第二节　中国体外循环发展史

我国体外循环是从1958年开始,到今天将近六十年了。中国体外循环发展是在国家发展的基础上才得以实现。朱德明教授第一节撰写的“中国体外循环年鉴”如同画卷的画轴,此节“中国体外循环发展史”如同画卷的画面,给读者展示的是一幅幅难以忘怀、令人激动的画面。

一、探索期（1949～1976年）

此时期主要代表人物有:苏鸿熙、叶椿秀、丁文祥、顾恺时、石美鑫等。

新中国成立后,由于当时国际形势的变化,我国被迫处于被动的闭关自守状态。国际上心脏外科发展的信息只能从医学杂志上获得。国内首先开始研究体外循环的是上海3所大医院的专家,即上海第一医学院中山医院的石美鑫教授的团队、上海第二医学院仁济医院的叶椿秀的团队和上海市胸科医院的顾恺时教授的团队。叶椿秀等于1956年7月开始研制指压泵,到1957年4月制造成功。他们又于1958年研制成横置转碟式氧合器(上海Ⅱ型)。石美鑫等于1957年开始研制静态垂屏式氧合器,经过1年多的努力于在1958年制成,动物实验取得满意效果后,于1959年9月21日成功地应用于临床。1960年,他们又研制了转碟式氧合器,1961年用于临床。上海市胸科医院从1957年3月起与上海医疗器械厂合作,于同年7月制成滚压式体外循环机和De Wall-LilleheiⅣ型鼓泡式氧合器,并于1958年7月应用于临床,当时他们在如此困难的条件下从制作体外循环机开始进行不懈的研究,为发展我国的体外循环事业做出了十分杰出的贡献。

同一时期,苏鸿熙和范秉哲分别从美国和法国回国,他们各自带回一台刚刚上市的Sigma Motor体外循环机,前者受聘于第四军医大学,后者受聘于北京结核病研究所。苏鸿熙于1957年6月7日成立了体外循环实验室,于1958年6月26日成功地为1例6岁男孩修补了室间隔缺损,这是国内第1例体外循环下的心内直视手术(图2-2-1)。

北京体外循环研究启动稍晚。1956年,吴英恺从北京协和医院抽调医护人员创立了解放军胸科医院,吴英恺非常了解体外循环的重要性。在他的领导下,于1957年建立了一个体外循环研究筹备小组。小组成员有幸看到了苏鸿熙和范秉哲带回来的Sigma Motor体外循环机。看到实物后便开始设计制造。1958年,军队精简机构,解放军胸科医院大部人员又回到中国医学科学院组建阜外医院,此时第1台机器经过多次修改后制造成功,取名“北京Ⅰ号”。“北京Ⅰ号”比较笨重,方桌大小,装有4个轮子,可推动。氧合器采用改良的De WallⅠ型鼓泡氧合器,最大安全流量为1500ml/min。1959年,他们进行了大量动物实验,又设计制造了第2台体外循环机,取名“北京Ⅱ号”。北京Ⅱ号的特点是将指压泵(Sigma泵)改为滚压泵,以减少由于波浪式振荡而破坏血液的问题。另外,氧合器除了鼓泡式外,还设计了一个多层锥型动态血膜式氧合器。经过大量动物实验后,于1959年11月25日为1例5岁室间隔缺损女孩进行了缺损修补。阜外医院开展体外循环手术早期多采用低温麻醉与体表深低温相结合的方法进行手术。1962年,阜外医院开展了低温低流量体外循环技术。1963年,利用左心辅助体外循环转流,完成了主动脉手术。

1957年,国外学者Kay报道浅低温合并微流量脑部灌注法的实验。天津医科大学附属医院张天惠和王源昶根据奇静脉原则创立了半身体外循环法,此法在当时体外循环机性能十分有限的情况下可以应付成人的心脏直视手术,这是一个创举。之后,半身体外循环法已被北方几个医院所采用。1961年,阜外医院也开始用半身体外循环法,后来由于发现腹腔脏器充血,他们改为下腔静脉插管并根据压力引流,避免了腹腔脏器充血问题。他们将此改良法称为“低温低流量分量灌注法”。由于血液降温复温效率高且安全,变温器成为体外循环下心内直视手术必备的装置。上海第一医学院任长裕等在1961年研制成不锈钢多管型和套筒型高效率变温器,可以进行深低温体外循环。

