更新时间：2020-05-07 12:55:49
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版权信息
内容简介
《药物分析》编写组
前言
第一章 药物分析概论
第一节 药物分析的主要工作
第二节 药品质量与管理规范
第三节 质量源于设计
第四节 药品质量控制的目的和意义
本章小结
参考文献
第二章 药品标准与药典
第一节 药品标准与术语
第二节 药品质量研究的主要内容
第三节 《中国药典》的内容与进展
第四节 主要外国药典与作用
第五节 药品监督与检验机构
第三章 药物中杂质的检查与分析控制
第一节 杂质与限度
第二节 杂质的检查原则
第三节 一般杂质的检查
第四节 残留溶剂测定法
第五节 有关物质的检查与鉴定
第六节 基因毒性杂质的检查
第七节 金属催化剂杂质的检查
第四章 原料药的重点分析项目
第一节 原料药的结构确证
第二节 原料药的晶型与粒度
第三节 原料药关键中间体质量控制的目的和意义
第四节 原料药质量标准特点
第五章 药物制剂的重点分析项目
第一节 药物制剂分析特点
第二节 处方工艺与原辅料相容性
第三节 制剂质量关键控制点与对策
第四节 制剂质量标准特点
第六章 药物稳定性试验与分析
第一节 药物稳定性试验
第二节 药物稳定性试验指示方法的选择
第三节 稳定性试验的分类与要求
第四节 原料药物的稳定性试验研究
第五节 药物制剂的稳定性试验研究
第六节 药物包装材料的相容性研究
第七节 稳定性试验结果评估和稳定性承诺
第七章 药物的分析方法与验证
第一节 常用质控方法的分类与特点
第二节 分析验证指标与要求
第三节 分析样品的制备
第四节 分析方法的转移与确认
第五节 标准物质的作用与研究建立
第八章 药学研究的通用技术资料与要求
第一节 药物的开发研究与分析控制
第二节 通用技术资料
第三节 药品标准的建立与修订
第四节 药品一致性研究的目的和意义
第九章 药物的体内评价
第一节 体内药物分析的目的和意义
第二节 常用体内生物样本的制备与贮藏
第三节 体内样本分析的前处理
第四节 体内样本分析方法
第五节 生物样本分析方法验证的内容与要求
第六节 典型体内药物分析应用
第十章 中药分析概论
第一节 中药分析的特点
第二节 中药分析的主要内容
第三节 中药质量的整体控制
第十一章 生物药物的分析要点
第一节 生物药物的特点与应用
第二节 生物药物质量控制的关键技术与方法
第三节 生物药物的工艺与质量指标
第十二章 典型药物的分析特点
第一节 青蒿素及其复方制剂的分析
本章小结（一）
第二节 阿司匹林及其制剂的分析
本章小结（二）
第三节 头孢克洛及其制剂的分析
本章小结（三）
第四节 醋酸地塞米松及其制剂的分析
本章小结（四）
第五节 氢溴酸东莨菪碱及其制剂的分析
