,近二十年来,我国肺癌的发病率和死亡率均迅速增加,已居国内城市恶性肿瘤的首位。目前我国肺癌患者约50万人,居世界第一。随着我国城市化、工业化进程的加速,吸烟率的高居不下以及城市空气污染的日益严重,呼吸疾病的发病率和死亡率呈逐年上升趋势,不仅构成严重的公共卫生问题,也给社会和家庭带来沉重的经济负担,防治形势严峻。
我国拥有13亿人口,56个民族,具有独特的种族特异性和疾病发病因素,全国呼吸疾病发病总数列世界之首,拥有非常丰富的生物样本资源。目前还没有在我国人群中针对呼吸疾病开展大规模规范化的生物样本信息收集,与现代社会大信息大数据的时代不相适应。为此,呼吸疾病生物资源库利用国家呼吸疾病临床医学研究中心这一国家级平台,与我国众多呼吸疾病研究机构协同建立“呼吸疾病生物资源库”,以期达到标准统一、资源共享、有序高效开展研究的目的。
资源库包括生物资源库和资料库。生物资源库包括痰液(包括诱导痰)、胸腔积液、肺泡灌洗液、咽拭子浸液、支气管黏膜活检组织、针刺活检组织等呼吸样本库,以及通用样本库如血液、尿液、手术病理组织、脑脊液及感染性疾病(如流感、禽流感、SARS冠状病毒等)等生物样本。资料库包括样本提供者的相关信息[样本提供者的基本信息、临床信息(包括检查、诊断和治疗信息)、随访信息、问卷信息及研究信息等]、样本库管理文件、出入库管理文件、质量控制管理文件及设备运行监控文件等,所有这些信息的收集都将严格按照国家相关法律法规和伦理要求进行。呼吸疾病生物资源库的建立将有利于生物样本及相关信息的系统化收集和管理、促进呼吸疾病及其个性化药物治疗的机制研究、便于国内众多呼吸研究机构以及国际学术交流合作和信息共享。实现协调和统一的生物样本管理、收集、存储,并建立有档案及数据处理、分析、保护和隐私。
鉴于此,我们组织编撰了此书。本书着重紧密结合临床及科研需求,对资源库建立的目的、意义、架构、生物样本的管理(包括登记、入库、存储、出库、销毁、质控等)以及各项管理规章制度及标准操作规程等进行了详细介绍,以作为临床工作指引,供读者在实际工作中参考应用。虽然本书以呼吸疾病生物资源为主要样本对象,但对于其他系统疾病的生物资源库建立也有借鉴作用。
由于编者水平有限,并且生物资源库的建设和发展在不断推陈出新,书中难免存在一些不足甚至错误之处。敬请各位同道及读者不吝赐教,以便在今后的修订中加以完善。

郑劲平 张子丽

呼吸疾病国家重点实验室

国家呼吸疾病临床医学研究中心

广州医科大学附属第一医院

广州呼吸疾病研究所

2016年8月12日