正当全国心血管外科蓬勃发展之时,“文革”开始了,正常的秩序遭到破坏,体外循环亦不能幸免。可以说1966～1976年的中国体外循环历史资料是一片空白。

二、成长期（1976～2000年）

此时期主要代表人物有:胡小琴、龚庆城、徐新根、徐守春、文其祥、董培青等。

“文革”结束后,各项工作又开始蓬勃发展。除了上海Ⅱ型体外循环机外,天津和广州也生产体外循环机,而且性能都能满足临床需要。70年代末期到80年代初期,体外循环机主要为上海生产。80年代,广东威达医疗有限公司生产体外循环机曾一度占领国内大部分市场。90年代,天津机械研究所生产的体外循环机有较好的性能价格比。70年代末期和80年代初期,我国绝大部分氧合器是鼓泡式,它们主要产于长春、广州、上海。80年代末期,西京公司生产的一次性鼓泡式氧合器逐渐占领市场。它们的性能虽然尚不及国外产品,但已能满足临床需要。90年代末期,国产希健膜肺渐渐进入市场。在管道方面,80年代主要是重复使用国外产品。90年代末期逐渐过渡为一次性使用。21世纪开始由于国家法制健全,重复使用的进口产品改为国产一次性使用产品。应该说国内体外循环相关产业有一定规模,但与国外相比,国内产品尚有质量不稳定,研发能力不足等问题。

70年代末期,徐守春教授经过反复实验,研制出改良的St.Thomas心脏停搏液,其临床效果良好；1980年,尚德延教授招收了“文革”后第一批硕士研究生,其主要研究涉及体外循环的病理生理和心肌保护。80年代末期,胡小琴教授观察了体外循环中微循环变化并对深低温停循环技术进行了大量系统的研究,并在临床上逐步形成了一套切实可行的常规。1994年,龙村教授研制出国产经济实效的氧合血灌注装置,并在临床上推广普及。为了促进体外循环专业化,1985年安贞医院正式成立体外循环科。80年代初,叶椿秀教授对体外循环的病理生理和辅助循环展开了大量研究。80年代末,武汉军区总医院沈七襄教授成功地将体外循环应用于非心脏病急诊患者的抢救。90年代初,北京安贞医院董培青教授在深低温停循环下采用经上腔静脉逆行脑灌注取得了良好效果。同期,上海新华医院丁文祥教授试制国产离心泵并在美国体外循环学会年会进行报告,他率先在全国将改良性超滤技术应用于临床。90年代末,广东中山医院黄伟明教授用体外循环高热疗法治疗丙型肝炎和癌症取得了可喜成绩。胡小琴教授在全国开办多种学习班以普及体外循环技术。

为了成立体外循环相关组织,老一辈专家做出了大量的工作。1994年6月,苏鸿熙教授在担任中华医学会心胸血管外科分会主委期间,在常委会议商讨成立中华医学会体外循环分会问题,由于得不到多数常委的支持而搁置。1994年7月,苏鸿熙教授再次召开会议,并确定由胡小琴教授主笔写申请书。1994年11月,中华医学会胸心血管外科分会投票同意(并经相关学会—麻醉分会、心内科分会同意)建议成立单独的中华医学会体外循环分会。筹备组成员为龚庆成、徐新根、胡小琴,并将成立体外循环分会申请书递交中华医学会总会学术会务部。1995年2月,中华医学会总会学术会务部要求重写申请表及报告。在征求北京龚庆成及上海徐新根意见后,胡小琴教授将重写的报告再次送至总会,但长期得不到回应。1998年,在丁文祥教授、徐新根教授的努力下,全国第一个地方学会——上海市生物医学工程学会体外循环和辅助循环专业委员会成立。

