1.1.3　质量管理体系文件的构成

1.质量管理体系文件的构成

企业应具有完整和科学的质量体系文件，它是企业开展质量管理和质量保证的基础，也是企业为达到所要求的产品质量，实施质量体系审核、质量体系认证、进行质量改进必不可少的依据。质量管理体系文件的详略程度没有统一规定，但是要以适合本企业使用，使过程受控为准则。

质量管理体系的文件一般由以下内容构成，如图1-2所示。

1）质量手册（回答为什么做）；

2）程序文件（回答谁来做、做什么、何时做、何地做）；

3）质量计划（回答怎么做）；

4）质量记录（提供证据）。

2.质量手册

（1）质量手册的内容。质量手册是阐明一个企业的质量政策、质量体系和质量实践的文件，是质量文件中的主要文件，是实施和保持质量体系过程中长期遵循的纲领性文件。

质量手册的内容包括：

1）企业的质量方针、质量目标；

2）组织机构和质量职责；

3）各项质量活动的基本控制程序或体系要素；

4）质量评审、修改和控制的管理办法。

（2）编制质量手册的基本要求。

1）符合性质量手册必须符合质量方针和目标，符合有关质量工作的各项法规、法律、条令、标准的规定。

2）确定性质量手册应能对所有影响质量的活动进行控制，重视并采取预防性措施以避免问题的发生，同时还要具备对发现的问题能作出反应并加以纠正的能力。

3）系统性质量体系文件应反映一个组织的系统特性，应对产品质量形成全过程中各阶段影响质量技术管理人员等因素，进行控制，作出系统规定，做到层次清楚、结构合理、内容得当。

4）协调性质量手册所阐述的内容要与企业的管理标准、规章制度保持协调一致，使企业各部门对有关的质量工作有一个统一的认识，使各项质量活动的责任能真正落到实处。

5）可行性质量手册既要有一定的先进性，又要结合企业的实际情况，充分考虑企业在管理、技术、人员等方面的实际水平，确保文件规定内容切实可行。

6）质量手册所确定的目标应是可测量的，必须对所涉及各部门和岗位的质量职责、质量活动等各项规定有明确的定量和定性的要求，以便监督和检查。

（3）编制的一般程序如下：

1）拟定编制计划和编写原则；

2）选择并培训编写人员；

3）收集组织原有的管理文件；

4）收集相关标准、参考资料、同类文件样本；

5）编写质量手册和修改、完善相应的文件；

6）征求意见，反复修订（注意前后一致性）；

7）评审、批准、发布。

3.程序文件

质量体系程序文件是质量手册的支持性文件，企业为落实质量管理工作而建立的各项管理标准、规章制度。各企业程序内容及详略不作统一规定，可视企业的具体需要而制定。

4.质量计划

为确保过程的有效运行和控制，在程序文件的指导下，针对特定的产品、过程、合同或项目，规定专门的质量措施和活动顺序的文件。质量手册和质量管理体系程序所规定的是通用的要求和方法，适用于所有的产品。而质量计划是针对某产品、项目或合同的特定要求编制的质量控制方案，它与质量手册、质量管理体系程序一起使用。顾客可以通过质量计划来评定组织是否能履行合同规定的质量要求。质量计划中应包括以下内容：

1）应达到的质量目标；

2）该项目各阶段的责任和权限；

3）应采用的特定程序、方法、作业指导书；

4）有关阶段的实验、检验和审核大纲；

5）随项目的进展而修改和完善质量计划的方法；

6）为达到质量目标必须采取的其他措施。

5.质量记录

质量记录是证明各阶段产品质量达到要求和质量体系运行有效性的证据。是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客观反映。对质量体系程序文件所规定的运行过程及控制测量检查的内容如实加以记录，用以证明产品质量对合同中提出的质量保证的满足程度，验证质量体系的有效运行。质量记录包括设计、检验、调研、审核、评审的质量记录。

如果在控制体系中出偏差，则质量记录不仅须反映偏差情况，而且应反映出针对不足之处采取的纠正措施以及纠正效果。

质量记录应完整地反映质量活动实施、验证和评审的情况，并记载关键活动的过程参数，一旦发生问题，应能通过记录，找出原因并有针对性地采取有效措施。