前言

药物分析学是研究药物质量规律、发展药物质量控制的科学。质量合格的药品，不是依靠分析检验获得（QbT），而是基于全面的药学研究和生产过程的有效控制（QbD），遵照GMP规范制造产出（QbP）。

为满足我国制药工业发展对高素质专业人才的需求，培育一批全面掌握现代药物研发、具备药物生产工艺过程质量风险控制能力的制药工程专业技术人才，结合药物生产工艺过程的特色，针对制药工程专业人才加强药物质量分析控制素养的培育十分重要。化学工业出版社组织编写的《药物分析》是满足普通高等教育制药工程专业人才培养要求的药学基础教材之一。教材编写始终坚持化学工业出版社一贯的“严谨、创新、诚信、合作”的编写理念，坚持以满足制药工程专业人才培养要求为宗旨。

本教材简明扼要地介绍了“药物分析学”的通用技术和方法原理，及其在药物研发（药物注册分类与申报）、制药生产过程（制药在线分析及药物制剂分析）和典型药物（中药、化学药物以及生物药物）质量分析和控制中的应用；结合实际的典型示例，重点突出，以点带面；全面贯彻制药工艺过程的关键工艺参数和关键质量属性控制的现代制药理念。全书共分十二章，由药物分析概论、药品标准与药典、药物中杂质的检查与分析控制、原料药的重点分析项目、药物制剂的重点分析项目、药物稳定性试验与分析、药物的分析方法与验证、药学研究的通用技术资料与要求、药物的体内评价、中药分析概论、生物药物的分析要点和典型药物的分析特点所组成。重点突出现代药物分析技术的实用性，使之符合国家对制药工程专业人才培养的精准要求。

本教材既可以作为高等医药院校和高等理工院校制药工程、药物制剂及药学相关专业的教学用书，又可以作为药品生产、科研、药检等相关部门从业人员的技术参考书。

在本教材编写过程中，得到了国内知名高校长期从事药物分析学教学和科研工作的教师的大力支持与辛勤付出。本教材由中国药科大学杭太俊任主编、狄斌任副主编，由四川大学徐小平、北京大学韩南银、中山大学姚美村、海军军医大学洪战英、辽宁中医药大学王静、哈尔滨医科大学杨春娟、沈阳药科大学王淼、复旦大学李嫣、中国药科大学李博和宋敏共同参编。该教材自2016年元月编委会至2017年元月定稿会期间，各编委们研讨商定编写大纲，交流编写内容，充分论证编写过程中的共性和个性问题，并落实了所有问题的解决措施，以确保符合制药工程专业人才培养要求的高质量《药物分析》教材的出版。

此外，本教材编写过程中得到了化学工业出版社的大力支持，各编写单位同仁和家属也给予了大力协助和支持，编者们在此表示诚挚谢意。

由于编者专业水平、能力和经验所限，教材中的不足和疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正（E-mail：hangtj@cpu.edu.cn）。

编者

2018年10月26日