1998年,胡小琴教授以阜外医院为基地开始举办每年一期的“全国体外循环理论培训班”,以集中学习、专家授课,系统地进行培训。1995年,胡小琴教授创办了《体外循环通讯》,3年后《体外循环通讯》改为《体外循环》季刊,并逐渐规范化,有正式的栏目、编辑委员会,为今天正式专业杂志的产生打下了良好坚实的基础。1999年,《体外循环》杂志改版并更名为《体外循环杂志》。在此期间出版了一些体外循环书籍,1986年徐新根主编的《体外循环和辅助循环》、1993年李佳春主编的《体外循环灌注学》、1994年董培青编译《人工心肺机与心脏直视手术》、1997年龙村主编《体外循环手册》、同年胡小琴主编《心血管麻醉和体外循环》。

三、壮大期（2001～2015年）

此时期主要代表人物有:朱德明、龙村、黄伟明、章晓华、李佳春等。

进入新世纪,国家在发展,中国体外循环的事业也乘势发展壮大。

（一）学会成立

建立体外循环学会是所有从事体外循环人员的最大心愿。老一辈专家苏鸿熙教授、胡小琴教授做出了不懈的努力。他们试图在中华医学会旗下建立体外循环分会,但中华医学会当时的领导以学会名额已满,不发展新学会为理由,将建立体外循环分会的建议搁置。当时在中华医学会胸心血管外科分会建立体外循环学组以协调全国的体外循环事务,胡小琴教授任组长。

在丁文祥教授的建议下,提出在中国生物医学工程学会名下建立分会的方向。龙村教授立即着手准备,起草申请书。通过中国生物医学工程学会当时的秘书长扬子彬教授的努力,2000年12月中国生物医学工程学会常委会同意了建立体外循环分会的申请。2001年在北京举办“第六届亚洲体外循环学术会议”,在会上中国生物医学工程学会宣布批准成立体外循环分会决定,以筹备工作委员会形式开展工作。在体外循环分会第一次会议上,龙村教授被推选为筹备工作委员会的主任委员。2003年12月,中国民政部正式发布有关批文。2004年8月,中国生物医学工程学会体外循环分会在北京正式成立。龙村教授为第一届主任委员。在第一次常委会上,龙村教授提出以家建设学会的理念,以“你的家,我的家,我们的家”为指导思想。常委会进行任务分工,并形成了体外循环学会的组织机构(图2-2-2)。

此次会议还制定了学会以“公司运作,不求利润”的运作机制,培养体外循环的人才市场、技术市场和产品市场。学会将全国划分八个区域,即华北地区、西北地区、华中地区、华东地区、华南地区、东北地区、西南地区、港澳台地区。学会根据学术的发展建立学科组,即小儿体外循环组(朱德明教授负责)、成人体外循环组(龚庆成教授负责)、血管体外循环组(董培青教授负责)、非心脏手术组(黄伟民教授负责)。此次常委会根据当时的实际情况提出了四年目标,即第1年:完成杂志、组织建设；第2年:完善体外循环的市场、交流；第3年:初步建立体外循环的维权、教育；第4年:建立体外循环的资格认证和质量控制控制系统。对外的英文名称为:Chinese Society of Extracorporeal Circulation(英文简写ChSECC)。现在看来,当初这些决策都是正确的,为以后的行动指明了方向。

学会至今有15年的历史,龙村教授出任第一、第二届的主任委员。朱德明教授出任第三届的主任委员。2015年,体外循环的新生代黑飞龙教授出任第四届的主任委员。目前,学会常委基本完成新老交替,第一届学会的常委有半数退居二线,他们是:文其祥教授、龚庆城教授、董培青教授、黄伟明教授。作为学会的创始人,在此笔者向他们表示深深的敬意。

