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一、国外应用概况
(一)瑞典和丹麦
1983年,瑞典乌普萨拉大学医院首先使用电子发血,总结了12年的应用经验,S fwenberg等于1997年报道该院发放了257 400单位红细胞的调查结果,他们采用电子交叉配血和电子发血控制程序,90%通过Antibody screen,Blood group check,and Computerized Delivery control程序(简称ABCD程序,A:不规则抗体筛选,B:血型审核,CD:计算机信息传输控制发血)后是配合的,10%进行了血型血清学交叉配血试验,未发现因红细胞同种不规则抗体漏检而发生溶血性输血不良反应;实验室技术人员的劳动强度减少了65%,几乎无血液过期报废,并消除了人为差错。从1983年起,他们逐步完善了电子交叉配血的标准操作规程(standard operating procedure,SOP),并应用在电子交叉配血的整个流程,使血标本要求、数据准确录入、不规则抗体筛选阳性受血者识别、人员培训、血液成分确认、计算机系统确认和风险分析等更加合理。他们使用电子交叉配血后发放血液超过257 400单位,没有发生溶血性输血不良反应,证实电子交叉配血比间接抗球蛋白法交叉配血更为安全。血液信息核对和血液发放均可在计算机信息系统上完成,可全天候服务,节约成本。该技术很快被推广到了整个瑞典,现在该国所有52家医院都在应用电子交叉配血。1997年~1998年,瑞典的Safwenberg和丹麦的Georgsen,Kristensen又共同报道了斯堪的纳维亚半岛国家应用电子交叉配血的情况:采用ABCD程序,要求应用不同的ABO血型鉴定试剂进行2次正定型,1次反定型;不规则抗体筛选试验使用有4种筛选红细胞的试剂,方法学选择微柱凝胶卡技术。超过100 000袋红细胞经过ABCD程序后电子发血到临床,没有报道发生溶血性输血不良反应,并显著减少了交叉配血试验的步骤和血液过期报废。
1997年,Georgsen等报道丹麦欧登塞大学医院于1995年开始应用电子交叉配血的情况,开展电子交叉配血最初的目的是想优化工作流程和减少血液过期报废,结果血液过期报废率从35%减少到2%,工作流程更加合理。
(二)美国
1977年,Boral和Henry介绍了ABO和RhD血型鉴定和不规则抗体筛选被应用到输血技术,输血有效性达到99.9%。如果不规则抗体筛选阴性(当前及既往输血史无阳性记录),进行简单的即刻离心法就可以发血了。此后,ABO和RhD血型鉴定和不规则抗体筛选的方法被广泛应用于血库的日常工作中。1981年后,有研究发现在100万次的血型血清学交叉配血试验中,仅有58例有临床意义的不规则抗体被漏检。1984年美国血库协会(american association of blood banks,AABB)第14版指南明确规定,如果ABO和RhD血型鉴定结果得到确认和不规则抗体筛选阴性,血型血清学交叉配血试验仅采用即刻离心法,即间接法抗球蛋白法交叉配血试验可以省略。此后,AABB认同电子化ABO和RhD血型配合性确认程序。1992年,美国密歇根大学医疗中心开始应用电子交叉配血,他们在1994年的《Transfusion》杂志上采用“电子交叉配血”这一术语进行报道,成为全球首次应用,以至于后来很多人误以为该中心是全世界最早应用电子交叉配血的医疗机构(事实上瑞典12年前已经在临床应用了,只是直到1997年瑞典学者才报道其应用电子交叉配血的情况)。密歇根大学医疗中心的应用研究显示应用电子交叉配血每年可以减少100 000份血标本检测的工作量,减少了受血者血标本的需求,更少地接触生物危害物质,消除了常规血型血清学交叉配血试验过程中产生的假阳性和假阴性的影响,认为电子交叉配血是安全有效的,不需要进行血型血清学交叉配血试验。1995年,该中心又详细报道了电子交叉配血的应用结果:138 000次电子交叉配血没有发现ABO不配合的输注,未发生溶血性输血不良反应。该研究认为成熟的软件和完善的SOP能够安全有效地防止ABO血型不配合的输注,不需要执行常规的血型血清学交叉配血试验。1993年,美国佛罗里达州血库开始应用电子交叉配血,每年完成10万例次交叉配血,其中98%是由电子交叉配血完成的,输血后没有1例受血者发生急性溶血性输血不良反应,其余2%需要血型血清学交叉配血试验,原因是这些受血者有输血史或血浆中存在有临床意义的不规则抗体;该研究认为采用电子交叉配血能够减少试剂费用,降低工作强度,减少实验项目,及时发布报告,减少工作记录,预防血液错误发放,同时对技术资格的要求也较低。1998年,Judd等报道了美国密歇根大学安娜堡分校医院实施电子交叉配血的情况,并提出了开展电子交叉配血应具备的基本条件:①受血者至少有2次ABO和RhD血型鉴定结果相同,其中1次必须来自受血者当前的血标本(能够代表受血者当前的血液免疫学状态);②受血者不规则抗体筛选必须为阴性,且无不规则抗体筛选阳性的历史记录;③电子交叉配血软件能够防止不配合性血液的发放;④经过严格确认,电子交叉配血软件及其他关键设备必须安全可靠;⑤确保信息数据的准确收集和传输。2014年,Bloch等设计调查问卷对美国加利福尼亚州北部40家医院临床应用血液成分和输血的数据进行分析,结果有17%的医疗机构在应用电子交叉配血。同年,Frank等报道美国马里兰州巴尔的摩市约翰霍普金斯大学医学院病理学系采用最大血液预定系统和远程电子发血系统分析对输血管理的影响,研究分析了34个月共63 916位受血者术前血液预订的数据,结果围手术期血液预定量下降了38%,交叉配血/输血率(C/T率)下降了27%,紧急血液发放从每千人2.2人次上升到3.1人次,引入该系统后减少了非必须的术前血液预订和医疗费用。2014年,美国北卡罗来纳州曼宁博士纪念医院的Mazepa等报道该院应用电子交叉配血的情况,认为对于不存在有临床意义不规则抗体的受血者,有两种选择:即采用即刻离心法和电子交叉配血后发血,即刻离心法容易受到血型血清学因素的干扰而发生错误,而电子交叉配血的准确性取决于血标本识别的准确性,准确的数据输入和信息管理,可避免错误。该研究认为如果受血者不存在有临床意义的不规则抗体,电子交叉配血可以取代血型血清学交叉配血试验。
