第三节　FSMP的分类

FSMP按适用人群可以分为：0～12月龄人群使用的FSMP、1岁以上人群使用的FSMP。FSMP按营养功能可以分为：全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

全营养配方食品是可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的FSMP。该产品主要针对有医学需求且对营养素没有特别限制的人群，如体质虚弱者、严重营养不良者等。患者可在医生或临床营养师的指导下，根据自身状况，选择使用全营养配方食品。

特定全营养配方食品是可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的FSMP。该产品是在满足全营养配方食品的基础上，依据特定疾病对部分营养素的限制或需求增加而进行适当调整后的产品。

常见特定全营养配方食品包括十三类：①糖尿病全营养配方食品；②呼吸系统疾病全营养配方食品；③肾病全营养配方食品；④肿瘤全营养配方食品；⑤肝病全营养配方食品；⑥肌肉衰减综合征全营养配方食品；⑦创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品；⑧炎性肠病全营养配方食品；⑨食物蛋白质过敏全营养配方食品；⑩难治性癫痫全营养配方食品；胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品；脂肪酸代谢异常全营养配方食品；肥胖、减重手术全营养配方食品。

非全营养配方食品是可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。该产品按照其产品组成特征，包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。

营养素组件是指以宏量营养素为基础的非全营养配方食品，包括蛋白质组件、脂肪组件和碳水化合物组件。

蛋白质组件也称氨基酸组件，由蛋白质和（或）氨基酸构成，蛋白质来源为一种或多种氨基酸、蛋白质水解物、肽类或优质整蛋白，如乳清蛋白、酪蛋白和大豆蛋白等。该类产品主要适用于需要增加蛋白质摄入的患者，如创伤烧伤患者、术后患者等。

脂肪组件也称脂肪酸组件，由脂肪和（或）脂肪酸构成，包括长链三酰甘油、中链三酰甘油，适用于对脂肪有特殊需求的人群，例如对部分脂肪不耐受或脂肪吸收代谢障碍患者等。长链三酰甘油适用于必需脂肪酸缺乏患者；中链三酰甘油，适用于脂肪消化或吸收障碍患者，不含必需脂肪酸，不可单独使用，糖尿病酮症酸中毒患者不宜使用中链三酰甘油。

碳水化合物组件是由碳水化合物组成，其来源包括单糖（葡萄糖、果糖和半乳糖），双糖（蔗糖、乳糖和麦芽糖），多糖（淀粉、低聚糖、葡萄糖聚合物和麦芽糊精）。主要适用于对碳水化合物有特别需求的人群，或作为基质与其他产品配合使用等。不同碳水化合物组件其功能和作用不同，临床常用于能量不足、营养代谢失调和消化功能障碍的患者。

电解质配方是以碳水化合物为基础并添加适量电解质的非全营养配方食品，适合呕吐、腹泻的脱水症患者，用于迅速补充水分，提供必需的电解质，维持身体电解质的平衡。该类产品的使用可以降低患者术后胰岛素抵抗、改善围术期患者临床状态，减少术后住院时间。

增稠组件是增加液体食品的黏稠度减低其流动性的非全营养配方食品。该类产品以碳水化合物为基础，添加一种或多种增稠剂或适量添加膳食纤维，用以增加液体食物的黏稠度，以延迟气道保护机制的启动时间，防止或减少吞咽过程中误吸的发生，适用于吞咽障碍或有误吸风险的患者。

流质配方是以碳水化合物和蛋白质为基础，选择性添加多种维生素、矿物质和膳食纤维的非全营养配方食品，一般为液态。该类产品不含脂肪，适合需要限制脂肪摄入、神经性厌食、吞咽困难、肠道功能紊乱和围术期等患者。

氨基酸代谢障碍配方是以氨基酸为主要原料，不含或仅含少量与代谢障碍有关的氨基酸，适量加入脂肪、碳水化合物、矿物质和其他成分，加工而成的非全营养配方食品。

特殊医学用途婴儿配方食品可以分为六类。

该类产品适用于原发或继发乳糖不耐受的婴儿，配方中的乳糖由其他碳水化合物完全或部分代替；蛋白质由乳蛋白提供。根据《预包装食品营养标签通则》（GB28050）规定，粉状无乳糖配方食品中乳糖含量应低于0.5g/100g；粉状低乳糖配方食品中乳糖含量应低于2g/100g。液态产品可以按照稀释倍数做相应折算。