（二）杂志发行

进入21世纪,体外循环专业队伍不断发展壮大,学术交流越来越多。由于没有正式的专业期刊,学术交流遇到很大的阻碍,对于专业技术人员的进步和提高有一定影响。阜外心血管病医院体外循环科主任龙村动员大家献计献策,为创办正式专业期刊各显其能。鉴于中宣部新闻出版署严格控制新期刊的审批,解放军总医院体外循环室主任李佳春与时任解放军总医院外科临床部主任江朝光商榷此事,江朝光主任建议此刊物从军队系统申请。此想法得到了龙村主任的认可,就此启动了申办正式期刊历程。2002年3月,龙村主任书写了几千字的申请报告,积极宣传体外循环专业发展的迫切性,向上级申述了大量办专刊理由,从国内外专业刊物现状,到体外循环专业的发展,以及办刊优势等。2002年4月开始了一系列的报批程序。综合考虑到审批难度、方便年审、专业归口、稿源等,编写了办刊计划,拟定刊名为《中国体外循环杂志》,格式为国际标准大16开版本,季刊、正文64页,内容形式包括:临床研究论著、基础研究论著、临床经验、技术方法与交流、综述、信息交流、个案报告等。第一任主编是解放军总医院外科临床部主任江朝光研究员；第二任主编为中国医学科学院阜外心血管病医院体外循环科主任龙村教授；第三任主编为解放军总医院心外科主任高长青教授。

杂志编辑部精心组织文章,严格把好审校关。聘请专家进行中英文审校,李功宋教授、Mr.Green Colin(丹麦)、何原文教授、胡小琴教授等均先后为《中国体外循环杂志》进行过英文和(或)中文审校工作。在创刊1年后进入统计源核心期刊。《中国体外循环杂志》自创刊和进入统计源核心期刊以来,稿源和质量逐年增加,影响因子、基金比、引用量和率等各项指标均有所进步。

（三）体外循环技术发展

体外循环技术涵盖很多,由于篇幅有限,本节只介绍ECMO和节约用血,以作为代表。

1.ECMO

1993年,杨天宇等医生首次发表了有关ECMO的文章。细读文献,此患者的救治不为真正意义上的ECMO:此患者采用的开放式膜肺进行转流,患者在ECMO期间全程采用全肝素抗凝,主要过程在手术室进行。2003年,非典型肺炎在全国暴发,大批患者发展为急性呼吸窘迫综合征(acute respiratory distresssyndrome,ARDS),常规治疗无效。此类患者是ECMO的最佳适应证,但当时国内一无技术,二无设备,很多患者因得不到有效的治疗而失去生命或遗留严重的并发症。其实在2001年,广东中山市人民医院李斌飞医生成功地在临床上开展ECMO,抢救一些濒临死亡的极重症呼吸衰竭和心力衰竭患者。由于广东中山市人民医院影响力不大,当时中国经济不发达,ECMO费用昂贵,ECMO技术未能常规开展。非典后中国政府和相关的医务工作者对ECMO予以了极大的关注。李欣教授、侯晓彤教授、龙村教授、詹庆元教授等一批学术带头人勇于实践。在上海胸科医院、安贞医院、阜外医院、朝阳医院等开展ECMO工作。台湾大学的柯文哲教授多次来大陆传授ECMO经验和知识,对ECMO在全国推广起到了非常重要的作用。

中国生物医学工程学会体外循环分会和阜外医院的团队对ECMO在全国的推广发挥了积极作用。主要表现在:①通过ECMO学习班系统普及ECMO技术；②加入ELSO数据库,通过数据的对比适时全面反映中国ECMO开展的情况；③积极开展国际交流,2013年首届亚太ELSO会议在北京成功举行。通过上述努力,中国ECMO取得了很大进步。从统计资料显示主要表如下特点:①开展ECMO医院和患者逐年增加(图2-2-3)。2015年,有105家医院可开展ECMO,总例数为894例。②ECMO临床效果显著提高。③中国ECMO主要为循环支持,而国际ECMO主要为呼吸支持。中国ECMO主要人群为成人患者,而国际ECMO主要人群主要为新生儿。④医院开展ECMO技术水平参差不齐,有些医院成功率欠佳,极少数医院效果显著,如阜外医院ECMO的循环支持的出院率为60%。此结果在目前属于国际领先水平。

