前言
欧洲委员会成立于1949年，是欧洲所有机构中成立最早、规模最大的，目前拥有47个成员国。1该委员会的宗旨之一是加强各成员国之间的合作，提高所有欧洲人的生活质量。
1 阿尔巴尼亚、安道尔、亚美尼亚、奥地利、阿塞拜疆、比利时、波黑、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、格鲁吉亚、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马耳他、摩尔多瓦、摩纳哥、黑山、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯、圣马力诺、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、马其顿、土耳其、乌克兰、英国。
在卫生领域政府间合作的背景下，欧洲委员会一直致力于伦理问题的研究。其中最重要的是关乎人体血液、器官和组织非商品化的伦理问题。
各成员国在输血方面的合作可追溯到20世纪50年代。从一开始，合作即遵循以下指导原则：促进自愿无偿献血、互相援助、合理利用血液与血液制品、保护献血者和受血者。
合作的第一个成果是1958年《欧洲治疗用人体血液、器官和组织交换协议》（欧洲条约汇编，第26号）获得批准并实施。随后，1962年《欧洲血型试剂交换协议》（欧洲条约汇编，第39号）和1976年《欧洲组织分型试剂交换协议》（欧洲条约汇编，第84号）获得批准并实施。
欧洲委员会依据这三项协议建立了一项输血计划，其目的是确保血液与血液成分的质量和安全。
此后，欧洲委员会采纳了许多与输血相关的伦理、社会、科学和培训等建议书。鉴于协议仅对批准协议的成员国具有约束力，这些建议书作为政策声明，对各国政府提出了须共同遵循的行动方针。建议书主要包括：建议书第R（88）4号（关于卫生管理部门在输血领域的职责）和建议书第R（95）15号，后者包含题名为《血液成分的制备、使用和质量保证指南》的技术附件。
第R（95）15号建议书于1986年开始起草，特别委员会中输血服务机构的质量保证专家发布了关于输血服务质量保证的提议。
基于该提议，特别委员会编写了一份更全面的文件，题名为《血液成分的制备、使用和质量保证指南》（以下简称《指南》）。这份文件很快便得到广泛认同，因此部长委员会批准其作为技术附件，随附于建议书第R（95）15号之后。
建议书第R（95）15号及其技术附件旨在为输血机构提供一系列与血液成分的制备、使用和质量保证相关的标准和导则。《指南》覆盖输血服务机构制备的所有血液成分，旨在作为标准操作规程（SOP）的基础。
本建议书不包括血浆蛋白组分的血浆衍生品。血浆衍生品的技术问题由《欧洲药典》解决，同时欧盟在包括血浆衍生品在内的医药产品方面设有专门立法机构。
欧盟于2003年1月27日实施2002/98/EC指令，该指令规定了血液采集、检测、成分分离、储存和发放等方面的质量和安全标准。针对该指令第29条规定的技术要求，欧洲委员会和欧盟委员会密切合作，确保这些要求的内容与《指南》相符。
自第15版起，《指南》内容分为两大部分。第一部分为导则，包含了确定政策时须考虑的背景资料，以及提供了“为何做和怎么做”的培训方面的内容。导则还提及尚未被纳入标准的发展动态，从而提供关于该领域技术变革的前沿信息。预计在《指南》的后续版本中，除了技术内容的变化外，导则部分也将进一步扩展。第二部分为标准，包含与《欧洲药典》和欧盟委员会指令相符的“最低标准”的内容。它旨在协助其他司法管辖区将这些内容转化为法规。标准阐述的是“什么是必须做的”。鉴于欧洲经济区（EEA）成员国的血站必须遵守依据欧盟委员会指令所制定的法规，《指南》旨在通过教育培训和提供无约束力的建议，来推动血液成分的制备、使用和质量保证等方面的持续改进。因此，《指南》与当前的科学知识和专家意见相一致，就最佳实践提供了额外的信息和指导。在某些时候，成员国和个别输血服务机构在执行这些建议时可能会有所不同，可能会有替代程序、操作和标准。
建议书第R（95）15号还指出其技术附件（即《指南》）将定期更新以与科技进步保持一致。该项任务已分配给欧洲输血委员会（CD-PTS），即设在欧洲委员会内的、在输血领域持续开展工作的一个规划委员会。欧洲药品和医疗质量理事会（EDQM）2承担这些活动的科学秘书工作。
2 EDQM是欧洲委员会的一个理事会，以《共同制定欧洲药典协定》为法律基础在1964年创立，37个成员国和欧盟为签约方。
成员：奥地利、比利时、波黑、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、黑山、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、马其顿、土耳其、乌克兰、英国和欧盟。
观察员：阿尔巴尼亚、阿尔及利亚、阿根廷、亚美尼亚、澳大利亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、巴西、加拿大、中国、格鲁吉亚、几内亚、印度、以色列、日本、哈萨克斯坦、韩国、马达加斯加、马来西亚、摩尔多瓦、俄罗斯、塞内加尔、新加坡、南非、叙利亚、突尼斯、美国和世界卫生组织。
第19版《指南》由CD-P-TS任命的特设专家工作组精心编制，并经部长委员会授权，按照建议书第R（95）15号的要求更新文本内容。
在第19版《指南》编写过程中，对初稿进行了大量的公众征询。所有收到的意见都由特设专家工作组审议，以便作必要的修改并形成最终版本。CD-P-TS于2016年11月批准了《指南》的文本，并将其作为第19版发布。
第19版《指南》包含最新版本的《良好实践指南》，以充分反映血站GMP的最新变化。《良好实践指南》由欧洲药品和医疗质量理事会和欧盟委员会共同编制。《指南》该部分描述了质量体系的标准和要求以供血站执行。欧盟在2016年7月发布的指令（EU）2016/1214中，要求成员国在2018年2月15日前应确保血站的质量体系遵循《良好实践指南》。
如果没有特设专家工作组的杰出贡献，我们不可能编写出第19版《指南》。特别感谢所有专家的睿智，感谢主席的杰出贡献。本文载有一份有关该特设专家工作组的详细名录。
此外，非常感谢公众征询的所有参与者，以及提交许多建设性意见的CD-P-TS成员。
欧洲药品和医疗质量理事会（EDQM）负责起草和出版第19版《指南》的协调工作，此项工作由Guy Rautmann博士在Ines Khraief-Zouari女士、Nevena Kojic女士、Mary Quinn女士和David Crowe 先生的协助下完成。