本章小结

1.药品标准系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

2.国家药品标准由凡例、正文及其引用的通则共同构成。

3.药品标准术语是《中国药典》凡例中的各项规定，是正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

4.药物质量研究的主要内容是对药物自身的理化与生物学特性进行分析，对来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等影响药物杂质和纯度的因素进行考察，从而确立药物的性状特征，真伪鉴别方法，纯度、安全性和有效性等的检查与限度，含量（效价）测定方法与限度，以及适宜的贮藏条件，以保障药品质量达到用药要求，并确保其质量的稳定和均一。

5.《中国药典》在新中国成立后已经先后颁布10版，分别为：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015年版。对我国药品的生产和质量管理具有参考价值规范有ICH指导原则，以及主要发达国家药典《美国药典》（USP-NF）、《英国药典》（BP）、《欧洲药典》（EP）、《日本药局方》（JP）和《国际药典》（Ph.Int.）。

6.《中华人民共和国药品管理法》规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”

（中国药科大学药学院　杭太俊）