2.节约用血

心脏手术的安全用血、科学用血、节约用血直接和心脏术后患者的预后有密切的联系。此问题一直为心外科医生、麻醉医生、ICU医生、灌注师广泛关注。阜外医院从2008年开展这一工程,2015手术量为13 755例,比2008增加了72%,而用血量减少了50%。患者的住院死亡率在1%以下。围术期相关医务人员采取各种新的设备和技术,鉴于已有理论,提出新的科研设想,通过反复的临床的研究和实践,改进医疗流程和方法,力争患者少出血、少用血。最终减少患者的术后并发症。在此过程中相关人员共同努力,增强了团队精神,达到提高医疗质量的目的。目前,阜外医院成人心脏手术的平均用血率从2008年的70%降低为26%,小儿心脏手术的用血率从2010年的90%降低为目前的61%,此结果为当今世界的领先水平。

四、人才战略

中国体外循环学会成立之初就清楚地意识到其发展关键是人。学会办会的重要理念就是对人的尊重。首先是对老一辈学者的工作肯定。2001年9月在北京举办的第六届亚洲体外循环学术会议上,学会授予苏鸿熙教授“终身成就奖”。以后每次会议的学术会议都对中国体外循环有杰出贡献的专家颁奖。他们分别是:胡小琴教授,丁文祥教授,叶椿秀教授,徐新根教授,龚庆成教授。

培养年轻人才更是中国体外循环学会主要工作。阜外医院、安贞医院率先在全国招收体外循环硕士研究生和博士研究生。2003年,在麻醉教育学家曾因明教授的建议下,学会提出培养本科生的设想。经过1年的准备(如教材的编写、教程的设置、教学大纲制定等),2004年徐州医学院正式向全国招生,第一批本科生学员(38名)。以后每期30名学生在读,学制5年,毕业后取得学士学位。目前已以阜外医院、安贞医院为首的医疗中心依托协和医科大学和首都医科大学,培养了大量的和体外循环有关的硕士、博士研究生,为中国体外事业注入了新鲜血液。

2012年建立青委会,在朱德明教授和李欣教授的领导下,其学术活动生龙活虎,生机勃勃。2012年8月,首届体外循环青年论坛在北戴河举行,2014年在威海举行第二届体外循环青年论坛。2012年,《青委会国外医学通讯》在中国体外循环网站上进行了试刊。2013年,在此基础上进行调整后为《中国体外循环青年论坛电子期刊》。此刊对中国体外循环的发展起到了积极的推动作用。

五、学术交流

2001年,“第六届亚洲体外循环会议”成功在北京举行,到会总人数500人,其中外宾130人,参会的还有亚洲体外循环联盟主席Goh Si Guim、美国体外循环协会主席Craig R.Vocelka、美国体外循环教育委员会主席Alfred H.Stammers、欧洲体外循环联盟主席Dick S de Jong、新西兰体外循环主席Tim Willcox、澳大利亚体外循环主席Paul Berntembers。以后中国体外循环学会每2年分别举办体外循环学术会议、青年医师论坛,以介绍体外循环最新的学术动态,并对一些复杂技术进行经验交流。同时对本专业热点问题,如医疗质量、技术规范、行业归口等,进行广泛的讨论。2013在北京举办了第一届亚洲体外生命支持学术大会,会议人数700人,包括“ECMO之父”Battlet教授在内的全球各大洲知名学者和权威到会,150多位外宾莅临,500多名内宾参会,大会英文交流(实时中文翻译)。对推动、提高我国及亚洲的ECMO专业水平起到重要作用(图2-2-4)。

