第二节　FSMP在我国的政策和发展

古代，我国就推崇“医食同根，药食同源”的理念。两千多年前，　《黄帝内经》中“五谷为养，五果为助，五畜为益，五菜为充，气味和而服之，以补精益气”阐明了各种食物的不同营养功能和平衡膳食的理念。元代忽思慧的《饮膳正要》是我国第一部专门论述膳食治疗疾病的书籍。

现代，我国对FSMP的政策环境和质量安全管理分为四个阶段：

政策初始阶段（1970—2000年）。20世纪70年代，我国开始关注国际上肠内外营养制剂用于患者营养治疗的相关信息，例如，1974年我国就有FSMP在北京的临床应用报道。20世纪80年代起，肠内外营养制剂在医院推广并应用，人们对FSMP的临床效果和社会价值开始有一些认识。20世纪90年代，我国医学领域明确提出了营养学科在医疗健康系统中的独特地位。

逐步重视阶段（2002—2009年）。2002年，中华医学会首先对FSMP进行分类。各政府机构开始逐步明确了其医保政策。2006年，《中国营养改善行动计划》中明确提出了正确营养消费对健康的重要性，《肠外肠内营养学临床“指南”系列》制定了系统性的肠外肠内营养学指导方案，帮助医师根据患者的临床情况，考虑适合的营养治疗方案及其使用相应肠外肠内制剂的操作规范。表明这段时期我国对FSMP的技术和功能已有一定要求，同时也提出了因政策的不配套带来的问题，从而为我国调整和完善FSMP政策提供了科学依据^[4-6]。

标准完善阶段（2009—2015年）。新《食品安全法》明确了FSMP的“食品”身份，在此之前FSMP根据国家药品管理法中化学药品注册管理进行管理，一定程度上影响了我国FSMP的产品开发，也制约了国外产品的进入。为解决产品开发和临床需求提出的问题，国家卫计委提出了“2+1”的标准管理方案。2010年，我国发布《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596—2010），规定了可用于1岁以下婴儿的FSMP^[7]。该标准出台是我国在FSMP领域的一个探索和尝试，也为后续标准的研究和发布提供了基础。2013年，国家卫生和计划生育委员会相继出台了《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922—2013），《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923—2013）等国家标准，对FSMP的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。GB29922—2013规定，FSMP的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。FSMP的生产条件应符合国家有关规定。

管理规范阶段（2016年至今）。2016年7月，国家食品药品监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）》，为加强监管提供制度保障和技术支撑，使制定的规章既符合法律的规定，也符合监管部门和生产企业的现实需要，更要符合保障FSMP质量安全的根本需要，该办法明确了注册条件、生产企业能力、临床试验等内容。2016年11月，《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》发布。该规范对临床试验实施条件、临床试验方案内容、试验用样品管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告等事项进行了详细规定。《规范》规定，开展FSMP的临床试验无需食品药品监管部门批准。国家总局相关核查机构可对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况进行现场核查。用于临床试验用试验样品应当在符合FSMP良好生产规范的条件下生产。样品所用原料、食品添加剂的质量要求、样品配方、生产工艺等与注册申报材料相关内容一致。试验样品经检验合格后方可用于临床试验。

以上标准和规范成为覆盖所有人群和不同疾病情况，并配以产品注册和生产规范的一套完整的FSMP标准，能够满足国内临床营养的需要，指导和规范我国FSMP的生产和使用，保障FSMP适用人群的营养需求和食用安全^[8-12]。FSMP系列法律和标准的出台，有利于我国对FSMP产品的有效监管，有助于FSMP产业的健康发展，同时也标志着FSMP在我国进入新的历史时期^[13]。