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二、血液管理法制的立法指导思想
(一)澳大利亚
澳大利亚血液协议中提到澳大利亚血液管理政策的目标主要有两方面:一是保障澳大利亚的血液、血液产品及血液相关的医疗服务的充足、安全、可靠且可负担;二是推动澳大利亚的血液、血液产品及血液相关医疗服务的安全、高质量管理与利用。
澳大利亚联邦和地方政府认为国家层面的血液管理政策应该具备以下特点:
(1)国家层面关于澳大利亚血液管理政策目标的一致。
(2)发挥联邦、州及地方卫生管理者在制定政策和管理方面的主导作用。有管辖权的血液委员会的资深人员应对此发挥支撑作用。
(3)成立国家血液管理局,管理国家的血液工作。
(4)联邦、州及地区联合筹资供应血液。
(5)全国达成共识的澳大利亚血液安全及质量管理的发展纲要。
(二)日本
日本血液法律指导思想与基本原则于2003年确立,目的是保障血液及血液制品的稳定供应,主要包括以下几方面:一是提高血液产品的安全性;二是通过国内无偿献血保障血液产品的稳定供应;三是推动血液产品的合理使用;四是保障血液项目的公正性和公开透明程度。日本的血液管理体制见图2-1。
图2-1 日本血液管理体制
BCT:Blood components for transfusion.
PFF:Plasma for fraction.PDMP:Plasma-derived medicinal products
日本的血液监管是按照美国模式制定的,接受食品及医药用品的有关法律的管理,要求进行GMP管理。日本在血液事业发展过程中,逐渐形成了国家、地方政府和日本红十字会三位一体的血液监管构架。厚生省具体负责血液事业行政管理工作。
1983年,随着一部分地方政府举办的公立血液中心移交给日本红十字会管理以后,红十字会负责献血工作的体制也就正式确立了。日本所有采供血工作统一由红十字会负责管理。红十字总会和地方分会对血站直接行使行政管理,如任命血液中心管理干部、调配血站工作人员,献血设施的建设改造、设备添置方面的财政补贴等,还从事献血制度推进、献血组织网络建设,献血者招募活动。
红十字总会制定全国统一的标准,血液实施集中化检测。日本红十字总会和各血液中心制定的规章制度、操作规程覆盖了工作的各个环节,能从每一个小问题入手,使每个步骤都有章可循。
日本血站都成立有专门的医药情报科,从而架起了血站和医院沟通的桥梁。医药情报科由具有医学专业知识的工作人员组成,其主要职责有:①血液制剂在医院使用后的副作用及感染症的发生情况的收集;②血液制剂的种类及适用范围在临床的推广;③不良反应发生后调查过程的情报收集及发布;④医院所需血站提供产品及技术服务种类的信息交换;⑤将上述信息定期编制成“输血情报”发往各用血机构。这就从根本上解决了医院主动性差的问题,使医院和血站之间有了有效沟通,从而使各种问题能及时查清并得到解决,并制定有效预防措施。并且能让医院对血站为血液安全所做出的努力有所了解,使血站推出的新产品、新服务在临床得到推广和利用。
为了提高输血的安全性,日本进行了多方面的科学研究。日本最主要的血液研究室是红十字中央血液中心的中心实验室,该中心在输血医学的研究特别是人类白细胞抗原(HLA)的研究上在国际上属先进水平:①以厚生省为中心进行骨髓移植研究工作,成立了骨髓移植中心,电脑全国联网,进行信息收集,相容性检查,HLAⅠ+Ⅱ分型,由血清学检查发展到基因分型,全国所有骨髓移植档案都在中央血液中心存档,每个地方血液中心则把资料收集编号后交中央血液中心;②造血干细胞(脐血、外周血干细胞移植)研究;③与输血相关疾病的研究;④全国的血液中心都有放射线照射装置,对血液制品进行辐照,以去除血液中活性淋巴细胞,预防移植物抗宿主病;⑤对用聚合酶链反应(PCR)方法测定血液及成分制品污染病毒的可行性进行实际论证、分析。
日本血站由红十字会统一管理的方式使资源得到充分利用,这样就在设备的更新换代上更迅速,能及时使用最先进的仪器和检测方法来更好地保障血液的安全性;在信息的收集和传递方面是使全国的血液中心计算机联网,实现资源共享,这样也使得作为最高管理部门的日本红十字总会能及时了解全国血液中心发生的具体情况,从而做出快速反应并制定出最适宜和及时的政策。