1.1.4　质量管理体系的建立和运行

质量管理体系是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。建立完善的质量体系并使之有效运行，是一个组织质量管理的核心，也是贯彻质量管理和质量保证标准的关键。质量体系的建立和实施可分为三大阶段，即质量管理体系的确立、质量管理体系文件的编制、质量管理体系的实施运行。

1.质量管理体系的确立

这一阶段是建立质量体系的准备阶段，主要任务是做好各项准备工作。

（1）企业领导层要统一思想认识。质量管理原则之一就是领导作用，企业最高管理者在决策和领导一个组织过程中起着关键的作用。建立健全质量体系必须得到企业领导的重视并亲自参与。因此，领导要自觉认真学习ISO 9000族标准，统一思想认识，明确建立和完善质量体系的重要性。

（2）培训骨干，组织骨干队伍。教育培训是建立和完善质量体系的重要环节，通过学习培训，可提高全体职工的质量意识，明确建立和实施质量体系的重要意义，自觉执行标准，为质量体系的有效运行做好准备。培训对象应是全体职工。对各层人员应分别进行培训。

1）领导层的培训。领导层应了解自己在质量管理体系中的作用，增强质量意识，转变观念，通过培训掌握标准的内容，并作出正确的、具有可操作性的决策。

2）管理层的培训。技术、管理和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员，是建立和完善质量体系的骨干力量，应重点进行培训，使其全面了解和掌握标准的内容，了解建立质量体系的必要性和重要意义，把标准的要求与企业实际情况相结合，为编制适合本企业的质量体系文件奠定基础。

3）执行层的培训。这部分人员与产品质量形成全过程有关，是质量体系文件的主要执行者，在了解ISO 9000族标准的基本知识及贯彻ISO 9000族标准的目的、意义、作用的基础上，学习与本岗位质量活动有关的内容。

（3）组织落实，成立贯标小组。为贯彻ISO 9000族标准，达到预期的效果，企业应做全面规划，并拟定切实可行的工作计划，使其有组织、有计划、有步骤地进行。

（4）制定质量方针，确立质量目标。质量方针是企业总的质量宗旨和方向，它反映了企业在质量方面的追求和对顾客的承诺，是企业开展质量工作的指导思想和全体职工行为的准则。质量方针应体现企业的特色，应与企业的总方针相协调并结合企业的特点和市场的实际需求。企业根据质量方针，制定相关的质量目标。

1）调查现状，找出薄弱环节。在思想认识统一后，查清现有质量体系与标准规定的体系要素要求的差别，对企业建立质量体系的各种条件、生产状况、存在的薄弱环节等做认真的调查和分析，尽可能收集充分的资料，为体系的建立提供充分的参考依据。

2）确定组织结构、职责、权限和资源配置。由于多数企业的机构是根据历史现状设置相应的职能部门的，与建立质量体系要素的要求不完全符合。所以在对现行组织机构、质量管理体系和质量活动等要素分析的基础上，调整组织结构，将活动中相应的工作职责和权限及时分配到各职能部门。明确各部门接口的衔接性，规定各部门应开展的各项质量活动。

2.质量管理体系文件的编制

质量体系文件是质量管理体系的重要组成部分，也是企业进行质量管理和质量保证的基础。编制质量体系文件是企业根据ISO 9000族标准，建立和保持质量体系有效运行的重要基础工作。企业为达到所要求的产品质量，进行质量体系审核、质量体系认证及质量改进都必须以质量体系文件为依据。

1）质量手册：向组织内部或外部提供关于质量体系一致信息的文件。质量手册应说明质量管理体系包括哪些过程和要素，每个过程和要素应开展哪些控制活动，每个活动控制到什么程度，能提供什么样的质量保证等，都应作出明确的描述。

2）质量计划表明质量管理体系如何应用于特定的项目、产品、过程或合同。

3）质量体系程序：提供如何完成活动的一致信息。每个质量管理程序都应视需要明确何时、何地、何人、做什么、为什么、怎么做等问题。

4）详细作业文件：为某项工作的具体操作提供指导。

5）质量记录对所完成的活动或达到的结果提供客观的证据。

3.质量管理体系的实施运行

保持质量管理体系的正常运行和持续实用有效，是企业质量管理的一项重要任务，是质量管理体系发挥实际效能、实现质量目标的主要阶段。

质量管理体系的运行是执行质量管理体系文件、实现质量目标、保持质量管理体系持续有效和不断优化的过程。

质量管理体系的有效运行是依靠体系的组织机构进行组织协调、实施质量监督、开展信息反馈、进行质量管理体系审核和复审实现的。

（1）组织协调。质量管理体系是入选的软件体系，它的运行是借助于质量管理体系组织结构的组织和协调来进行的。组织和协调工作是维护质量管理体系运行的动力。质量管理体系的运行涉及企业众多部门的活动。

（2）质量监督。质量管理体系在运行过程中，各项活动及其结果不可避免地会有发生偏离标准的可能。为此，必须实施质量监督。

质量监督有企业内部监督和外部监督两种，需方或第三方对企业进行的监督是外部质量监督。需方的监督权是在合同环境下进行的。

质量监督是符合性监督。质量监督的任务是对工程实体进行连续性的监视和验证。发现偏离管理标准和技术标准的情况应及时反馈，要求企业采取纠正措施，严重者责令停工整顿，从而促使企业的质量活动和工程实体质量均符合标准所规定的要求。

实施质量监督是保证质量管理体系正常运行的手段。外部质量监督应与企业本身的质量监督考核工作相结合，杜绝重大质量的发生，促进企业各部门认真贯彻各项规定。

（3）质量信息管理。企业的组织机构是企业质量管理体系的骨架，而企业的质量信息系统则是质量管理体系的神经系统，是保证质量管理体系正常运行的重要系统。在质量管理体系的运行中，通过质量信息反馈系统对异常信息的反馈和处理，进行动态控制，从而使各项质量活动和工程实体质量保持受控状态。

质量信息管理和质量监督、组织协调工作是密切联系在一起的。异常信息一般来自质量监督，异常信息的处理要依靠组织协调工作，三者的有机结合，是使质量管理体系有效运行的保证。

（4）质量管理体系审核与评审。企业进行定期的质量管理体系审核与评审，一是对体系要素进行审核、评价，确定其有效性；二是对运行中出现的问题采取纠正措施，对体系的运行进行管理，保持体系的有效性；三是评价质量管理体系对环境的适应性，对体系结构中不适用的采取改进措施。开展质量管理体系审核和评审是保持质量管理体系持续有效运行的主要手段。