从1997年以来,学会每年举办了全国体外循环理论学习班(总第16期),因为形式陈旧,学员不多,效果不佳,2014年停办。2015年改版体外循环模拟理论培训班。2004开办体外生命支持(ECMO)学习班(总第10期)。为了适应形式的发展,2013年改版ECMO模拟理论培训班,目前办班14期,每期20人。效果很好。

为了适应信息时代的发展,2009年学会建立了体外循环网站,网址www.chinacpb.com,其中进行了两次改版,阜外医院的黑飞龙教授、杨久光教授、赵举教授为此付出很多劳动。从网站可以了解体外循环的临床、教学、科研、设备等最新动态。

六、技术规范化培训

体外循环学会于2005年提出建立体外循环专业技术水平评估系统和继续教育系统以保证体外循环工作的质量。通过10年的努力,初步建立体外循环专业技术的培训管理系统工程。在这一系列工作中,体外循环培训基地的建设和合格证发放尤显重要。对于2010年12月前从事体外循环工作的体外循环专业技术人员,体外循环专业技术合格证经个人申报,学会审核发放。2011年1月,从事体外循环的专业人员进入培训基地培训。2013年10月在第六届中国体外循环年会期间,已进行了第一次体外循环专业技术的全国考试,40位经四个全国体外循环培训基地培训合格的学员参加考试,全部考试合格,取得了体外循环合格证。

2000年,中国医师协会麻醉学分会在刘进教授的主持下,制定3+X的培训专科医师条例,将体外循环专科医生的培养纳入麻醉专业路径。而很多灌注师归属于心外科。如何保证一部分体外循环从业人员的医生资格晋升,是一个值得探索的问题。这需要和政府以及其他兄弟学会,如麻醉学会、心胸外科学会等,进行良好有效的沟通,最终建立符合中国国情的体外循环专科医生的培养路径。

七、统计资料

中国生物医学工程学会体外循环分会从2003年开始对我国体外循环状况进行定期调查。其目的是了解中国体外循环的从业人员的人数、构成以及相关耗材市场情况。希望通过数据对我国体外循环的发展提出建设性意见和预测。学会秘书杨舒雅女士对此工作做了大量的工作,同时得到各地区学术带头人的积极支持。十多年的坚持,其数据不仅反映了中国体外循环的变化,同时也反映了中国心外科的变化(图2-2-5)。

2003年我国的心脏手术量为76 139例,2012年为204 988例。其发展速度惊人,速率为10%～15%。这是世界上仅次于美国的手术量。近三年发展趋势平缓,2015年的心脏手术为212 795例。虽然非体外循环心脏手术(off-pump)数量逐年增加,但在心脏手术中的构成比仍然为下降趋势。预测体外循环心脏手术(on-pump)仍是将来的主流。

调查数据反映出中国体外循环的进步,不仅表现在数量上,还表现在质量上。鼓泡式氧合器的占有率逐年下降。虽然进口膜肺使用比例较大,但国产膜肺使用率逐年上升,这说明国产膜肺的性能、价格等方面在不断优化,渐渐为广大同行认可。

2007年,中国有676家医院开展心脏手术,2003～2007年间,新开展心脏手术的医院每年约为30家。仔细分析发现相当数量医院的年手术量不到50例。心脏手术需要团队的长期合作,如果医院每年手术量不能保证100例,其手术效果难以提升。另外,小规模的心脏手术浪费了大量人力、物力和财力。2015年,我国有729医院开展心脏手术。

2015年的调查表明:从事体外循环工作体外循环人员2100人,其中医生占55%,技术员和护士为45%。整个体外循环的从业人员41%为专职,其他兼职人员来自于外科(13%)、麻醉(31%)、护理(15%)。中国体外循环的从业人员职称构成比为:高级职称5%,副高职称21%,中级职称47%,初级职称27%。

从上述中国体外循环发展史,我们看到国内三代学者的不懈努力,其过程有成功、有失败。由于他们锲而不舍地进行中国体外循环的探索,积极努力在体外循环的发展道路以坚实步伐行进。相信中国下一代体外循环人会以此精神开创出更加光明的未来(图2-2-6)。

（龙村）