该类产品适用于对乳蛋白过敏高风险的婴儿。该产品是将牛奶蛋白经过加热和（或）酶水解为小分子乳蛋白、肽段和氨基酸，以降低大分子牛奶蛋白的致敏性。根据不同配方，此类产品的碳水化合物既可以完全使用乳糖，也可以使用其他碳水化合物部分或全部替代乳糖。其他碳水化合物指葡萄糖聚合物或经过预糊化的淀粉，但不能使用果糖。

该类产品适用于对食物蛋白过敏的婴儿。食物蛋白过敏是婴儿对食物中蛋白质不恰当的免疫应答引起的不良反应。婴儿早期食物以乳类为主，因此乳蛋白过敏是婴儿出生后最常见的食物蛋白过敏。婴儿食物蛋白过敏时通常伴有腹泻等症状，因此，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品不应含有食物蛋白，以减少对婴儿胃肠道刺激。同时，应当根据婴儿代谢状况调整部分维生素、矿物质等营养素。

乳蛋白深度水解配方食品是通过一定工艺将易引起过敏反应的大分子乳蛋白水解成短肽及游离氨基酸，氨基酸配方食品是由单体氨基酸代替蛋白质。上述配方食品将过敏原去除或不含过敏原，适用于对食物蛋白过敏的婴儿。

该类产品适用于早产儿或低出生体重儿。临床上，孕37周前出生的婴儿称为早产儿，出生体重低于2500g的婴儿称为低出生体重儿，早产儿多为低出生体重儿。早产/低出生体重儿与足月儿在生理状况、营养需求以及营养物质的消化吸收方面有较大差异，为满足其追赶生长的营养需求，此类婴儿配方食品中能量、蛋白质以及一些维生素和矿物质的含量应明显高于足月儿配方食品。

为满足早产/低出生体重儿的特殊营养需求，早产/低出生体重婴儿配方食品的能量、蛋白质及某些维生素和矿物质含量下限值不应低于国家标准规定的最小值，上限值可以根据实际情况适当上调。

该类产品适用于早产儿或低出生体重儿。母乳营养补充剂是为了补充早产/低出生体重儿母乳中能量、蛋白质、维生素和矿物质不足而特别设计的、需加入到母乳中使用的液态或粉状FSMP。在提倡母乳喂养的同时，为早产/低出生体重儿提供充足的能量和营养素。

在母乳营养补充剂配方设计时，对于母乳中含量水平已能够满足早产/低出生体重儿需求的营养成分，无需另外补充；对于母乳中含量水平尚不足以满足早产/低出生体重儿快速生长需求的营养成分，则需要额外添加，主要体现在能量、蛋白质、部分维生素和矿物质等方面。

母乳营养补充剂不是全营养配方食品，是对早产/低出生体重儿母乳喂养的补充。与母乳配合使用时的能量和营养素含量应能满足早产/低出生体重婴儿配方能量和营养素上限、下限值的要求。

该类产品适用于氨基酸代谢障碍婴儿。氨基酸代谢障碍是指由于遗传因素造成某些酶的缺陷，使一种或几种氨基酸在婴儿体内代谢发生障碍，导致患儿体格生长发育迟滞、智力发育障碍，严重时可导致不可逆的损害。氨基酸代谢障碍配方食品是指不含或仅含少量代谢障碍氨基酸的特殊配方食品。用于代替普通婴儿配方食品，以改善患儿症状、减轻智力损害，同时为患儿提供必要的、充足的营养素以维持其正常生长发育的需求。

常见的氨基酸代谢障碍有苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症/甲基丙二酸血症、酪氨酸血症、高胱氨酸尿症、戊二酸血症Ⅰ型、异戊酸血症、尿素循环障碍等。氨基酸代谢障碍患儿的膳食管理非常严格，除严格限制相应的氨基酸外，由于患儿对部分营养素吸收利用率低或排泄增加，需要对其配方中的能量和营养素范围值进行调整，以维持患儿正常生长发育。

针对不同的氨基酸代谢疾病，应在配方食品中去除相应的氨基酸，并适当调整其他氨基酸组成以确保提供足够的必需及非必需氨基酸，保证患儿生长发育所需。以无苯丙氨酸配方为例，由于苯丙氨酸的代谢障碍导致酪氨酸成为患儿的必需氨基酸，因此配方限制苯丙氨酸的同时，需适当提高酪氨酸含量，以满足患儿的营养需求。