第四节　药品质量控制的目的和意义

虽然，品质有所保障的药品，都是依据严格的工艺规范生产制得的。质量源于设计的生产质量管理和风险控制措施，保障了生产工艺路线的稳定和药品生产质量的稳定可靠。

但是，由于不同药品生产企业的管理水平、工艺条件和人员素质等差异，产品质量和安全风险仍然存在。

此外，由于药品的高投入、高技术和高附加值特性，全世界各地均有不法商贩唯利是图，常出现生产销售假冒伪劣药品的现象（表1-4）。

表1-4　典型药品质量和安全事件

由于药品的质量优劣直接关系到用药者的健康和生命安危。所以，世界各国对药品的生产、销售和使用，均实施严格的监管，确保患者用药的安全、有效及质量合格。

因此，对药品进行分析检验、质量控制、监督管理的目的：既是保障用药者人命安全的重要措施，又是维护药品生产和使用正常秩序、打击假冒伪劣的重要手段。对于质量不合格的药品（劣药、假药）坚决实行“三不”政策：不出厂、不销售、不使用。其意义在于：保障药品安全、有效、质量可靠，保障用药者的健康和生命安危。

药品质量控制通常分为如下四个阶段：

（1）生产过程的质量控制——操作规范（cGMP）；

（2）生产终点的质量控制——药品的质量标准与检验；

（3）流通过程的质量控制——药品经营质量管理规范（GSP）；

（4）使用过程的质量控制——治疗药物监测（TDM）。

药品生产、经营企业是药品质量控制的责任主体。企业应提供科学、规范、可行的生产工艺、质量标准和说明书，各环节严格执行相应规范，即：事前控制，是保障质量的核心。

药品监督管理和检验部门，依法监督各责任主体落实其职责，确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性，保证药品生产管理规范的落实，即：监督管理、事后控制，是保障质量的外部促进措施。