第三节　《中国药典》的内容与进展

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准；是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

所有国家药品标准应当符合《中国药典》凡例及通则的相关要求。

《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The Peoples’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。

《中国药典》2015年版（ChP2015）为中华人民共和国第十版药典，经过第十届国家药典委员会（Chinese Pharmacopoeia Commission）执行委员会议审议通过，于2015年6月5日经NMPA批准颁布（2010年第67号公告），自2015年12月1日起执行。

新中国成立后至2015年，《中国药典》已经先后颁布10版，分别为：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015年版。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。即：凡《中国药典》收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、NMPA颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。

《中国药典》的内容即国家药品标准，由凡例、正文及其引用的通则共同构成。

一、凡例

凡例是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

二、正文

ChP2015收载总计5608种药品标准，其中新增1082种（与ChP2010相比）。

一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种（与ChP2010相比，新增440种，修订517种，不收载7种）。

二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，品种共计2603种（与ChP2010相比，新增492种，修订415种，不收载28种）。

三部收载生物制品137种（与ChP2010相比，新增13种，修订105种，不收载6种）。

正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。如在药典中收载的“阿司匹林肠溶片”标准中，引用的“阿司匹林”系指符合阿司匹林药品标准中各项规定的阿司匹林原料药。

正文中所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

各部药典收载的正文品种的排列各有特点。正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形“一、丨、丿”的顺序排列；单方制剂排在其原料药后面；放射性药品集中编排；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。

三、通则——《中国药典》四部

为解决以往各部药典检测方法的重复收录，方法间不协调、不统一、不规范的问题，本版药典对各部药典共性的检测方法进行了整合，将原药典“附录”更名为“通则”，包括制剂通则、检定方法、标准物质、试液试药和指导原则。针对通则重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。四部收载通则总计317个，其中制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个；药用辅料270种（与ChP2010相比，新增137种，修订97种，不收载2种）。

各类通则项下，大都包括多个单项内容。例如：

“0100制剂通则”项下，包括片剂、注射剂、胶囊剂、气雾剂等38种剂型单项；

“0400光谱法”项下，包括紫外-可见分光光度法、红外分光光度法等11种方法；

“0500色谱法”项下，包括薄层色谱法、高效液相色谱法、离子色谱法、毛细管电泳法等11种方法；

“0800限量检查法”项下，包括氯化物、重金属、砷盐、水分、炽灼残渣等18个针对“一般杂质”的单项；

“0900特性检查法”项下，包括溶出度、释放度、含量均匀度等15个针对“制剂有效性检查”的单项；

“1100生物检查法”项下，包括无菌、热原、异常毒性、细菌内毒素、微生物限度等13个针对制剂“安全性检查”的单项；

“1200生物活性测定法”项下，包括抗生素微生物检定法、肝素、绒促性素、胰岛素、黄体生成素等20个单项；

“9000指导原则”项下，包括原料药物和制剂稳定性试验、药品质量标准分析方法验证、药物制剂人体生物利用度和生物等效性、药品杂质分析、药物引湿性、注射剂安全性检查法应用、国家药品标准物质制备等30项内容。

可见，药典通则是药品的质量研究，起草药品标准，对药品的安全性、有效性和质量可控性依照药品标准进行分析检验与评价的法定技术参考依据。

在药品标准中，用括号加注的通则，即为所用方法的依据。例如，在“阿司匹林”的药品标准中引用了“高效液相色谱法（通则0512）、易炭化物检查法（通则0842）、干燥失重测定法（通则0831）、炽灼残渣检查法（通则0841）、重金属检查法（通则0821第一法）”等。

四、索引

为方便使用和检索，《中国药典》均附有索引。《中国药典》除了中文品名目次是按中文笔画及起笔笔形顺序排列外，书末分列有中文索引和英文索引。中文索引按汉语拼音顺序排列，英文索引按英文名称首字母顺序排列。索引可供方便快速地查阅药典中的有关内容。

综上可见，药典中凡例、正文和通则三部分内容紧密相扣，共同构成了药品标准的法定技术基础，缺一不可；索引则为方便使用和检索。