第一节　医　疗　技　术

医疗技术是指用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系，包括医疗方式、流程及相关的组织系统。医疗技术是医学科学和其他科学知识应用于医疗实践的产物，是人类为了认识、调整、控制人自身及其生存环境的设备、工具、技巧、能力、方法的总合。医疗技术是由技术硬件（设备、手段）和技术软件（技能、知识）构成的有机统一体，也是由诸多因素组成的动态系统和动态过程。构成医疗技术的各要素只有在医疗实践活动中，才能实现其技术目的。构成医疗技术有两个要素：一是客体要素，包括药物、医疗器械、仪器等；二是主体要素，即技术能力，包括各种知识、经验、技能、技巧等。客体要素和主体要素是相辅相成的，并且诸多构成因素共同发生作用，例如主体要素的技术能力包括临床思维能力、发明创造能力、临床各种操作技能和技巧，以及其他实践能力，是医疗技术活动的主体，同样的物质技术条件，医务人员的技术能力不同，医疗技术水平也有高低之别，这也恰是对医疗技术实行规范化管理的意义所在。

一、医疗技术的定义

2009年3月2日，原国家卫生部颁发卫医政发〔2009〕18号文《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术作如下定义：医疗技术是指医疗机构及医务人员以诊断和治疗为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医疗技术的分类

按临床医学专业及医学特征不同医疗技术可以分为不同的种类。

1.按照临床医学专业不同可分为：内科、外科、妇产科、儿科、麻醉科等临床技术，并根据上述二级学科进一步细分到三级学科，形成临床医学专业亚专科临床技术，如内科可分为呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾脏内科专业、内分泌科专业、风湿免疫科专业、老年病科专业等临床亚专科技术；外科可分为心血管外科专业、胸外科专业、泌尿外科专业、骨科专业、普外科专业等临床亚专科技术；同样，麻醉科可分为临床麻醉学专业、疼痛诊疗学专业和重症监测治疗专业等临床亚专科技术。这种分类对医疗技术准入制度有重要意义，它有利于医疗技术的分类评估与管理。

2.根据医学特征，医疗技术可分为5大类：①诊断技术，帮助鉴定疾病及患病程度；②预防技术，保护个人免受疾病侵害；③治疗和康复技术，减缓病情或根治疾病；④医学组织管理技术，保证业务活动的高效率；⑤ 医学后勤支持技术，为患者特别是住院患者提供后勤服务。

3.按照医疗技术的发展程度和应用范围进行划分，将医疗技术分为3类：①探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术；②限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、技术要求高，国家卫生行政部门公布的技术项目；③一般诊疗技术，指除国家或省级卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。

4.按照医疗技术对于人体有无创伤划分，医疗技术可分为有创性医疗技术和无创性医疗技术。例如在产前诊断方法中，羊膜腔穿刺和绒毛取样属于有创性技术，而超声检查属于无创性技术。

5.2009年原卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》，是按照医疗技术的安全性、有效性和风险高低进行划分，将医疗技术分为三类：

（1）第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

（2）第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

（3）第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术，如①涉及重大伦理问题；②高风险；③安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；④需要使用稀缺资源；⑤卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

三、我国临床医疗技术的管理办法

医疗技术的管理主要采用准入、评估的办法，在20世纪60年代首先兴起于美国。1972年，美国国会众议院制定并通过技术评估条例，成立技术评估办公室，负责对包括医疗卫生技术在内的各类新技术进行评估管理，严格实行技术许可证制度。20世纪80年代，英国、法国、荷兰和瑞典等一些发达国家相继成立了技术评估机构，开展卫生技术评估、准入，为医疗卫生决策提供了依据。英国非常注重评估结果的推广和应用，并不断加大投入。20世纪90年代，亚洲泰国、马来西亚、菲律宾和印度尼西亚等一些发展中国家也相继建立了国家卫生技术评估中心，在推动卫生技术评估和评估成果传播与应用等方面做了大量工作，为卫生技术的开发、应用、推广和淘汰提供了客观可靠的依据。

我国对于临床医疗技术的管理起步较晚，20世纪90年代，才建立了真正意义上的准入管理制度。对“医疗机构准入”的管理有《医疗机构管理条例》（1994年）；对“人员准入”的管理有《中华人民共和国执业医师法》（1998年）、《中华人民共和国护士管理办法》（1994年）。20世纪初，我国对“医疗技术准入”有《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年）、《人体器官移植条例》（2007年），对医疗技术准入法规层面的管理只是针对专项技术的特别规定，没有系统性的规定。在相当长的时期，我国临床技术管理领域准入管理比较滞后，很多新技术新项目，处于医院自行开展状态，缺乏国家卫生行政部门和行业协会的严格监管。

由于医疗技术在临床应用上出现了诸多危及生命安全的问题，国家开始着手完善医疗技术监管法律体系，从2005年开始，在反复征求意见的基础上，于2009年3月2日颁布卫医政发〔2009〕18号文件《医疗技术临床应用管理办法》，建立了医疗技术分类分级管理制度，对第二类、第三类医疗技术施行准入管理。《医疗技术临床应用管理办法》的制定，旨在保证各类医疗技术活动在有效的监督管理下规范化开展，避免未成熟、违背伦理或已淘汰医疗技术的滥用，从而保障医疗安全。为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，加强医疗机构手术管理，规范手术技术临床应用，2012年8月3日，原国家卫生部办公厅颁发卫办医政发〔2012〕94号文出台了《医疗机构手术分级管理办法（试行）》。

因此，围绕各个临床专科制定全面系统的临床医疗技术管理规范已势在必行，它可以成为目前临床医疗技术监管法律体系尚未健全的空窗期医疗机构执行医疗技术进行自我管理的行业标准，也可成为卫生行政主管部门事中事后监管和受委托方进行评估的重要依据。