1.4.2　部局级中药炮制工程法规

1994年国家中医药管理局颁发关于《中药饮片质量标准通则（试行）》的通知，规定了饮片的净度、片型及粉碎粒度、色泽、水分等，属于部级质量标准。此外还颁布了《中药饮片工业企业浸润工艺通则》《中药饮片包装管理办法》《中药饮片生产企业合格证验收准则》《关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理意见》等涉及中药饮片生产、流通、销售各环节的法规。

《全国中药炮制规范》由卫生部药政局组织有关单位及人员编写而成，于1988年出版，作为部级中药饮片炮制标准（暂行）。该规范主要精选全国各省、自治区、直辖市现行使用的炮制品及其最合适的炮制工艺以及相适应的质量要求，尽力做到理论上有根据、实践上行得通，每一炮制品力求统一工艺。该书共收载常用中药554种，每味中药分9项内容记述。附录中收录有“中药炮制通则”“全国中药炮制法概况表”“中药炮制方法分类表”等。本规范既体现了全国统一制法，又照顾到了地方特点。2013年1月，卫生部颁布的《药品经营质量管理规范》中，对中药饮片采购、贮存、销售、运输等环节中需采取的质量控制措施进行了明确的规定。

国家食品药品监督管理总局先后颁布了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《药品说明书和标签管理规定》等，上述法规将中药饮片作为国家基本药物，对其生产、销售、使用进行严格的管理。