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第四节 植入式电刺激技术的发展前景
美国和欧盟于2013年分别公布了大型脑科学计划,提出发展创新性的神经科学技术的新举措。2014年,美国NIH工作组对美国脑研究计划项目进行了细化,提出经过10年投入45亿美元的研究建议。他们希望认清大脑神经元之间的联系及工作方式,建立数字模拟的大脑,在医疗方面的目的之一是建立疾病的计算机模型,帮助医生开发诊断大脑疾病的技术,理解疾病发生机制,寻找新的治疗方法。我国的脑研究计划也将很快出台。为什么大脑研究受到各国政府的重视呢?主要原因是大脑疾病,包括神经精神疾病、药物成瘾逐渐超过心血管疾病和肿瘤,成为社会的主要负担。许多国家抑郁症发病率已经达到10%,阿尔茨海默病(老年性痴呆)在65岁以上人群中的发病率达到13%,在85岁以上人群中接近50%。另外,治疗精神病和神经退行性疾病的手段十分匮乏,在这样的历史背景下,大脑研究计划应运而生。而植入式神经电刺激手术不仅能够治疗上述疾病,而且还能通过植入脑内的电极采集、记录脑电活动信号,再通过无线方式(最新的Brain Radio技术)将这些数据传输至计算机,为科学家提供第一手大脑工作的信息。因此,植入式神经电刺激手术不仅是治疗手段,而且也是科研利器,此技术可能就是将来脑研究计划用来解决问题的方法和手段之一。有专家预测,目前植入式神经电刺激手术治疗的疾病还只是冰山一角,随着脑研究的深入和科技的发展,神经电刺激手术适应证还将会进一步扩大。
在我国,功能神经外科疾病发病率较高,尤以帕金森病、癫痫、精神疾病、疼痛、药物成瘾为著。世界卫生组织的统计数字表明,抑郁症是全球第四大疾病,到2020年可能成为对人类健康威胁第二大疾病;抑郁症发病率约为3%~5%,目前抑郁症患者超过2600万。我国每年有超过28万人自杀,其中40%以上的自杀者都患有抑郁症。我国至少有1亿以上的疼痛患者;目前有癌症患者约450万,每年新诊断癌症患者约180万,死于癌症的人数高达140万,其中,伴有不同程度疼痛的癌症患者占到51%~61.6%,总数达250万左右;吸毒成瘾:我国1999年国家对外公布的吸毒人数已达68.1万,2003年则超过100万,毒品的成瘾依赖主要表现为生理依赖(躯体依赖性)和心理依赖(精神依赖性),心理依赖难以戒除。保守估计在我国神经调控疗法适用对象将超过5千万,每20多人里就有1人受到这些疾病的折磨,这些患者的预后关系到千家万户的幸福。截至2014年11月,全球已有超过13万的接受美敦力DBS手术的患者,其中90%是帕金森病,其他10%包括肌张力障碍、特发性震颤、癫痫、强迫症、抽动症等。DBS在我国虽然起步较晚,但也得到了较迅速的发展。资料显示,从1998年北京天坛医院完成第一例植入术至今,我国已有8000余例患者接受DBS植入手术。VNS手术操作简单,损伤小,癫痫患者术后恢复较快,更容易被患者接受,1997年至今,全球范围内已经有超过13万例癫痫患者接受了VNS治疗,目前美国每年有1万例患者。而我国从2009年实行首例VNS手术,现已有超过700例癫痫患者接受VNS手术。
随着改革开放和与国外重要中心的合作与交流的增加,我国与国外临床技术、设备先进性的差距由原来相差10年或20年,现已缩短至5年以内,有的技术甚至已经赶超国外的最高水平。在进口神经电刺激器专利保护期结束后,我国是最早实现其国产化的国家。从2003年开始,清华大学、北京品驰医疗设备有限公司与北京天坛医院合作,致力于神经调控系列产品的国产化,至今已形成了完整的产品线,包括了单侧、双侧和双侧可充电DBS刺激器,自2009年11月26日首例临床试验手术以来,已成功临床植入超过2000侧。同时,清华大学、北京品驰医疗设备有限公司研发成功国产VNS刺激器,已在北京天坛医院等单位进行临床试验,并初步取得了满意的临床效果。植入式神经电刺激器的国产化将会大大降低患者的医疗费用,使更多的患者能够受益于这项先进的治疗技术。
目前,我国神经调控领域仍然需要进一步优化的地方:①新技术引进后,各家医院操作与实施的差异性、不规范性导致了疗效的不确定性,引起患者对神经调控疗法本身的质疑,阻碍了该疗法的进一步推广和应用,这需要规范化、标准化的医师培训来解决。②神经电刺激器属于高科技精密产品,原材料成本高,生产工艺复杂,故国产后神经电刺激器价格虽然大大降低,但仍然是进口同级别产品价格的一半左右,对于我国广大工薪家庭来说还是一笔不小的数目。如果能将植入式神经电刺激器纳入医保,给予患者一定比例的报销,就能够减轻广大患者家庭的负担,将会进一步推动神经调控技术造福广大患者人群,实现广大患者恢复健康的愿望。
(杨岸超 张建国)