参考文献

[1]《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行， 2015年4月24日修订施行）http：//www.cfda. gov.cn/WS01/CL0784/124980.html.

[2] 国家药品监督管理局.法规文件. http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2076/300567.html.

[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典.2015年版. 北京：中国医药科技出版社，2015.

[4] 人用药品注册技术要求国际协调理事会. http：//www.ich.org/home.html.

[5] 杭太俊. 药物分析.第8版. 北京：人民卫生出版社，2016.

[6] Satinder Ahuja，Stephen Scypinski. Handbook of modern pharmaceutical analysis，2ed. Academic Press，San Diego，USA，2010.

[7] https：//www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Drugs/default.html.