● 双酚A（BPA）为生产塑料的单体。用于合成双酚A的起始物是丙酮和苯酚，这些物质可能作为杂质存在于用作制备聚合物的双酚A中。双酚A被视作单体且列入联合清单中（起始物），残留的苯酚和丙酮以及合成双酚A时的副反应产物均被认为是NIAS。虽然丙酮和苯酚都被列入欧盟法规10/2011（EU，2011）中，但在这种特定情况下，它们属于条款（18）所规定的NIAS，因为用于生产聚合物的起始物是双酚A。然而，无论丙酮和苯酚被视作NIAS还是IAS，都必须符合丙酮和苯酚的特定迁移限量（SML）要求。

● 在苯酚单体和甲醛合成的聚合物中检测到痕量苯酚，苯酚被视为IAS，因为它是用于聚合过程的起始物。

● 除杂质外，某些单体、起始物和添加剂需要添加稳定剂，以防止高纯物质在储存期间发生反应或氧化。这些稳定剂是有意添加的，但不一定被列入联合清单。在单体、起始物和添加剂的许可申请时，应提及必要的稳定剂。

● 即使添加剂降解产物是添加剂效应的重要部分，它们也被视作是NIAS。例如，抗氧化剂的氧化产物是NIAS（可参见表1和2中更详细的范例）。

● 就本专著而言，寡聚物是在聚合反应过程中所形成的聚合物的低分子量部分。

“寡聚物”定义为由有限数量重复单元组成的物质。这里仅考虑分子量小于1000Da的寡聚物，因为大分子的吸收非常有限。目前有两类寡聚物：

1.寡聚物是聚合反应过程中形成聚合物的组成部分。这些寡聚物通常在单体聚合反应期间形成，可能是副反应产物（例如环状寡聚物）或者可能是聚合不完全的产物。

2.寡聚物可有意地用作“预聚物”。这些活性组分可用作生产聚合物的反应块。

聚合物的主要功能是利用聚合物中的高分子量部分生产FCM。然而，存在这样的例子，在有些情况下，聚合物的低分子量部分（即寡聚物）在材料的最终应用中也不可或缺。如果从聚合物中去掉寡聚物，通常需要添加IAS，以使材料适合用作包装材料。

由于寡聚物不是有意添加的，所以完全属于NIAS的定义范畴之内。在某些情况下，寡聚物可能是人为形成，在其他情况下很难避免形成寡聚物，但无论如何它们都是NIAS领域的重要部分。无论哪种方式，寡聚物可能是构成总迁移的主要部分，根据聚合物类型的不同，寡聚物的迁移水平可能比其他NIAS更高。

近年来，考虑到某些共聚单体的使用及生产流程，由欧洲食品安全局审批的单体生成的寡聚物也被纳入欧洲食品安全局的审批流程 ¹。

然而，欧洲食品安全局未对以前清单中的寡聚物（例如苯乙烯单体），或者是否使用了可产生不同寡聚物的不同工艺进行风险评估。需要再次强调的是，将寡聚物划分为IAS或NIAS对其合规性没有影响。为了确保FCM的使用安全，所有有意和非有意生成的1000Da以下的寡聚物，均需要进行充分的风险评估。

此外，残留在最终制成品中的预聚物可能被视为NIAS（荷兰包装和器具法令） ²。

表1和表2列出了塑料类FCM中IAS（表1）和NIAS（表2）的总体情况。

表3以塑料材料和制品为例，说明如何将一个物质分类为NIAS或IAS，以及如何确定其对供应链的影响。该表描述了从物质生产商开始，经过聚合物生产商至最终食品接触用塑料材料或制品的完整供应链。

在供应链的不同阶段，“未知迁移物”（NIAS或IAS）的概念是相同的，但其性质在很大程度上取决于运营商在供应链上所处的位置。如表3所示，在供应链的每个阶段，可能存在降低上一环节NIAS水平的处理程序。例如，通过水浴方法冷却挤压机生产的聚合物长丝，这个工艺实际上可以消除聚合物长丝表面的部分NIAS。另外，可通过进一步的热处理，除去痕量残留的挥发性组分。

未知迁移物（NIAS或IAS）的类型和数量会有所差异，这取决于其在供应链中所处的位置，但是如果一种物质在原料生产环节属于IAS类，那么它对于终端用户也是IAS类物质。专有产品信息在整个供应链中的交流与传递将在第3章和第4章中讨论。

以下是工业实践中应考虑NIAS的典型范例：

● 在申请新物质许可时，申请人详细描述物质的纯度及主要杂质。虽然这些杂质在申请过程中已进行评估，但多数情况下在许可中并未提及。因此，该物质的用户不得不面对可能已被制造商认定为杂质的NIAS。

