血液管理的法制化历程
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三、各国血液管理法律的修订发展
(一)澳大利亚血液管理法律发展情况
澳大利亚联邦政府通过税收筹集卫生经费,建立以“医疗照顾”和“药品补贴计划”为重点的全民医疗保障制度,保证了人民的基本门诊医疗服务和社区药品服务需求,并通过定期与州/特区政府签订卫生服务协议《Australian health care agreements》、公共卫生产出协议《public health outcome funding agreements》,提供资金并进行绩效考核。州/特区政府的公共卫生职责之一是献血、器官移植、辅助生殖技术等方面的监管。
在19世纪,公共卫生法律是一种“自上而下”的过程,由卫生改革者给需要进行卫生改革的相关方施加影响,公共卫生法律是规定性的。例如,法律要求父母给孩子接种疫苗,法律有权对违法者实施长期拘留。在20世纪后期,公共卫生法律的权力范围有所缩小,也不再特别严苛,而是更加注重目标人群的界定,鼓励目标人群参与协商过程,法律较之以前更加关心个人和群体的权利。
在20世纪90年代,澳大利亚的公共卫生法律正处于新旧交替历史阶段。在涉及国家或国际事务时,联邦、州和地区的各种法规越来越倾向于确保统一性。
由于各州/特区的政府体制和发展历史各不相同,对公共卫生职责的管理方式存在一定差异,例如,新南威尔士州设立了区域卫生服务管理局,建立了较强大的集权管理体系;维多利亚州则较多利用自由的市场调节机制,通过向公立和私立医疗卫生机构购买服务实现公共卫生的目的。
1996年,澳大利亚各州的血站联合组成了澳大利亚红十字血液服务中心(Australian red cross blood service,ARCBS)。澳大利亚红十字血液服务中心划分为 5 个战略运作区,完全打破了原有的行政区划。每个战略运作区均有若干个血液采集、加工、 贮存、 发放点,全国共计 129 个,但能够进行血液血清学、核酸检测(NAT)的只有 5 个。澳大利亚红十字血液服务中心总部设在堪培拉,由董事会负责战略研究,并直接对红十字会负责,执行总裁负责管理全国血站的运作,并向董事会负责。
目前,澳大利亚已经形成了较为完备的血液管理法律体系,包括临床、实验室指南或标准,患者血液管理、产品标准、血液有效利用框架、质量与风险管理、血液预警术语、血液库存管理等国家及州级别的各项指南。
(二)日本血液管理法律发展情况
1956年,日本提出血站应确保采血安全及献血者安全。
1975年,日本根据世界卫生组织的建议倡导无偿献血,推动血液事业发展。
1985年,血液管理机构提交首份血液项目报告《interim report of pharmaceutical affairs bureau’s study committee on blood program(first)》,旨在通过国内采血活动获取血液制品,实现血液制品的自给自足。
1986年,血液管理机构提交第二份血液项目报告《interim report of pharmaceutical affairs bureau’s study committee on blood program(second)》,颁布合理用血指南,包括冰冻血浆等血液成分。
1989年,新成立的血液项目促进与建议委员会提交首份报告《first report made by new blood program promotion advisory committee》,致力于推动凝血因子的自给自足。
1990年,血液项目促进与建议委员会提交第二份报告《second report made by new blood program promotion advisory committee》,主要内容包括根据献血者体重调整献浆标准为300~600ml,扩大日本赤十字会(Japanese Red Cross Society,JRCS)采供系统,推动其与医疗机构的合作。
1995年,设立产品责任法《product liability law》,该法提出血液制品制造商应遵守药品制定标准,保障血液制品安全。
1997年,评审委员会提交了血液管理政策评估报告《report of the review committee on blood administration policy》,确定血液事业发展方向:自给自足、安全、合理使用、透明公开、明确政府职责。
1999年,制定血液产品使用指南及输血疗法实施指南《guidelines for the use of blood products and guidelines for the implementation of blood transfusion therapy》。
2000年,提交血液项目新方向的报告《report of new direction for the blood program》。
2003年,通过确保血液的安全及稳定供应等相关法律《the law on securing a stable supply of safe blood products》,禁止有偿献血;通过修订后的药事法确立血液制品稳定供应的基本原则。
2004年,提出5项综合举措保障输血安全(comprehensive measures for ensuring the safety of transfusion medicine)。主要内容为:保障献血者的安全、阻止以血液检测为目的的献血行为、建立稳固的血液制备和检测系统、推动医疗机构合理使用血液制品、制定输血相关感染的应对措施。
2005年,修订药事法;修订血液与血液制品等的回顾性研究指南《guidelines for retrospective studies of blood products and others》;修订1999年血液制品使用和输血治疗指南。
2006年,设立献血者医疗损害赔偿指南《guidelines for compensation of health damage in blood donor》。
2008年,修订2003年 法 案《law on securing a stable supply of safe blood product》(revision of law of 2003),第一次修订保障血液安全与充足供应的基本准则。
2013年,修订2003年 法 案《law on securing a stable supply of safe blood product》(revision of law of 2003),第二次修订保障血液安全与充足供应的基本准则。