2007年,美国罗彻斯特大学医学病理实验室输血医学部Richa的研究发现:如果将血液中的温自身抗体吸收后未检测到红细胞同种抗体,采用电子交叉配血是安全的,而且用电子交叉配血避免了在血液发放过程中许多标识问题。最近,宾夕法尼亚州的匹兹堡大学输血医学研究所的Yazer等在一项调查研究中报道,目前电子交叉配血在北美应用非常普遍。
(三)英国
1989年,英国血液学标准委员会(british committee for standards in haematology,BCSH)修改了“输血前相容性试验标准”,将电子交叉配血纳入其中。2008年,Julie等报道了英国牛津大学拉德克利夫医院应用电子发血和远程发血系统(虚拟血库)的情况,血液发放的时间平均从24分钟减少到59秒,发放后临床未使用的血液从42%减少到20%,临床对红细胞的需求量减少了52%,血液发放后的输注率从40%上升到62%,技术人员的劳动强度得到明显的缓解。2006年,Kulkarni等报道英国梅瑟蒂德菲尔查尔斯王子医院对166名结肠癌手术受血者应用电子交叉配血后,其中有62单位的血液用于27名受血者,均可以在15分钟内输血,结果表明电子交叉配血应用于大型外科手术时是安全的,不需要术前进行血型血清学交叉配血试验。2007年,英国伦敦血液中心的Lee等对222例自身免疫性溶血性贫血的患者输血前交叉配血试验时发现:对于有自身抗体的患者或者有类似高效价、低亲和力、无临床特异性抗体的患者,选择RhD、E、C、e、c及K(英国对献血者全部检测)血型抗原相同的红细胞成分,采用即刻离心法交叉配血试验相合后可以输注,无需用间接抗球蛋白法交叉配血,此项研究说明对有自身抗体的患者可以采用电子交叉配血,而且也证明同样安全。该研究对电子交叉配血的应用范围有了扩展。
(四)澳大利亚
1997年,Cox等报道澳大利亚新南威尔士州纽卡斯尔Hunter病理医学服务中心为4家大型医院和11家乡村医院提供电子交叉配血及远程发血服务,其设计的远程发血系统(虚拟血库)通过了澳大利亚软件标准的确认和测试,应用结果证实:电子交叉配血可以减少25%的血液需求,血液过期报废减少了30%,发血前不需要进行血型血清学交叉配血试验,发血时间明显缩短,血液储存管理更加合理,技术人员的劳动强度明显降低(大约每月节省100小时),且能够保证紧急情况下的血液供应,保护了受血者的生命安全。1997年,澳大利亚有一家医院采用电子远程发血系统(electronic remote blood bank release system,EBRS),可以在血库,也可以手术室、急诊室发放血液。只要确认了受血者的基本信息,当术中需要用血时,软件就会自动搜索有效的血型和不规则抗体筛选结果,如果不规则抗体筛选阴性,那么一张相配合的红细胞成分的条形码表单就会显示在报告单中,操作者只需要核对ABO和RhD血型和血液发放操作,软件就会自动打印出配合性标签,粘贴到选中的血袋上,操作者还需要再次核对选择红细胞成分的血液信息。以上文献报道均证实了虚拟血库的可行性,同时认为应用虚拟血库可以提高工作效率,优化血液流程管理。
(五)其他国家
2004年,Hemosoft等报道土耳其安哥拉大学医学院血库自行设计的“Hemosoft Blood Bank and Transfusion Management and Information System”软件系统,该系统的确认程序包括:软件评估、计算机性能评估、软件数据的输入、人员能力评估等。2005年,该中心停止了即刻离心法交叉配血试验,全部采用电子交叉配血,最终实现了在手术室内设立虚拟血库。2005年,Arslan等报道了土耳其安卡拉大学医学院针对发展中国家第一次献血率较高的现状,采取两次ABO和RhD血型鉴定法,保障了开展电子交叉配血的基本要求,研究对26 402名献血者中16 314(61.8%)进行了电子交叉配血,没有发生1例溶血性输血不良反应,认为电子交叉配血可以取代血型血清学交叉配血试验。
2005年,日本卫生部、劳动和社会保障部编写了最新版的《日本血液制品治疗法指南》,该指南将电子交叉配血列为一项关键技术。2008年,Hodohar等报道日本滋贺医科大学医院建立了一套可以提供24小时血液服务的电子交叉配血系统。大约97%的红细胞成分通过此系统发放,其中有1名受血者出现了轻微的迟发性溶血性输血不良反应,没有出现ABO不配合的输血或不配合血液的发放。此技术应用缩短了血液周转时间,减少了交叉配血次数,减少了血液订单,节约成本。
据2001年和2013年两份调查报告显示:目前开展电子交叉配血的国家和地区越来越多,如加拿大、法国、意大利、荷兰、匈牙利、新西兰等国家都有不同程度的开展。