肯定列表仅指物质而非生产过程。供应商不同，杂质的类型和数量可能也不同，这取决于生产过程。因此，不能以列表中物质的常规方式来考量或评估杂质，需根据供应商及生产过程进行单独评估。

● 塑料制品可能含有在转化期间产生但不存在于塑料原料中的降解产物。

● 残余的溶剂属于IAS，对于塑料制造商，可能变成了未知物；但溶剂也可能在其他处理过程中蒸发，从塑料制品中消失。

● IAS在供应链的下一个环节中可能成为未知迁移物，但绝不会成为NIAS。例如，在生产塑料聚合物时使用一种溶剂，在由这种塑料生产的最终制成品中发现了该溶剂残留，残留的溶剂被认为是未知迁移物而非NIAS。另外，在整个供应链中，有必要针对IAS和NIAS的组成进行信息交流，以便区分IAS和NIAS。更多细节可参考第5章。

截至目前，很少有针对NIAS的具体法律规定。在欧盟法规10/2011中，除了附件Ⅰ（单体）列出的芳香胺伯胺（PAA）外，还在附件Ⅱ中给出了具有毒性效应的芳香胺伯胺的总迁移限量（Chung，2000；Sinsheimer，1992；IARC；Baan，2008；Ohsawa，2000；EU，2011）。由于其毒理学效应，芳香胺伯胺是当前NIAS领域需要讨论的重点。芳香胺伯胺可能是偶氮颜料或着色剂的裂解产物或杂质，或是通过芳香族异氰酸酯的水解而形成。

欧盟法规10/2011的附件Ⅰ对已批准物质及部分NIAS进行规定，包括：

● 氯二氟甲烷（Ref，N°.43680），杂质氯氟甲烷的限量为1mg/kg。

● 炭黑，杂质苯并（a）芘的限量为不超过0.25mg/kg。

● 双（2，6-二异丙基苯基）碳二亚胺（Ref.N°.13303），特定迁移限量为物质母体及其水解产物2，6-二异丙基苯胺的总和。

● 一些亚磷酸盐抗氧化剂的特定迁移限量包括其相应的氧化产物（例如Ref.N°.68145，74010和38810）。对于抗氧化剂双（2，4-二枯基苯基）季戊四醇-二亚磷酸酯（Ref.N°.95270），特定迁移限量为物质母体及其相应的磷酸盐和水解产物三（叔丁基）苯酚。

鉴于欧盟法规10/2011所规定物质大约为900种，上面提到的范例仅九牛一毛。

以下范例能更好地理解塑料中的NIAS，参见本书附录的文献综述。

如前所述，欧盟法规10/2011是第一个提及NIAS的法规文本（EU，2011）。目前未见其他法规文本明确提及NIAS原则。在一些欧洲理事会决议 ¹（例如降解产物）和行业指南［如《生产食品接触用纸和纸板的良好生产规范》（ Good Manufacturing Practices for the Manufacture of Paper and Board for Food Contact） ²］中，也有关于NIAS的描述。

在本专著中，假设NIAS的定义也适用于非塑料类FCM，如橡胶、纺织品、玻璃、环氧聚合物、黏合剂、陶瓷、再生纤维素、涂料、软木、木材、纸和纸板、金属和回收材料。非塑料类FCM中的具体NIAS范例有：

● 环氧基涂料中的双酚A二缩水甘油醚的氯醇化产物和水合物（HCl/H ₂O），欧盟法规1895/2005规定了其限量（EC，2005）。

● 橡胶奶嘴迁移的N-亚硝胺是欧盟理事会指令93/11/EEC 早期认定的 NIAS（EEC，1993）。

● 废纸用于生产再生纸板，回收的纤维是IAS，回收过程中使用的添加剂也是IAS。任何吸附在木纤维上并通过再循环过程进入最终制成品的污染物都是NIAS，如矿物油组分［饱和烃矿物油（MOSH）和芳香烃矿物油（MOAH） ³］或增塑剂（邻苯二甲酸二异丁酯 ⁴）。

● 印刷油墨的偶氮颜料由芳香胺和β-萘酚制成。这两种物质作为杂质存在于颜料和最终油墨制剂中。该颜料被有意用于配制油墨。芳香胺、萘酚或萘酚衍生物、多氯联苯和二 英等这类物质，在颜料中视为NIAS。

● 面包店中使用的食品接触用纺织品由棉花制成。虽然棉纤维是含有不同组分的天然材料，但材料内的任何污染物都是NIAS，例如农药残留。

表4和表5列出了一些仅针对非塑料类FCM应用的范例。

文献中其他针对非塑料类FCM的NIAS研究范例见本书附录。